托珠单抗通过胸膜和腹膜导管输送至晚期转移性癌症患者 (RIOT2)
2025年5月19日 更新者：Patrick Wagner, MD, FACS、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
通过胸膜和腹膜导管输送 IL-6 受体拮抗剂托珠单抗的 I 期研究
本研究的目的是查明托珠单抗是否可以安全地注入恶性腹水（MA）或恶性胸腔积液（MPE）患者的胸腔或腹腔。
患者将总共接受 4 剂治疗，每周注射一剂。
每次剂量将大于前一次。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、1 期患者体内剂量递增研究，旨在确定在恶性胸腔积液 (MPE) 和恶性胸腔积液 (MPE) 患者中以导管为基础的胸腔内和腹腔内给予剂量高达 50μg/mL 的托珠单抗的可行性。恶性腹水（MA）并确定不良事件的频率和类型。
托珠单抗是一种 IL-6 受体单克隆抗体抑制剂，经 FDA 批准用于静脉注射治疗自身免疫性疾病和细胞因子释放综合征。 目前的研究旨在使该药物适用于患者的腔内给药
作为标准护理治疗，将在患者体内放置引流管。 手术后，托珠单抗将在当天以及接下来的 3 周内每周一次通过引流管给予患者。 每次治疗持续约一小时，参与者在治疗前后捐献 6 毫升（1 茶匙）血液。 从体腔排出的液体通常会被丢弃，但将被收集用于分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrick Wagner, MD
- 电话号码：412-359-3731
- 邮箱：patrick.wagner@ahn.org
研究联系人备份
- 姓名：AHN Clinical Trial Contact
- 电话号码：412-359-3731
- 邮箱：clinicaltrials@ahn.org
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
接触：
- Patrick Wagner, MD
- 电话号码：412-359-3731
- 邮箱：patrick.wagner@ahn.org
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首席研究员：
- Patrick Wagner, MD
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副研究员：
- Catherine Lewis, MD, PhD
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副研究员：
- Stephanie Baltaji, MD
-
接触：
- AHN Clinical Trials Contact
- 电话号码：412-359-3731
- 邮箱：clinicaltrials@ahn.org
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副研究员：
- David Bartlett, MD
-
副研究员：
- Alexander Shannon, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-89岁，因癌症转移而出现胸腔积液或腹膜腹水的受试者
- 计划接受胸膜或腹膜引流管的标准护理放置
- ECOG 表现状态：0-2
- 能够阅读并签署英文同意书并提供知情同意书
排除标准：
- 实验室异常表明有临床意义的炎症过程 AST/SGOT > 正常 ALT/SGPT 上限的 1.5 倍 > 正常上限的 1.5 倍 总胆红素 > 正常肌酐上限的 1.5 倍 > 正常血红蛋白上限的 1.5 倍< 9 gm/dL 白细胞计数 < 3,000/mm3 血小板计数 < 70,000/mm3 中性粒细胞绝对计数 < 2,000/mm3
- 无法遵守研究程序（包括每周前往门诊就诊）的受试者
- 孕妇
- 30天内主动免疫治疗；允许同步化疗或靶向治疗，但对于既往有免疫治疗史的患者，最近一次剂量应在首次治疗就诊前 30 天以上
- 首次治疗剂量前 30 天内使用研究药物
- 系统性自身免疫性疾病史
- 已知对托珠单抗过敏的患者
- 活动性感染
对乙酰氨基酚或苯海拉明的医疗禁忌症或不良反应史
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂 - 腔内托珠单抗
每周四次递增的托珠单抗腔内剂量，从 0.5μg/mL 开始，在四个星期内每周增加至 1.6μg/mL、5μg/mL 和 50μg/mL。
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每位患者将接受四次每周递增的托珠单抗腔内剂量，从 0.5μg/mL 开始，在四个星期内每周一次增加到 1.6μg/mL、5μg/mL 和 50μg/mL。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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托珠单抗成功腔内给药
大体时间：6周
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成功施用托珠单抗的患者人数
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6周
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不良事件
大体时间：6周
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使用 CTCAE v5.0 确定胸膜内或腹膜内给予剂量高达 2.5 mg（胸膜内）或 25 mg（腹膜内）托珠单抗后不良事件 (AE) 的频率和类型
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学分析
大体时间：4周
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测量血清受体占用水平
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4周
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药代动力学分析
大体时间：4周
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测量腔内流体受体占用水平
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4周
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生物标志物
大体时间：4周
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胸膜细胞因子浓度的变化
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4周
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生物标志物
大体时间：4周
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腹膜细胞因子浓度的变化
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4周
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生物标志物
大体时间：4周
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免疫细胞密度的变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Wagner, MD、Director of Complex General Surgical Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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