Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab leveret via pleurale og peritoneale katetre hos patienter med avanceret metastatisk kræft (RIOT2)

27. marts 2024 opdateret af: Patrick Wagner, MD, FACS, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Fase I-undersøgelse af IL-6-receptorantagonisten Tocilizumab leveret via pleurale og peritoneale katetre

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tocilizumab sikkert kan infunderes i bryst- eller bughuler hos patienter med malign ascites (MA) eller malign pleural effusion (MPE). Patienterne får i alt 4 doser, en dosis administreret hver uge. Hver dosis vil være større end den foregående.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1, intra-patient dosiseskaleringsstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​kateterbaseret intra-pleural og intraperitoneal administration af tocilizumab i doser op til 50 μg/ml hos patienter med maligne pleurale effusioner (MPE) og malign ascites (MA) og for at bestemme hyppigheden og typen af ​​bivirkninger.

Tocilizumab er en monoklonal antistofhæmmer af IL-6-receptoren, FDA-godkendt til intravenøs administration ved autoimmune lidelser og cytokinfrigivelsessyndrom. Den nuværende undersøgelse sigter mod at tilpasse dette middel til intrakavitær administration hos patienter

Et drænkateter vil blive anbragt i patienten som standardbehandling. Efter proceduren, den dag og en gang om ugen i de følgende 3 uger, vil tocilizumab blive administreret til patienten via drænet. Hver behandlingssession vil vare omkring en time, og deltagerne donerer 6 milliliter (1 teskefuld) blod før og efter behandlingen. Væske drænet fra kropshulen, som normalt kasseres, vil i stedet blive opsamlet til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Wagner, MD
        • Underforsker:
          • Ghosh Sohini, MD
        • Underforsker:
          • Catherine Lewis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stephanie Baltaji, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18-89 år med pleural effusion eller peritoneal ascites på grund af metastatisk cancer
  2. Planlagt til at gennemgå standard-of-care placering af pleuralt eller peritonealt drænkateter
  3. ECOG ydeevne status: 0-2
  4. Kunne læse og underskrive samtykkeerklæring på engelsk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Laboratorieabnormiteter, der indikerer klinisk signifikant inflammatorisk proces AST/SGOT > 1,5 gange den øvre grænse for normal ALT/SGPT > 1,5 gange den øvre grænse for normal Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normal Kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalt hæmoglobin < 9 gm/dL Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3 Trombocyttal < 70.000/mm3 Absolut antal neutrofile celler < 2.000 pr. mm3
  2. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder rejser til ugentlige ambulatoriebesøg
  3. Gravid kvinde
  4. Aktiv immunterapi inden for 30 dage; Samtidig kemoterapi eller målrettet behandling er tilladt, men for patienter med tidligere immunterapi i anamnesen bør den seneste dosis være >30 dage før det første behandlingsbesøg
  5. Undersøgelsesbrug inden for 30 dage før første behandlingsdosis
  6. Historie om systemisk autoimmun sygdom
  7. Patient med kendt overfølsomhed over for tocilizumab
  8. Aktiv infektion

  9. Medicinsk kontraindikation eller historie med uønskede reaktioner på acetaminophen eller diphenhydramin

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm - intrakavitært tocilizumab
Fire trinvise ugentlige intrakavitære doser af tocilizumab startende ved 0,5 μg/ml og stigende til 1,6 μg/ml, 5 μg/mL og 50 μg/mL en gang om ugen over fire uger.
Medicin: Tocilizumab
Hver patient vil modtage fire trinvise ugentlige intrakavitære doser af tocilizumab, der starter ved 0,5 μg/ml og stiger til 1,6 μg/ml, 5 μg/mL og 50 μg/ml en gang om ugen over fire uger.
Andre navne:
  • Actemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld intrakavitær administration af tocilizumab
Tidsramme: 6 uger
Antal patienter med vellykket administration af tocilizumab
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
At identificere hyppigheden og typen af ​​bivirkninger (AE) efter intrapleural eller intraperitoneal administration af tocilizumab i doser op til 2,5 mg (intrapleural) eller 25 mg (intraperitoneal) ved brug af CTCAE v5.0
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Måling af serumreceptorbelægningsniveauer
4 uger
Farmakokinetisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Måling af intrakavitets væskereceptorbelægningsniveauer
4 uger
Biomarkører
Tidsramme: 4 uger
Ændring i pleurale cytokinkoncentrationer
4 uger
Biomarkører
Tidsramme: 4 uger
Ændring i peritoneale cytokinkoncentrationer
4 uger
Biomarkører
Tidsramme: 4 uger
Ændring i immuncelletæthed
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Wagner, MD, Director of Complex General Surgical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ascites

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner