Tocilizumabe administrado por meio de cateteres pleurais e peritoneais em pacientes com câncer metastático avançado (RIOT2)
19 de maio de 2025 atualizado por: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Estudo de fase I do antagonista do receptor de IL-6, tocilizumabe, administrado por meio de cateteres pleurais e peritoneais
O objetivo deste estudo é descobrir se o tocilizumabe pode ser infundido com segurança nas cavidades torácica ou abdominal de pacientes com ascite maligna (MA) ou derrame pleural maligno (MPE).
Os pacientes receberão um total de 4 doses, uma dose administrada por semana.
Cada dose será maior que a anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de Fase 1, de escalonamento de dose intrapaciente para determinar a viabilidade da administração intrapleural e intraperitoneal baseada em cateter de tocilizumabe em doses de até 50μg/mL em pacientes com derrame pleural maligno (MPE) e ascite maligna (AM) e determinar a frequência e o tipo de eventos adversos.
Tocilizumabe é um anticorpo monoclonal inibidor do receptor de IL-6, aprovado pela FDA para administração intravenosa em doenças autoimunes e síndrome de liberação de citocinas. O presente estudo visa adaptar este agente para administração intracavitária em pacientes
Um cateter de drenagem será colocado no paciente como tratamento padrão. Após o procedimento, naquele dia e uma vez por semana durante as 3 semanas seguintes, o tocilizumabe será administrado ao paciente pelo dreno. Cada sessão de tratamento durará cerca de uma hora e os participantes doarão 6 mililitros (1 colher de chá) de sangue antes e depois do tratamento. O fluido drenado da cavidade corporal, que normalmente é descartado, será coletado para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrick Wagner, MD
- Número de telefone: 412-359-3731
- E-mail: patrick.wagner@ahn.org
Estude backup de contato
- Nome: AHN Clinical Trial Contact
- Número de telefone: 412-359-3731
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
Contato:
- Patrick Wagner, MD
- Número de telefone: 412-359-3731
- E-mail: patrick.wagner@ahn.org
-
Investigador principal:
- Patrick Wagner, MD
-
Subinvestigador:
- Catherine Lewis, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Stephanie Baltaji, MD
-
Contato:
- AHN Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 412-359-3731
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
-
Subinvestigador:
- David Bartlett, MD
-
Subinvestigador:
- Alexander Shannon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 89 anos com derrame pleural ou ascite peritoneal devido a câncer metastático
- Programado para ser submetido à colocação padrão de cateter de drenagem pleural ou peritoneal
- Status de desempenho ECOG: 0-2
- Capaz de ler e assinar o formulário de consentimento em inglês e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anormalidades laboratoriais que indicam processo inflamatório clinicamente significativo AST/SGOT > 1,5 vezes o limite superior do normal ALT/SGPT > 1,5 vezes o limite superior do normal Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal Creatinina > 1,5 vezes o limite superior da hemoglobina normal < 9 g/dL Contagem de glóbulos brancos < 3.000/ mm3 Contagem de plaquetas < 70.000/mm3 Contagem absoluta de células neutrófilos < 2.000 por mm3
- Indivíduos que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo viagens para consultas ambulatoriais semanais
- Mulheres grávidas
- Imunoterapia ativa em 30 dias; quimioterapia concomitante ou terapia direcionada é permitida, mas para pacientes com histórico de imunoterapia anterior, a dose mais recente deve ser >30 dias antes da primeira consulta de tratamento
- Uso experimental de medicamento nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento
- História de doença autoimune sistêmica
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ao tocilizumabe
- Infecção ativa
Contra-indicação médica ou história de reação adversa ao paracetamol ou difenidramina
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento - tocilizumabe intracavitário
Quatro doses intracavitárias semanais incrementais de tocilizumabe começando com 0,5μg/mL e aumentando para 1,6μg/mL, 5μg/mL e 50μg/mL uma vez por semana durante quatro semanas.
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Cada paciente receberá quatro doses intracavitárias semanais incrementais de tocilizumabe começando com 0,5μg/mL e aumentando para 1,6μg/mL, 5μg/mL e 50μg/mL uma vez por semana durante quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração intracavitária bem-sucedida de tocilizumabe
Prazo: 6 semanas
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Número de pacientes com administração bem-sucedida de tocilizumabe
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6 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
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Identificar a frequência e o tipo de eventos adversos (EA) após administração intrapleural ou intraperitoneal de tocilizumabe em doses de até 2,5 mg (intrapleural) ou 25 mg (intraperitoneal) usando CTCAE v5.0
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise Farmacocinética
Prazo: 4 semanas
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Medição dos níveis de ocupação dos receptores séricos
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4 semanas
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Análise Farmacocinética
Prazo: 4 semanas
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Medição dos níveis de ocupação do receptor de fluido intracavitário
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4 semanas
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Biomarcadores
Prazo: 4 semanas
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Alteração nas concentrações de citocinas pleurais
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4 semanas
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Biomarcadores
Prazo: 4 semanas
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Alteração nas concentrações de citocinas peritoneais
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4 semanas
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Biomarcadores
Prazo: 4 semanas
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Mudança na densidade das células imunológicas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .