Tocilizumab levert via pleura- og peritonealkateter hos pasienter med avansert metastatisk kreft (RIOT2)
19. mai 2025 oppdatert av: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Fase I-studie av IL-6-reseptorantagonisten Tocilizumab levert via pleurale og peritoneale katetre
Hensikten med denne studien for å finne ut om tocilizumab trygt kan infunderes i bryst- eller bukhuler hos pasienter med malign ascites (MA) eller malign pleural effusjon (MPE).
Pasientene vil ha totalt 4 doser, én dose administrert hver uke.
Hver dose vil være større enn den forrige.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, fase 1, intra-pasient doseeskaleringsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av kateterbasert intra-pleural og intraperitoneal administrering av tocilizumab i doser opptil 50 μg/ml hos pasienter med maligne pleurale effusjoner (MPE) og ondartet ascites (MA) og for å bestemme hyppigheten og typen av uønskede hendelser.
Tocilizumab er en monoklonal antistoffhemmer av IL-6-reseptoren, FDA-godkjent for intravenøs administrering ved autoimmune lidelser og cytokinfrigjøringssyndrom. Den nåværende studien tar sikte på å tilpasse dette middelet for intrakavitær administrering hos pasienter
Et dreneringskateter vil bli plassert i pasienten som standard behandling. Etter prosedyren, den dagen og en gang i uken i de følgende 3 ukene, vil tocilizumab bli administrert til pasienten via avløpet. Hver behandlingsøkt vil vare i omtrent én time, og deltakerne donerer 6 milliliter (1 teskje) blod før og etter behandlingen. Væske drenert fra kroppshulen, som normalt kastes, vil i stedet samles opp for analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrick Wagner, MD
- Telefonnummer: 412-359-3731
- E-post: patrick.wagner@ahn.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: AHN Clinical Trial Contact
- Telefonnummer: 412-359-3731
- E-post: clinicaltrials@ahn.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Patrick Wagner, MD
- Telefonnummer: 412-359-3731
- E-post: patrick.wagner@ahn.org
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Wagner, MD
-
Underetterforsker:
- Catherine Lewis, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Stephanie Baltaji, MD
-
Ta kontakt med:
- AHN Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 412-359-3731
- E-post: clinicaltrials@ahn.org
-
Underetterforsker:
- David Bartlett, MD
-
Underetterforsker:
- Alexander Shannon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-89 år med pleural effusjon eller peritoneal ascites på grunn av metastatisk kreft
- Planlagt å gjennomgå standard-of-care plassering av pleura eller peritonealt dreneringskateter
- ECOG ytelsesstatus: 0-2
- Kunne lese og signere samtykkeskjema på engelsk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieavvik som indikerer klinisk signifikant inflammatorisk prosess AST/SGOT > 1,5 ganger øvre grense for normal ALT/SGPT > 1,5 ganger øvre normalgrense Total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normal Kreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalt hemoglobin < 9 gm/dL Antall hvite blodlegemer < 3 000/ mm3 Blodplateantall < 70 000/mm3 Absolutt antall nøytrofile celler < 2 000 per mm3
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer, inkludert reiser for ukentlige poliklinikkbesøk
- Gravide kvinner
- Aktiv immunterapi innen 30 dager; Samtidig kjemoterapi eller målrettet terapi er tillatt, men for pasienter med tidligere immunterapi i anamnesen bør siste dose være >30 dager før første behandlingsbesøk
- Undersøkende legemiddelbruk innen 30 dager før første behandlingsdose
- Historie med systemisk autoimmun sykdom
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor tocilizumab
- Aktiv infeksjon
Medisinsk kontraindikasjon eller historie med bivirkning på acetaminophen eller difenhydramin
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm - intrakavitær tocilizumab
Fire inkrementelle ukentlige intrakavitære doser av tocilizumab som starter ved 0,5 μg/ml og øker til 1,6 μg/ml, 5 μg/ml og 50 μg/mL en gang i uken over fire uker.
|
Hver pasient vil motta fire inkrementelle ukentlige intrakavitære doser av tocilizumab som starter ved 0,5 μg/ml og øker til 1,6 μg/mL, 5 μg/ml og 50 μg/ml en gang i uken over fire uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket intrakavitær administrering av tocilizumab
Tidsramme: 6 uker
|
Antall pasienter med vellykket administrering av tocilizumab
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
For å identifisere hyppigheten og typen av uønskede hendelser (AE) etter intrapleural eller intraperitoneal administrering av tocilizumab i doser opptil 2,5 mg (intrapleural) eller 25 mg (intraperitoneal) ved bruk av CTCAE v5.0
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkanalyse
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av serumreseptorbeleggsnivåer
|
4 uker
|
|
Farmakokinetikkanalyse
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av intrakavitet væskereseptorbeleggsnivåer
|
4 uker
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i pleurale cytokinkonsentrasjoner
|
4 uker
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i peritoneale cytokinkonsentrasjoner
|
4 uker
|
|
Biomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i immuncelletetthet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .