Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab toegediend via pleurale en peritoneale katheters bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde kanker (RIOT2)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Fase I-studie van de IL-6-receptorantagonist tocilizumab toegediend via pleurale en peritoneale katheters

Het doel van deze studie is om erachter te komen of tocilizumab veilig kan worden geïnfundeerd in de borst- of buikholte van patiënten met kwaadaardige ascites (MA) of kwaadaardige pleurale effusies (MPE). Patiënten krijgen in totaal 4 doses, waarvan één dosis per week wordt toegediend. Elke dosis zal groter zijn dan de vorige.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase 1, intra-patiënt dosisescalatieonderzoek om de haalbaarheid te bepalen van intrapleurale en intraperitoneale toediening van tocilizumab via een katheter in doses tot 50 μg/ml bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusies (MPE) en kwaadaardige ascites (MA) en om de frequentie en het type bijwerkingen te bepalen.

Tocilizumab is een monoklonale antilichaamremmer van de IL-6-receptor, goedgekeurd door de FDA voor intraveneuze toediening bij auto-immuunziekten en cytokine-release-syndroom. De huidige studie heeft tot doel dit middel aan te passen voor intracavitaire toediening bij patiënten

Bij de patiënt wordt standaard een drainkatheter geplaatst. Na de procedure wordt tocilizumab op die dag en één keer per week gedurende de volgende 3 weken via de drain aan de patiënt toegediend. Elke behandelsessie duurt ongeveer een uur en de deelnemers doneren voor en na de behandeling 6 milliliter (1 theelepel) bloed. Vloeistof die uit de lichaamsholte wordt afgevoerd en die normaal gesproken wordt weggegooid, wordt in plaats daarvan verzameld voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Wagner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine Lewis, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stephanie Baltaji, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Bartlett, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Shannon, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen van 18-89 jaar oud met pleurale effusie of peritoneale ascites als gevolg van gemetastaseerde kanker
  2. Er is een standaardplaatsing van een pleurale of peritoneale drainagekatheter gepland
  3. ECOG-prestatiestatus: 0-2
  4. In staat om het toestemmingsformulier in het Engels te lezen en te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Laboratoriumafwijkingen die wijzen op een klinisch significant ontstekingsproces AST/SGOT > 1,5 maal de bovengrens van normaal ALT/SGPT > 1,5 maal de bovengrens van normaal Totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van normaal Creatinine > 1,5 maal de bovengrens van normaal Hemoglobine < 9 g/dl Aantal witte bloedcellen < 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes < 70.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen < 2.000 per mm3
  2. Proefpersonen die niet in staat zijn te voldoen aan de onderzoeksprocedures, waaronder reizen voor wekelijkse polikliniekbezoeken
  3. Zwangere vrouw
  4. Actieve immunotherapie binnen 30 dagen; gelijktijdige chemotherapie of gerichte therapie is toegestaan, maar voor patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere immunotherapie moet de meest recente dosis >30 dagen vóór het eerste behandelingsbezoek zijn
  5. Onderzoeksmedicijngebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis
  6. Geschiedenis van systemische auto-immuunziekten
  7. Patiënt met bekende overgevoeligheid voor tocilizumab
  8. Actieve infectie

  9. Medische contra-indicatie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op paracetamol of difenhydramine

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm - intracavitaire tocilizumab
Vier oplopende wekelijkse intracavitaire doses tocilizumab, beginnend bij 0,5 μg/ml en oplopend tot 1,6 μg/ml, 5 μg/ml en 50 μg/ml eenmaal per week gedurende vier weken.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Elke patiënt krijgt vier wekelijkse oplopende doses tocilizumab, beginnend bij 0,5 μg/ml en oplopend tot 1,6 μg/ml, 5 μg/ml en 50 μg/ml, eenmaal per week gedurende vier weken.
Andere namen:
  • Actemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle intracavitaire toediening van tocilizumab
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal patiënten met succesvolle toediening van tocilizumab
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Om de frequentie en het type bijwerkingen (AE) te identificeren na intrapleurale of intraperitoneale toediening van tocilizumab in doses tot 2,5 mg (intrapleuraal) of 25 mg (intraperitoneaal) met behulp van CTCAE v5.0
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: 4 weken
Meten van de bezettingsgraad van serumreceptoren
4 weken
Farmacokinetische analyse
Tijdsspanne: 4 weken
Meten van de bezettingsgraad van de intracavitaire vloeistofreceptoren
4 weken
Biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in pleurale cytokineconcentraties
4 weken
Biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in peritoneale cytokineconcentraties
4 weken
Biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de dichtheid van immuuncellen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren