Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab tillförs via pleurala och peritoneala katetrar hos patienter med avancerad metastaserande cancer (RIOT2)

19 maj 2025 uppdaterad av: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Fas I-studie av IL-6-receptorantagonisten Tocilizumab levererad via pleurala och peritoneala katetrar

Syftet med denna studie att ta reda på om tocilizumab säkert kan infunderas i bröst- eller bukhålor hos patienter med malign ascites (MA) eller malign pleurautgjutning (MPE). Patienterna kommer att få totalt 4 doser, en dos administrerad varje vecka. Varje dos kommer att vara större än den föregående.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie för dosökning inom patienten för att fastställa genomförbarheten av kateterbaserad intra-pleural och intraperitoneal administrering av tocilizumab i doser upp till 50 μg/ml hos patienter med maligna pleurautgjutningar (MPE) och malign ascites (MA) och för att bestämma frekvensen och typen av biverkningar.

Tocilizumab är en monoklonal antikroppshämmare av IL-6-receptorn, FDA-godkänd för intravenös administrering vid autoimmuna sjukdomar och cytokinfrisättningssyndrom. Den aktuella studien syftar till att anpassa detta medel för intrakavitär administrering hos patienter

En dräneringskateter kommer att placeras i patienten som standardbehandling. Efter proceduren, den dagen och en gång i veckan under de följande 3 veckorna, kommer tocilizumab att administreras till patienten via avloppet. Varje behandlingstillfälle kommer att pågå i ungefär en timme och deltagarna donerar 6 milliliter (1 tesked) blod före och efter behandlingen. Vätska som dräneras från kroppshålan, som normalt kasseras, kommer istället att samlas upp för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Wagner, MD
        • Underutredare:
          • Catherine Lewis, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Stephanie Baltaji, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Bartlett, MD
        • Underutredare:
          • Alexander Shannon, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern 18-89 år med pleurautgjutning eller peritoneal ascites på grund av metastaserande cancer
  2. Planerad att genomgå standard-of-care placering av pleural eller peritoneal dränagekateter
  3. ECOG-prestandastatus: 0-2
  4. Kunna läsa och underteckna samtyckesformulär på engelska och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Laboratorieavvikelser som indikerar kliniskt signifikant inflammatorisk process AST/SGOT > 1,5 gånger den övre gränsen för normal ALT/SGPT > 1,5 gånger den övre normalgränsen Total bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normal Kreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalt hemoglobin < 9 gm/dL Antal vita blodkroppar < 3 000/ mm3 Trombocytantal < 70 000/mm3 Absolut antal neutrofila celler < 2 000 per mm3
  2. Försökspersoner som inte kan följa studieprocedurer inklusive resor för veckovisa poliklinikbesök
  3. Gravid kvinna
  4. Aktiv immunterapi inom 30 dagar; Samtidig kemoterapi eller riktad behandling är tillåten men för patienter med tidigare immunterapi i anamnesen bör den senaste dosen vara >30 dagar före det första behandlingsbesöket
  5. Läkemedelsanvändning inom 30 dagar före första behandlingsdos
  6. Historik av systemisk autoimmun sjukdom
  7. Patient med känd överkänslighet mot tocilizumab
  8. Aktiv infektion

  9. Medicinsk kontraindikation eller historia av biverkningar av paracetamol eller difenhydramin

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm - intrakavitär tocilizumab
Fyra inkrementella intrakavitära doser av tocilizumab per vecka som börjar med 0,5 μg/ml och ökar till 1,6 μg/ml, 5 μg/mL och 50 μg/ml en gång i veckan under fyra veckor.
Läkemedel: Tocilizumab
Varje patient kommer att få fyra inkrementella intrakavitära doser av tocilizumab per vecka som börjar med 0,5 μg/ml och ökar till 1,6 μg/mL, 5 μg/ml och 50 μg/ml en gång i veckan under fyra veckor.
Andra namn:
  • Actemra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik intrakavitär administrering av tocilizumab
Tidsram: 6 veckor
Antal patienter med framgångsrik administrering av tocilizumab
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
För att identifiera frekvensen och typen av biverkningar (AE) efter intrapleural eller intraperitoneal administrering av tocilizumab i doser upp till 2,5 mg (intrapleural) eller 25 mg (intraperitoneal) med CTCAE v5.0
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk analys
Tidsram: 4 veckor
Mätning av beläggningsnivåer för serumreceptorer
4 veckor
Farmakokinetisk analys
Tidsram: 4 veckor
Mätning av beläggningsnivåer för intrakavitetsvätskereceptorer
4 veckor
Biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Förändring i pleurala cytokinkoncentrationer
4 veckor
Biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Förändring i peritoneala cytokinkoncentrationer
4 veckor
Biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Förändring i immuncellers täthet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera