- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06016257
Verwendung der VirtuaCareTM-Plattform für Heimprogramme bei akuten und chronischen Schultererkrankungen: Eine Pilotstudie (VirtuaCare)
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die VirtuaCare™-Plattform von Band Connect die Patientencompliance erhöht und eine wirksame Alternative zur aktuellen Physiotherapiebehandlung darstellt, während gleichzeitig die Häufigkeit der Besuche im Vergleich zur standardmäßigen orthopädischen Physiotherapiebehandlung in der Ambulanz reduziert wird.
Sie werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, weil Sie mindestens 18 Jahre alt sind und Ihnen wegen einer akuten oder chronischen Schultererkrankung eine physiotherapeutische Rehabilitation verschrieben wurde und Sie im Rahmen Ihrer Physiotherapie ein Schulterübungsprogramm für zu Hause erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage beschränkt sich die Überprüfung des Rehabilitationsfortschritts und der Genesung eines Patienten auf regelmäßige persönliche Klinikbesuche mit seinem Therapeuten. Während diese Sitzungen in der Regel klar definiert und umfassend sind, stehen derzeit keine Mechanismen zur Verfügung, die Ärzten und Therapeuten dabei helfen, effektiv mit Patienten zusammenzuarbeiten, wenn diese nicht in der Klinik sind.
Den Patienten werden nach jedem Besuch Übungen für zu Hause verschrieben und die Therapeuten haben keinen Einblick in die Fortschritte des Patienten oder ob er sich überhaupt an den Behandlungsplan hält. Der Patient erhält in der Regel eine rudimentäre Anleitung dazu, wie eine Übung oder Behandlung durchgeführt werden muss, ein Aufbau, der zu unbekannter Einhaltung und/oder schlechter Form führen kann. Es gibt auch keine Mechanismen für ein aktives Feedback an den Patienten zu irgendeinem Aspekt seiner Genesungsbehandlung – z. B. ob es ihm besser oder schlechter geht. Diese Lücken und Inkonsistenzen führen dazu, dass sich typischerweise weniger als 35 % der Patienten an ihre vorgeschriebenen Pflegepläne halten.
Heutzutage wird geschätzt, dass zwar 64 % der Physiotherapiepatienten kurzfristige Trainingsprogramme einhalten, die Therapietreue jedoch nur bei 23 % während der gesamten Physiotherapiebehandlung erhalten bleibt. Obwohl diese Zahl korrekt zu sein scheint, sind diese Prozentsätze noch unbekannt, da Patienten in der Regel keine Nichteinhaltung zugeben und die Einhaltung in der Regel nicht objektiv gemessen wird [6]. Ergebnisse einer Studie, in der die Therapietreue zu Hause bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht wurde, deuten darauf hin, dass zu den Hindernissen „das Übungsprogramm (Anzahl, Wirksamkeit, Komplexität und Belastung der Übungen), die Gesundheitsversorgung (Aufteilung zwischen beaufsichtigten Sitzungen und Übungen zu Hause, das Fehlen von …“ gehören). Nachsorge und Schwierigkeiten bei der Kontaktaufnahme mit Leistungserbringern), Patientenvertretungen (Krankheits- und Übungswahrnehmung, Niedergeschlagenheit, Depression und mangelnde Motivation) und das Umfeld (Einstellungen anderer, Schwierigkeiten bei der Planung der Übungspraxis) [4]. Umgekehrt stellten sie fest, dass Möglichkeiten zur Steigerung der Therapietreue darin bestehen, die Patientenleistung durch Feedbackfähigkeiten und eine verstärkte Unterstützung durch Leistungserbringer zu verbessern. Die Studie kam zu dem Schluss, dass neue Technologien das Potenzial haben, diese Hindernisse zu überwinden, und für Patienten nur dann attraktiv sind, wenn die Technologie kein Ersatz für die persönliche Beziehung zwischen Patienten und Leistungserbringern ist [4]. Im Gegensatz zu derzeit auf dem Markt befindlichen Technologien, die sich ausschließlich auf virtuelle Umgebungen konzentrieren, bietet die VirtuaCare™-Plattform Physiotherapeuten ein Tool, mit dem sie ihre persönliche Behandlung durch ein hochwertigeres Erlebnis außerhalb der Klinikumgebung ergänzen können.
Band Connect wird einige dieser Einschränkungen durch den Einsatz digitaler Gesundheitstechnologie in Verbindung mit einer personalisierten Simulation jeder Übung angehen, sodass Patienten die richtige Form annehmen, Fortschritte überprüfen und über einen visuellen Mechanismus kontinuierlich Anweisungen in Echtzeit erhalten können. Darüber hinaus kann der Physiotherapeut den Fortschritt des Patienten auf der Plattform aus der Ferne objektiv überprüfen und seinen Behandlungsplan entsprechend anpassen.
Diese Studie wird sich insbesondere auf die Messung der Wirksamkeit von VirtuaCare™ konzentrieren, um höhere Adhärenzraten zu erreichen und gleichzeitig der üblichen orthopädischen Physiotherapie eine Plattform zu bieten, die eine geringere Häufigkeit von Klinikbesuchen während der typischen ambulanten Rehabilitationsdauer ermöglicht. Dies ist im aktuellen Gesundheitsumfeld eine äußerst relevante und wichtige Überlegung.
