Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тоцилизумаб вводится через плевральный и перитонеальный катетеры пациентам с распространенным метастатическим раком (RIOT2)

19 мая 2025 г. обновлено: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Фаза I исследования антагониста рецептора IL-6 тоцилизумаба, доставляемого через плевральный и перитонеальный катетеры

Цель данного исследования — выяснить, можно ли безопасно вводить тоцилизумаб в грудную или брюшную полость пациентам со злокачественным асцитом (МА) или злокачественным плевральным выпотом (ЗПЛ). Пациенты получат в общей сложности 4 дозы, по одной дозе каждую неделю. Каждая доза будет больше предыдущей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 с увеличением дозы внутри пациента с целью определения возможности катетерного внутриплеврального и внутрибрюшинного введения тоцилизумаба в дозах до 50 мкг/мл у пациентов со злокачественными плевральными выпотами (ЗПЛ) и злокачественный асцит (МА) и определить частоту и тип нежелательных явлений.

Тоцилизумаб — моноклональный антитело-ингибитор рецептора IL-6, одобренный FDA для внутривенного введения при аутоиммунных заболеваниях и синдроме высвобождения цитокинов. Настоящее исследование направлено на адаптацию этого препарата для внутриполостного введения пациентам.

В рамках стандартного лечения пациенту будет установлен дренажный катетер. После процедуры в этот день и один раз в неделю в течение следующих 3 недель пациенту через дренаж будет вводиться тоцилизумаб. Каждый сеанс лечения длится около часа, и участники сдают 6 миллилитров (1 чайную ложку) крови до и после лечения. Жидкость, вытекшая из полости тела и обычно выбрасываемая, вместо этого будет собрана для анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Wagner, MD
  • Номер телефона: 412-359-3731
  • Электронная почта: patrick.wagner@ahn.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: AHN Clinical Trial Contact
  • Номер телефона: 412-359-3731
  • Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • Контакт:
          • Patrick Wagner, MD
          • Номер телефона: 412-359-3731
          • Электронная почта: patrick.wagner@ahn.org
        • Главный следователь:
          • Patrick Wagner, MD
        • Младший исследователь:
          • Catherine Lewis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Baltaji, MD
        • Контакт:
          • AHN Clinical Trials Contact
          • Номер телефона: 412-359-3731
          • Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org
        • Младший исследователь:
          • David Bartlett, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexander Shannon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 18-89 лет с плевральным выпотом или перитонеальным асцитом вследствие метастатического рака.
  2. Планируется стандартная установка плеврального или перитонеального дренажного катетера.
  3. Статус производительности ECOG: 0-2
  4. Умеет читать и подписывать форму согласия на английском языке и предоставлять информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Лабораторные отклонения, указывающие на клинически значимый воспалительный процесс. АСТ/СГОТ > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы АЛТ/СГПТ > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы Общий билирубин > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы Креатинин > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы Гемоглобин < 9 г/дл Количество лейкоцитов < 3000/мм3 Количество тромбоцитов < 70 000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов < 2000 на мм3
  2. Субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования, включая поездки для еженедельных посещений амбулаторной клиники.
  3. Беременные женщины
  4. Активная иммунотерапия в течение 30 дней; разрешена одновременная химиотерапия или таргетная терапия, но для пациентов с предшествующей иммунотерапией последняя доза должна быть принята >30 дней до первого визита к врачу.
  5. Употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до первой лечебной дозы.
  6. История системного аутоиммунного заболевания
  7. Пациент с известной гиперчувствительностью к тоцилизумабу.
  8. Активная инфекция

  9. Медицинские противопоказания или побочные реакции на ацетаминофен или димедрол в анамнезе.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения – внутриполостное введение тоцилизумаба
Четыре дополнительных еженедельных внутриполостных дозы тоцилизумаба, начиная с 0,5 мкг/мл и увеличивая до 1,6 мкг/мл, 5 мкг/мл и 50 мкг/мл один раз в неделю в течение четырех недель.
Лекарство: Тоцилизумаб
Каждый пациент будет получать четыре дополнительных еженедельных внутриполостных дозы тоцилизумаба, начиная с 0,5 мкг/мл и увеличивая до 1,6 мкг/мл, 5 мкг/мл и 50 мкг/мл один раз в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
  • Актемра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное внутриполостное введение тоцилизумаба
Временное ограничение: 6 недель
Число пациентов с успешным применением тоцилизумаба
6 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
Определить частоту и тип нежелательных явлений (НЯ) после внутриплеврального или внутрибрюшинного введения тоцилизумаба в дозах до 2,5 мг (внутриплеврально) или 25 мг (внутрибрюшинно) с использованием CTCAE v5.0.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический анализ
Временное ограничение: 4 недели
Измерение уровня занятости рецепторов сыворотки
4 недели
Фармакокинетический анализ
Временное ограничение: 4 недели
Измерение уровня занятости рецепторов внутриполостной жидкости
4 недели
Биомаркеры
Временное ограничение: 4 недели
Изменение концентрации плевральных цитокинов
4 недели
Биомаркеры
Временное ограничение: 4 недели
Изменение концентрации перитонеальных цитокинов
4 недели
Биомаркеры
Временное ограничение: 4 недели
Изменение плотности иммунных клеток
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться