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Tocilizumab somministrato tramite cateteri pleurici e peritoneali in pazienti con cancro metastatico avanzato (RIOT2)

19 maggio 2025 aggiornato da: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Studio di fase I sull'antagonista del recettore IL-6 Tocilizumab somministrato tramite cateteri pleurici e peritoneali

Lo scopo di questo studio è scoprire se tocilizumab può essere infuso in modo sicuro nelle cavità toraciche o addominali di pazienti con ascite maligna (MA) o versamento pleurico maligno (MPE). I pazienti riceveranno un totale di 4 dosi, una dose somministrata ogni settimana. Ogni dose sarà maggiore della precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, di Fase 1, con incremento della dose intrapaziente volto a determinare la fattibilità della somministrazione intrapleurica e intraperitoneale mediante catetere di tocilizumab a dosi fino a 50μg/ml in pazienti con versamenti pleurici maligni (MPE) e ascite maligna (MA) e per determinare la frequenza e il tipo di eventi avversi.

Tocilizumab è un anticorpo monoclonale inibitore del recettore IL-6, approvato dalla FDA per la somministrazione endovenosa nelle malattie autoimmuni e nella sindrome da rilascio di citochine. Il presente studio mira ad adattare questo agente per la somministrazione intracavitaria nei pazienti

Un catetere di drenaggio verrà posizionato nel paziente come trattamento standard. A seguito della procedura, nello stesso giorno e una volta alla settimana per le 3 settimane successive, al paziente verrà somministrato tocilizumab tramite drenaggio. Ogni sessione di trattamento durerà circa un'ora e i partecipanti doneranno 6 millilitri (1 cucchiaino) di sangue prima e dopo il trattamento. Il liquido drenato dalla cavità corporea, che normalmente viene scartato, verrà invece raccolto per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Wagner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Lewis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Baltaji, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Bartlett, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Shannon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 89 anni con versamento pleurico o ascite peritoneale dovuta a cancro metastatico
  2. Programmato per essere sottoposto al posizionamento standard di cura di un catetere di drenaggio pleurico o peritoneale
  3. Stato di prestazione ECOG: 0-2
  4. In grado di leggere e firmare il modulo di consenso in inglese e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie di laboratorio che indicano un processo infiammatorio clinicamente significativo AST/SGOT > 1,5 volte il limite superiore della norma ALT/SGPT > 1,5 volte il limite superiore della norma Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma Creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma Emoglobina < 9 gm/dL Conta dei globuli bianchi < 3.000/ mm3 Conta delle piastrine < 70.000/mm3 Conta assoluta delle cellule neutrofili < 2.000 per mm3
  2. Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio, incluso il viaggio per visite cliniche ambulatoriali settimanali
  3. Donne incinte
  4. Immunoterapia attiva entro 30 giorni; è consentita la chemioterapia concomitante o la terapia mirata, ma per i pazienti con una storia di immunoterapia precedente, la dose più recente deve essere > 30 giorni prima della prima visita di trattamento
  5. Uso del farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di trattamento
  6. Storia di malattia autoimmune sistemica
  7. Paziente con nota ipersensibilità al tocilizumab
  8. Infezione attiva

  9. Controindicazione medica o storia di reazioni avverse al paracetamolo o alla difenidramina

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento: tocilizumab intracavitario
Quattro dosi incrementali settimanali intracavitarie di tocilizumab a partire da 0,5 μg/ml e aumentando a 1,6 μg/ml, 5 μg/ml e 50 μg/ml una volta alla settimana per quattro settimane.
Droga: Tocilizumab
Ciascun paziente riceverà quattro dosi incrementali settimanali intracavitarie di tocilizumab a partire da 0,5 μg/ml e aumentando a 1,6 μg/ml, 5 μg/ml e 50 μg/ml una volta alla settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione intracavitaria di tocilizumab riuscita
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti con somministrazione riuscita di tocilizumab
6 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
Per identificare la frequenza e il tipo di eventi avversi (EA) in seguito alla somministrazione intrapleurica o intraperitoneale di tocilizumab a dosi fino a 2,5 mg (intrapleurico) o 25 mg (intraperitoneale) utilizzando CTCAE v5.0
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione dei livelli di occupazione dei recettori sierici
4 settimane
Analisi farmacocinetica
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione dei livelli di occupazione dei recettori dei fluidi intracavitari
4 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione delle concentrazioni di citochine pleuriche
4 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione delle concentrazioni di citochine peritoneali
4 settimane
Biomarcatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nella densità delle cellule immunitarie
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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