急性および慢性肩疾患における在宅プログラムのための VirtuaCareTM プラットフォームの使用: パイロット研究 (VirtuaCare)
この研究は、Band Connect の VirtuaCare™ プラットフォームが患者のコンプライアンスを高め、外来クリニックで行われる標準的な整形外科理学療法治療と比較して来院頻度を減らしながら、現在の理学療法治療に代わる効果的な代替手段を提供するかどうかを判断するために実施されます。
あなたは18歳以上で、急性または慢性の肩疾患に対して理学療法リハビリテーションを処方されており、理学療法の一環として在宅での肩の運動プログラムを受ける予定であるため、この調査研究に参加するよう求められています。
調査の概要
詳細な説明
今日の環境では、患者のリハビリテーションの進行状況と回復を確認するのは、セラピストとの直接の 1 対 1 のクリニック訪問に限られています。 通常、これらのセッションは明確に定義され包括的ですが、臨床医やセラピストがクリニックにいないときに効果的に患者と関わるのに役立つ仕組みは現在ありません。
患者には毎回の来院後に自宅でのエクササイズが処方されるが、セラピストは患者の進行状況や患者が治療計画を遵守しているかどうかについて全く把握していない。 患者は通常、運動や治療をどのように実行する必要があるか、未知のアドヒアランスやフォームの不良を引き起こす可能性のある設定について、基本的な指導を受けます。 また、回復に向けた治療のあらゆる側面、たとえば患者の経過が良くなっているのか悪くなっているのかなどについて、患者に積極的にフィードバックする仕組みもありません。 これらのギャップや不一致により、通常、処方された治療計画を遵守する患者は 35% 未満という状況が生じています。
患者のアドヒアランス 現在、理学療法患者の 64% が短期の運動計画を遵守している一方で、理学療法治療全体を通してアドヒアランスを維持しているのは 23% のみであると推定されています。 この数字は正確であるように見えますが、患者は一般にコンプライアンス違反を認めず、アドヒアランスは通常客観的に測定されないため、これらの割合はまだ不明です[6]。 慢性腰痛患者の在宅アドヒアランスを調査した研究結果によると、障壁には「運動プログラム（運動の回数、有効性、複雑さ、負担）、医療の行程（監視下でのセッションと自宅での運動の間の内訳、運動の欠如）」が含まれることが示されています。フォローアップとケア提供者との連絡の難しさ）、患者の表現（病気と運動に対する認識、落胆、憂鬱、モチベーションの欠如）、そして環境（他人の態度、運動の実践を計画する際の難しさ）[4]。 逆に、アドヒアランスを向上させる機会には、フィードバック機能や医療提供者からのサポートの強化を通じて患者のパフォーマンスを向上させることが含まれることがわかりました。 この研究では、新しいテクノロジーはこれらの障壁を克服する可能性があり、患者にとって魅力的であるが、それはそのテクノロジーが患者と医療提供者の間の対面の関係に代わるものではない場合に限られると結論付けています[4]。 現在市場に出回っている仮想環境のみに焦点を当てたテクノロジーとは異なり、VirtuaCare™ プラットフォームは、理学療法士がクリニック環境外でのより質の高い体験で対面治療を補うツールを提供します。
Band Connect は、デジタル ヘルス テクノロジーを各エクササイズのパーソナライズされたシミュレーションと組み合わせて使用することで、これらの制約の一部に対処します。これにより、患者は正しいフォームを採用し、進捗状況を確認し、視覚的なメカニズムを通じて継続的にリアルタイムの指導を受けることができます。 さらに、理学療法士はプラットフォーム上で患者の進行状況を客観的な方法で遠隔から確認し、それに応じて治療計画を調整できます。
この研究は特に、より高いアドヒアランス率を達成するための VirtuaCare™ の有効性を測定すると同時に、通常の外来リハビリテーション期間中の来院頻度を減らすことができるプラットフォームを備えた通常の整形外科理学療法を提供することに焦点を当てます。 これは、現在の医療環境において非常に関連性があり、重要な考慮事項です。
この研究は、Band Connect の VirtuaCare™ プラットフォームが患者のアドヒアランスを向上させ、外来クリニックで行われる標準的な整形外科理学療法治療と比較して来院頻度を減らしながら、現在の理学療法治療と同等の治療を提供できるかどうかを判断するために実施されます。 VirtuaCare™ を使用している患者のデータ ポイントを取得し、これらを同じ整形外科的症状を持つ患者の過去の対照グループと比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pamela S Roberts
- 電話番号：18185900004
- メール：pamela.roberts@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- メール：Jeffrey.wertheimer@cshs.org
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コンタクト：
- Pamela S Roberts, PhD
- 電話番号：18185900004
- メール：pamela.roberts@cshs.org
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
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コンタクト：
- Pamela Roberts, PhD
