Tosilitsumabi toimitetaan keuhkopussin ja peritoneaalikatetrin kautta potilaille, joilla on edennyt metastaattinen syöpä (RIOT2)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Vaiheen I tutkimus IL-6-reseptoriantagonistista tocilitsumabista, joka toimitetaan keuhkopussin ja peritoneaalikatetrin kautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko tosilitsumabia infusoida turvallisesti rintakehään tai vatsaonteloon potilailla, joilla on pahanlaatuinen askites (MA) tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE).
Potilaat saavat yhteensä 4 annosta, yksi annos joka viikko.
Jokainen annos on suurempi kuin edellinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaihe 1, potilaan sisäinen annoksen nostotutkimus, jolla määritetään tosilitsumabin katetripohjaisen keuhkopussinsisäisen ja vatsaontelonsisäisen annon toteutettavuus annoksina 50 μg/ml asti potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE) ja pahanlaatuinen askites (MA) ja määrittää haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi.
Tosilitsumabi on IL-6-reseptorin monoklonaalinen vasta-aineestäjä, FDA:n hyväksymä laskimoon annettavaksi autoimmuunisairauksien ja sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa tämä aine intrakavitaariseen antamiseen potilaille
Potilaaseen asetetaan dreenikatetri hoidon vakiona. Tosilitsumabia annetaan potilaalle toimenpiteen jälkeen samana päivänä ja kerran viikossa seuraavan kolmen viikon ajan. Jokainen hoitokerta kestää noin tunnin, ja osallistujat luovuttavat 6 millilitraa (1 tl) verta ennen ja jälkeen hoidon. Ruumiinontelosta valutettu neste, joka tavallisesti heitetään pois, kerätään sen sijaan analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Wagner, MD
- Puhelinnumero: 412-359-3731
- Sähköposti: patrick.wagner@ahn.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AHN Clinical Trial Contact
- Puhelinnumero: 412-359-3731
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Wagner, MD
- Puhelinnumero: 412-359-3731
- Sähköposti: patrick.wagner@ahn.org
-
Päätutkija:
- Patrick Wagner, MD
-
Alatutkija:
- Catherine Lewis, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Stephanie Baltaji, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- AHN Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: 412-359-3731
- Sähköposti: clinicaltrials@ahn.org
-
Alatutkija:
- David Bartlett, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Shannon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–89-vuotiaat, joilla on metastaattisen syövän aiheuttama pleuraeffuusio tai peritoneaalinen askites
- Suunniteltu tavanomaiseen hoitoon asennettava keuhkopussin tai vatsakalvon tyhjennyskatetri
- ECOG-suorituskykytila: 0-2
- Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen englanniksi ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään tulehdusprosessiin AST/SGOT > 1,5 kertaa normaalin yläraja ALT/SGPT > 1,5 kertaa normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin hemoglobiinin yläraja < 9 gm/dl Valkosolujen määrä < 3 000/mm3 Verihiutalemäärä < 70 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilisolumäärä < 2 000/mm3
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien matkustaminen viikoittaisille poliklinikkakäynneille
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivinen immunoterapia 30 päivän kuluessa; samanaikainen kemoterapia tai kohdennettu hoito on sallittu, mutta potilailla, joilla on aiemmin ollut immunoterapia, viimeisimmän annoksen tulee olla > 30 päivää ennen ensimmäistä hoitokäyntiä
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
- Systeemisen autoimmuunisairauden historia
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tosilitsumabille
- Aktiivinen infektio
Lääketieteellinen vasta-aihe tai aiemmin esiintynyt haittavaikutus asetaminofeenille tai difenhydramiinille
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi - intrakavitaarinen tocilitsumabi
Neljä inkrementaalista viikoittaista intra-onteloannosta, alkaen 0,5 μg/ml ja nostetaan 1,6 μg/ml, 5 μg/ml ja 50 μg/ml kerran viikossa neljän viikon ajan.
|
Jokainen potilas saa neljä viikoittaista inkrementaalista tosilitsumabiannosta ontelonsisäistä annosta alkaen 0,5 μg/ml ja nostamalla 1,6 μg/ml, 5 μg/ml ja 50 μg/ml kerran viikossa neljän viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosilitsumabin ontelonsisäinen anto onnistunut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joille tosilitsumabi on annettu onnistuneesti
|
6 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintymistiheyden ja tyypin tunnistaminen keuhkopussinsisäisen tai vatsaontelonsisäisen tosilitsumabin annoksina enintään 2,5 mg (intrapleuraalisesti) tai 25 mg (vatsakalvonsisäinen) käyttämällä CTCAE v5.0:aa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin reseptorien käyttöasteen mittaaminen
|
4 viikkoa
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Onkalonsisäisen nestereseptorin käyttöasteen mittaaminen
|
4 viikkoa
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos keuhkopussin sytokiinipitoisuuksissa
|
4 viikkoa
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos peritoneaalisissa sytokiinipitoisuuksissa
|
4 viikkoa
|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Immuunisolutiheyden muutos
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .