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Tocilizumab wird über Pleura- und Peritonealkatheter bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Krebs verabreicht (RIOT2)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Phase-I-Studie des IL-6-Rezeptorantagonisten Tocilizumab, der über Pleura- und Peritonealkatheter verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Tocilizumab sicher in die Brust- oder Bauchhöhle von Patienten mit malignem Aszites (MA) oder malignem Pleuraerguss (MPE) infundiert werden kann. Den Patienten werden insgesamt 4 Dosen verabreicht, wobei jede Woche eine Dosis verabreicht wird. Jede Dosis wird größer sein als die vorherige.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie innerhalb des Patienten zur Bestimmung der Machbarkeit einer katheterbasierten intrapleuralen und intraperitonealen Verabreichung von Tocilizumab in Dosen bis zu 50 μg/ml bei Patienten mit malignen Pleuraergüssen (MPE) und bösartiger Aszites (MA) und zur Bestimmung der Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse.

Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper-Inhibitor des IL-6-Rezeptors, der von der FDA für die intravenöse Verabreichung bei Autoimmunerkrankungen und Zytokin-Freisetzungssyndrom zugelassen ist. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, dieses Mittel für die intrakavitäre Verabreichung an Patienten anzupassen

Als Standardbehandlung wird dem Patienten ein Drainagekatheter gelegt. Nach dem Eingriff wird dem Patienten an diesem Tag und in den folgenden 3 Wochen einmal pro Woche Tocilizumab über die Drainage verabreicht. Jede Behandlungssitzung dauert etwa eine Stunde und die Teilnehmer spenden vor und nach der Behandlung 6 Milliliter (1 Teelöffel) Blut. Stattdessen wird aus der Körperhöhle abgelassene Flüssigkeit, die normalerweise entsorgt wird, zur Analyse gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Wagner, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine Lewis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Baltaji, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Bartlett, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Shannon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 bis 89 Jahren mit Pleuraerguss oder Peritonealaszites aufgrund von metastasierendem Krebs
  2. Geplant ist die standardmäßige Platzierung eines Pleura- oder Peritonealdrainagekatheters
  3. ECOG-Leistungsstatus: 0-2
  4. Kann das Einverständnisformular auf Englisch lesen und unterschreiben und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Laboranomalien, die auf einen klinisch signifikanten Entzündungsprozess hinweisen. AST/SGOT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. ALT/SGPT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Hämoglobin < 9 g/dL Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000/mm3 Thrombozytenzahl < 70.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl < 2.000 pro mm3
  2. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich Reisen für wöchentliche ambulante Klinikbesuche
  3. Schwangere Frau
  4. Aktive Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen; Eine gleichzeitige Chemotherapie oder gezielte Therapie ist zulässig, aber bei Patienten mit einer vorherigen Immuntherapie in der Vorgeschichte sollte die letzte Dosis > 30 Tage vor dem ersten Behandlungsbesuch erfolgen
  5. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis
  6. Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung
  7. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab
  8. Aktive Infektion

  9. Medizinische Kontraindikation oder Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Paracetamol oder Diphenhydramin

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm – intrakavitäres Tocilizumab
Vier inkrementelle wöchentliche intrakavitäre Dosen von Tocilizumab, beginnend bei 0,5 μg/ml und ansteigend auf 1,6 μg/ml, 5 μg/ml und 50 μg/ml einmal pro Woche über vier Wochen.
Arzneimittel: Tocilizumab
Jeder Patient erhält wöchentlich vier inkrementelle intrakavitäre Dosen Tocilizumab, beginnend bei 0,5 μg/ml und ansteigend auf 1,6 μg/ml, 5 μg/ml und 50 μg/ml einmal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen.
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche intrakavitäre Verabreichung von Tocilizumab
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Verabreichung von Tocilizumab
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ermittlung der Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (UE) nach intrapleuraler oder intraperitonealer Verabreichung von Tocilizumab in Dosen von bis zu 2,5 mg (intrapleural) oder 25 mg (intraperitoneal) unter Verwendung von CTCAE v5.0
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Serumrezeptorbelegung
4 Wochen
Pharmakokinetische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Belegung von Flüssigkeitsrezeptoren innerhalb der Kavität
4 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Pleurazytokinkonzentrationen
4 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der peritonealen Zytokinkonzentrationen
4 Wochen
Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Immunzelldichte
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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