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主任研究者：
- Pamela Roberts, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
理学療法在宅プログラムの科目
- 対象者 18歳以上
- 肩のリハビリテーションのために医師が処方する外来理学療法。
- 過去に神経学的症状がないこと
- 英語が理解できる（演習は英語のみ） 理学療法士
- セラピストは、急性肩関節患者および慢性肩関節患者に理学療法治療を提供します。
急性および慢性の肩疾患に対して通常の治療を受けている患者
• 外来理学療法のために紹介され、以前に急性または慢性の肩疾患を有し、上記の包含基準に基づいて紹介された患者は 18 歳以上で、これまでに神経学的疾患の記録がない。
除外基準:
理学療法在宅プログラムの科目
- 過去5年以内の過去の手術、または手術までの期間が6か月未満である
- 機能障害を伴う神経学的併存疾患
- コントロールされていない糖尿病
- 過去 2 年間に活動性がんと診断された
- 英語が理解できない
理学療法士 • 急性および慢性の肩疾患に対する理学療法治療を提供しない療法士。
急性および慢性の肩疾患に対して通常の治療を受けている患者
• 過去 5 年以内に以前の手術を受けた患者、または手術までの期間が 6 か月未満で、過去 2 年以内に機能障害、制御不能な糖尿病、活動性がんの診断が記録された神経学的併存疾患を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャケア グループ
グループ 1 の被験者の場合、理学療法士は VirtuaCare™ システム内で患者をセットアップし、治療計画を作成します。 VirtuaCare の患者がクリニックを訪れるたびに、理学療法士は VirtuaCare™ 患者レポートを確認し、測定されたフォーム、ペース、可動域、運動量とともに完了したエクササイズなどの情報を表示します。 レビューに基づいて、患者が次の週に自宅で行う必要がある修正を理解するのに役立ちます。 セラピストは、患者のリハビリテーションの次の段階に必要と思われるエクササイズを追加または調整できます。 |
ホーム プログラムでの VirtuaCare™ システムの使用。
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介入なし：いつもの習慣的なグループ
この研究には、対照群の医療記録のレビューが含まれます。
データは、肩の理学療法の完了後に非公開の医療記録から抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問回数の削減
時間枠：4～8週間
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通常の理学療法治療と比較した、VirtuaCare™ プラットフォームを使用した治療の参加者数
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4～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な成果の向上
時間枠：4～8週間
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参加者は、VirtuaCare™ プラットフォームを使用して上肢機能指数のスコアを取得し、通常の上肢機能指数 (UEFI) の理学療法治療スコアと比較します。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 は非常に難しいことを示し、4 はタスクに困難がないことを示します。
20 項目の UEFI の可能な範囲は 0 ～ 80 で、0 は最低の機能ステータスを示し、80 は最高の機能ステータスを示します。
スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
臨床的に重要であるとみなされる最小変化量は 9 ポイントです。
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4～8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホームプログラムの遵守
時間枠：4～8週間
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参加者が規定どおりにホームプログラムを実行する回数。
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4～8週間
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セラピストの実現可能性
時間枠：参加者の最後の訪問から 1 か月以内。
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VirtuaCare™ プラットフォームを使用した実現可能性ツールに関するセラピストのスコア。
スコアの範囲は、「強く同意する」1 から「まったく同意しない」5 までです。
スコアが低いほど良いです。
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参加者の最後の訪問から 1 か月以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pamela S Roberts, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。