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Tocilizumab administré via des cathéters pleuraux et péritonéaux chez des patients atteints d'un cancer métastatique avancé (RIOT2)

27 mars 2024 mis à jour par: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Étude de phase I sur le tocilizumab, antagoniste des récepteurs de l'IL-6, administré via des cathéters pleuraux et péritonéaux

Le but de cette étude est de savoir si le tocilizumab peut être perfusé en toute sécurité dans les cavités thoraciques ou abdominales des patients présentant une ascite maligne (AM) ou des épanchements pleuraux malins (MPE). Les patients recevront un total de 4 doses, une dose administrée chaque semaine. Chaque dose sera supérieure à la précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 avec augmentation de dose intra-patient visant à déterminer la faisabilité de l'administration intra-pleurale et intra-péritonéale par cathéter de tocilizumab à des doses allant jusqu'à 50 μg/mL chez les patients présentant des épanchements pleuraux malins (MPE) et ascite maligne (AM) et pour déterminer la fréquence et le type d'événements indésirables.

Le tocilizumab est un anticorps monoclonal inhibiteur du récepteur de l'IL-6, approuvé par la FDA pour l'administration intraveineuse dans les maladies auto-immunes et le syndrome de libération des cytokines. L'étude actuelle vise à adapter cet agent pour une administration intra-cavitaire chez les patients

Un cathéter de drainage sera placé chez le patient dans le cadre du traitement standard. Suite à l'intervention, ce jour-là et une fois par semaine pendant les 3 semaines suivantes, le tocilizumab sera administré au patient via le drain. Chaque séance de traitement durera environ une heure et les participants donneront 6 millilitres (1 cuillère à café) de sang avant et après le traitement. Le liquide drainé de la cavité corporelle, qui est normalement jeté, sera plutôt collecté pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Wagner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ghosh Sohini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine Lewis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Baltaji, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 à 89 ans présentant un épanchement pleural ou une ascite péritonéale due à un cancer métastatique
  2. Prévu pour subir la mise en place standard d'un cathéter de drainage pleural ou péritonéal
  3. Statut de performance ECOG : 0-2
  4. Capable de lire et de signer le formulaire de consentement en anglais et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies biologiques indiquant un processus inflammatoire cliniquement significatif AST/SGOT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ALT/SGPT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale Hémoglobine < 9 g/dL Nombre de globules blancs < 3 000/ mm3 Nombre de plaquettes < 70 000/mm3 Nombre absolu de neutrophiles < 2 000 par mm3
  2. Sujets incapables de se conformer aux procédures de l'étude, y compris les déplacements pour des visites hebdomadaires à la clinique externe
  3. Femmes enceintes
  4. Immunothérapie active dans les 30 jours ; une chimiothérapie concomitante ou un traitement ciblé est autorisée, mais pour les patients ayant des antécédents d'immunothérapie, la dose la plus récente doit être > 30 jours avant la première visite de traitement
  5. Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose de traitement
  6. Antécédents de maladie auto-immune systémique
  7. Patient présentant une hypersensibilité connue au tocilizumab
  8. Infection active

  9. Contre-indication médicale ou antécédents d'effets indésirables à l'acétaminophène ou à la diphenhydramine

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement - tocilizumab intracavitaire
Quatre doses intra-cavitaires hebdomadaires supplémentaires de tocilizumab commençant à 0,5 μg/mL et augmentant jusqu'à 1,6 μg/mL, 5 μg/mL et 50 μg/mL une fois par semaine pendant quatre semaines.
Médicament: Tocilizumab
Chaque patient recevra quatre doses intra-cavitaires hebdomadaires supplémentaires de tocilizumab commençant à 0,5 μg/mL et augmentant jusqu'à 1,6 μg/mL, 5 μg/mL et 50 μg/mL une fois par semaine pendant quatre semaines.
Autres noms:
  • Actemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration intra-cavitaire réussie du tocilizumab
Délai: 6 semaines
Nombre de patients ayant reçu avec succès une administration de tocilizumab
6 semaines
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
Pour identifier la fréquence et le type d'événements indésirables (EI) suite à l'administration intrapleurale ou intrapéritonéale de tocilizumab à des doses allant jusqu'à 2,5 mg (intrapleural) ou 25 mg (intrapéritonéal) à l'aide de CTCAE v5.0
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacocinétique
Délai: 4 semaines
Mesurer les niveaux d'occupation des récepteurs sériques
4 semaines
Analyse pharmacocinétique
Délai: 4 semaines
Mesure des niveaux d'occupation des récepteurs de fluides intracavitaires
4 semaines
Biomarqueurs
Délai: 4 semaines
Modification des concentrations pleurales de cytokines
4 semaines
Biomarqueurs
Délai: 4 semaines
Modification des concentrations de cytokines péritonéales
4 semaines
Biomarqueurs
Délai: 4 semaines
Modification de la densité des cellules immunitaires
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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