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die VirtuaCare™-Plattform von Band Connect die Therapietreue der Patienten erhöht und eine Gleichwertigkeit mit aktuellen Physiotherapiebehandlungen bietet und gleichzeitig die Besuchshäufigkeit im Vergleich zu standardmäßigen orthopädischen Physiotherapiebehandlungen, die in der Ambulanz durchgeführt werden, verringert Datenpunkte mit Patienten, die VirtuaCare™ verwenden, und vergleichen diese mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten mit den gleichen orthopädischen Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pamela S Roberts
- Telefonnummer: 18185900004
- E-Mail: pamela.roberts@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- E-Mail: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
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Kontakt:
- Pamela S Roberts, PhD
- Telefonnummer: 18185900004
- E-Mail: pamela.roberts@cshs.org
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
-
Kontakt:
- Pamela Roberts, PhD
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Hauptermittler:
- Pamela Roberts, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Themen des Physiotherapie-Heimprogramms
- Betreff 18 Jahre oder älter
- Vom Arzt verordnete ambulante Physiotherapie zur Schulterrehabilitation.
- Keine neurologische Vorerkrankung
- Verstehen Sie Englisch (Übungen sind nur auf Englisch). Physiotherapeuten
- Die Therapeuten werden diejenigen sein, die die physiotherapeutische Behandlung der akuten und chronischen Schulterpopulation durchführen.
Patienten, die wegen akuter und chronischer Schultererkrankungen eine übliche und übliche Behandlung erhielten
• Alle auf der Grundlage der oben genannten Einschlusskriterien überwiesenen Patienten, die zur ambulanten Physiotherapie überwiesen werden und zuvor eine akute oder chronische Schultererkrankung hatten, 18 Jahre und älter waren und keine zuvor dokumentierte neurologische Erkrankung hatten.
Ausschlusskriterien:
Themen des Physiotherapie-Heimprogramms
- Vorherige Operation innerhalb der letzten 5 Jahre oder weniger als 6 Monate zwischen der Operation
- Neurologische Komorbiditäten mit funktionellen Defiziten
- Unkontrollierter Diabetes
- Diagnose mit aktivem Krebs in den letzten zwei Jahren
- Ich kann kein Englisch verstehen
Physiotherapeuten • Jeder Therapeut, der keine physiotherapeutische Behandlung akuter und chronischer Schulterbeschwerden anbietet.
Patienten, die wegen akuter und chronischer Schultererkrankungen eine übliche und übliche Behandlung erhielten
• Jeder Patient, der sich in den letzten 5 Jahren oder in weniger als 6 Monaten zwischen den Operationen einer vorherigen Operation unterzogen hatte, hatte neurologische Komorbiditäten mit dokumentierten funktionellen Defiziten, dokumentiertem unkontrollierbarem Diabetes und dokumentierter Diagnose einer aktiven Krebserkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VirtuaCare-Gruppe
Für die Probanden in Gruppe 1 richtet der Physiotherapeut die Patienten in das VirtuaCare™-System ein und erstellt ihren Behandlungsplan. Jedes Mal, wenn ein Patient im VirtuaCare zu einem Klinikbesuch zurückkehrt, überprüft der Physiotherapeut seinen VirtuaCare™-Patientenbericht und zeigt Informationen wie abgeschlossene Übungen sowie gemessene Form, Tempo, Bewegungsumfang und Anstrengung an. Anhand der Überprüfung können Sie dem Patienten helfen, etwaige Korrekturen zu verstehen, die er in der folgenden Woche zu Hause vornehmen muss. Der Therapeut kann alle Übungen hinzufügen oder anpassen, die er für die nächste Phase der Rehabilitation des Patienten für notwendig hält. |
Verwendung des VirtuaCare™-Systems für das Heimprogramm.
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Kein Eingriff: Übliche und übliche Gruppe
Diese Studie beinhaltet eine Überprüfung der Krankenakten der Kontrollgruppe.
Nach Abschluss der Schulterphysiotherapie werden die Daten aus geschlossenen Krankenakten entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte Anzahl von Besuchen
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Anzahl der Behandlungsbesuche der Teilnehmer mit der VirtuaCare™-Plattform im Vergleich zur üblichen und üblichen Physiotherapiebehandlung
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4-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbessertes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Die Teilnehmer erzielen mithilfe der VirtuaCare™-Plattform einen Score auf dem Upper Extremity Functional Index im Vergleich zum üblichen und üblichen Physiotherapie-Behandlungsscore auf dem Upper Extremity Functional Index (UEFI).
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 eine extreme Schwierigkeit bedeutet, während 4 bedeutet, dass es bei einer Aufgabe keine Schwierigkeiten gibt.
Der mögliche Bereich für das UEFI mit 20 Elementen liegt zwischen 0 und 80, wobei 0 den niedrigsten Funktionsstatus und 80 den höchsten Funktionsstatus angibt.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Funktionsstatus.
Der Mindestwert der Änderung, der als klinisch signifikant angesehen wird, beträgt 9 Punkte.
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4-8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Home-Programms
Zeitfenster: 4-8 Wochen
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Die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer das Heimprogramm wie vorgeschrieben durchführt.
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4-8 Wochen
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Therapeutische Machbarkeit
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem letzten Besuch des Teilnehmers.
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Die Bewertung des Therapeuten zum Machbarkeitsinstrument unter Verwendung der VirtuaCare™-Plattform.
Die Werte reichen von 1 „stimme völlig zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
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Innerhalb eines Monats nach dem letzten Besuch des Teilnehmers.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002853
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verwendung des VirtuaCare™-Programms für zu Hause
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