Tocilizumab administrado mediante catéteres pleurales y peritoneales en pacientes con cáncer metastásico avanzado (RIOT2)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Estudio de fase I del antagonista del receptor de IL-6 tocilizumab administrado mediante catéteres pleurales y peritoneales
El propósito de este estudio es determinar si tocilizumab se puede infundir de forma segura en el tórax o cavidades abdominales de pacientes con ascitis maligna (MA) o derrames pleurales malignos (MPE).
Los pacientes recibirán un total de 4 dosis, una dosis administrada cada semana.
Cada dosis será mayor que la anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, de fase 1, de aumento de dosis intrapaciente para determinar la viabilidad de la administración intrapleural e intraperitoneal con catéter de tocilizumab en dosis de hasta 50 μg / ml en pacientes con derrames pleurales malignos (MPE) y ascitis maligna (AM) y determinar la frecuencia y tipo de eventos adversos.
Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal inhibidor del receptor de IL-6, aprobado por la FDA para administración intravenosa en trastornos autoinmunes y síndrome de liberación de citocinas. El estudio actual tiene como objetivo adaptar este agente para la administración intracavitaria en pacientes.
Se colocará un catéter de drenaje en el paciente como tratamiento estándar de atención. Después del procedimiento, ese día y una vez a la semana durante las siguientes 3 semanas, se administrará tocilizumab al paciente a través del drenaje. Cada sesión de tratamiento durará aproximadamente una hora y los participantes donarán 6 mililitros (1 cucharadita) de sangre antes y después del tratamiento. El líquido drenado de la cavidad corporal, que normalmente se desecha, se recogerá para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Wagner, MD
- Número de teléfono: 412-359-3731
- Correo electrónico: patrick.wagner@ahn.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AHN Clinical Trial Contact
- Número de teléfono: 412-359-3731
- Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
Contacto:
- Patrick Wagner, MD
- Número de teléfono: 412-359-3731
- Correo electrónico: patrick.wagner@ahn.org
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Investigador principal:
- Patrick Wagner, MD
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Sub-Investigador:
- Catherine Lewis, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Stephanie Baltaji, MD
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Contacto:
- AHN Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 412-359-3731
- Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
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Sub-Investigador:
- David Bartlett, MD
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Sub-Investigador:
- Alexander Shannon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 89 años con derrame pleural o ascitis peritoneal debido a cáncer metastásico
- Programado para someterse a la colocación de atención estándar de un catéter de drenaje pleural o peritoneal
- Estado funcional ECOG: 0-2
- Capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento en inglés y proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anomalías de laboratorio que indican un proceso inflamatorio clínicamente significativo AST/SGOT > 1,5 veces el límite superior de lo normal ALT/SGPT > 1,5 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal Creatinina > 1,5 veces el límite superior de hemoglobina normal < 9 g/dL Recuento de glóbulos blancos < 3000/ mm3 Recuento de plaquetas < 70 000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos < 2000 por mm3
- Sujetos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el viaje para visitas semanales a la clínica ambulatoria.
- Mujeres embarazadas
- Inmunoterapia activa dentro de los 30 días; Se permite quimioterapia concurrente o terapia dirigida, pero para pacientes con antecedentes de inmunoterapia previa, la dosis más reciente debe ser >30 días antes de la primera visita de tratamiento.
- Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de tratamiento
- Historia de enfermedad autoinmune sistémica.
- Paciente con hipersensibilidad conocida al tocilizumab
- Infección activa
Contraindicación médica o antecedentes de reacción adversa al paracetamol o difenhidramina.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento: tocilizumab intracavitario
Cuatro dosis intracavitarias semanales incrementales de tocilizumab comenzando con 0,5 μg/ml y aumentando a 1,6 μg/ml, 5 μg/ml y 50 μg/ml una vez por semana durante cuatro semanas.
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Cada paciente recibirá cuatro dosis intracavitarias semanales incrementales de tocilizumab, comenzando con 0,5 μg/ml y aumentando a 1,6 μg/ml, 5 μg/ml y 50 μg/ml una vez por semana durante cuatro semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración intracavitaria exitosa de tocilizumab
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de pacientes con administración exitosa de tocilizumab
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6 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Identificar la frecuencia y el tipo de eventos adversos (EA) después de la administración intrapleural o intraperitoneal de tocilizumab en dosis de hasta 2,5 mg (intrapleural) o 25 mg (intraperitoneal) utilizando CTCAE v5.0
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición de los niveles de ocupación del receptor sérico.
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4 semanas
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Análisis farmacocinético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medición de los niveles de ocupación del receptor de líquido intracavitario
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4 semanas
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de citocinas pleurales.
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4 semanas
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en las concentraciones de citoquinas peritoneales.
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4 semanas
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la densidad de las células inmunes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .