진행성 전이암 환자에게 흉막 및 복막 카테터를 통해 전달되는 토실리주맙 (RIOT2)
2025년 5월 19일 업데이트: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
흉막 및 복막 카테터를 통해 전달되는 IL-6 수용체 길항제 토실리주맙의 1상 연구
본 연구의 목적은 악성 복수(MA) 또는 악성 흉막삼출(MPE) 환자의 흉강 또는 복강에 토실리주맙을 안전하게 주입할 수 있는지 알아보는 것입니다.
환자는 매주 1회씩 총 4회 용량을 투여받게 됩니다.
각 복용량은 이전 복용량보다 커집니다.
연구 개요
상세 설명
이는 악성 흉막삼출(MPE) 환자에게 최대 50μg/mL의 용량으로 카테터 기반 흉막내 및 복막내 토실리주맙 투여의 타당성을 결정하기 위한 공개 라벨, 1상, 환자 내 용량 증량 연구입니다. 악성 복수(MA)를 확인하고 부작용의 빈도와 유형을 결정합니다.
토실리주맙(Tocilizumab)은 IL-6 수용체의 단클론 항체 억제제로 자가면역 질환 및 사이토카인 방출 증후군에 대한 정맥 투여용으로 FDA 승인을 받았습니다. 현재 연구는 환자의 강내 투여에 이 제제를 적용하는 것을 목표로 합니다.
배액 카테터는 치료의 표준으로 환자에게 배치됩니다. 시술 후 당일과 이후 3주 동안 일주일에 한 번씩 토실리주맙을 배액을 통해 환자에게 투여합니다. 각 치료 세션은 약 1시간 동안 진행되며 참가자는 치료 전후에 6밀리리터(1티스푼)의 혈액을 기증합니다. 일반적으로 폐기되는 체강에서 배출된 체액은 대신 분석을 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Wagner, MD
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: patrick.wagner@ahn.org
연구 연락처 백업
- 이름: AHN Clinical Trial Contact
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
연락하다:
- Patrick Wagner, MD
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: patrick.wagner@ahn.org
-
수석 연구원:
- Patrick Wagner, MD
-
부수사관:
- Catherine Lewis, MD, PhD
-
부수사관:
- Stephanie Baltaji, MD
-
연락하다:
- AHN Clinical Trials Contact
- 전화번호: 412-359-3731
- 이메일: clinicaltrials@ahn.org
-
부수사관:
- David Bartlett, MD
-
부수사관:
- Alexander Shannon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 암으로 인해 흉막삼출 또는 복막 복수가 발생한 18~89세의 피험자
- 흉막 또는 복막 배액 카테터의 표준 치료 배치를 받을 예정
- ECOG 활동 상태: 0-2
- 영어로 작성된 동의서를 읽고 서명할 수 있으며, 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 염증 과정을 나타내는 실험실 이상 AST/SGOT > 정상 ALT/SGPT 상한의 1.5배 > 정상 상한의 1.5배 총 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배 헤모글로빈 < 9gm/dL 백혈구 수 < 3,000/mm3 혈소판 수 < 70,000/mm3 절대 호중구 수 < 2,000/mm3
- 매주 외래 진료소 방문을 위한 여행을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자
- 임산부
- 30일 이내의 활성 면역요법; 동시 화학요법 또는 표적 치료는 허용되지만 이전에 면역요법을 받은 적이 있는 환자의 경우 가장 최근 투여량은 첫 치료 방문 전 30일 이상이어야 합니다.
- 첫 번째 치료 투여 전 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 전신 자가면역 질환의 병력
- 토실리주맙에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 활성 감염
아세트아미노펜이나 디펜히드라민에 대한 의학적 금기 사항 또는 부작용 병력
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 - 강내 토실리주맙
토실리주맙을 0.5μg/mL에서 시작하여 4주에 걸쳐 주 1회 1.6μg/mL, 5μg/mL 및 50μg/mL까지 매주 4회 증분 용량을 강내 투여합니다.
|
각 환자는 4주 동안 0.5μg/mL에서 시작하여 1.6μg/mL, 5μg/mL 및 50μg/mL까지 매주 1회 토실리주맙을 4회 증분 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
토실리주맙의 성공적인 강내 투여
기간: 6주
|
토실리주맙 투여에 성공한 환자 수
|
6주
|
|
부작용
기간: 6주
|
CTCAE v5.0을 사용하여 최대 2.5mg(흉막내) 또는 25mg(복강내) 용량의 토실리주맙을 흉막내 또는 복강내 투여한 후 이상반응(AE)의 빈도 및 유형을 확인합니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 분석
기간: 4 주
|
혈청 수용체 점유 수준 측정
|
4 주
|
|
약동학 분석
기간: 4 주
|
공동 내 유체 수용기 점유 수준 측정
|
4 주
|
|
바이오마커
기간: 4 주
|
흉막 사이토카인 농도의 변화
|
4 주
|
|
바이오마커
기간: 4 주
|
복막 사이토카인 농도의 변화
|
4 주
|
|
바이오마커
기간: 4 주
|
면역세포 밀도의 변화
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .