- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06016257
VirtuaCareTM-alustan käyttö kotiohjelmille akuuteissa ja kroonisissa olkapäätiloissa: pilottitutkimus (VirtuaCare)
Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, lisääkö Band Connectin VirtuaCare™-alusta potilaan hoitomyöntyvyyttä ja tarjoaako tehokkaan vaihtoehdon nykyiselle fysioterapiahoidolle samalla, kun se vähentää käyntien tiheyttä verrattuna poliklinikalla suoritettavaan tavanomaiseen ortopediseen fysioterapiahoitoon.
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska olet vähintään 18-vuotias ja sinulle on määrätty fysioterapiakuntoutus akuuttiin tai krooniseen olkapään sairauteen ja osana fysioterapiasi saat olkapääharjoittelun kotiohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyympäristössä potilaan kuntoutuksen edistymisen ja toipumisen tarkastelu rajoittuu henkilökohtaiseen, kahdenkeskiseen klinikkakäyntiin terapeutin kanssa määräajoin. Vaikka nämä istunnot ovat tyypillisesti hyvin määriteltyjä ja kattavia, tällä hetkellä ei ole saatavilla mekanismeja, jotka auttaisivat kliinikkoja ja terapeutteja olemaan tehokkaasti yhteydessä potilaisiin, kun he eivät ole klinikalla.
Potilaille määrätään kotiharjoituksia jokaisen käynnin jälkeen, eikä terapeuteilla ole näköyhteyttä potilaan etenemiseen tai noudattaako potilas edes hoitosuunnitelmaa. Potilas saa tyypillisesti alkeellisia ohjeita siitä, kuinka harjoitus tai hoito tulee suorittaa, mikä voi johtaa tuntemattomaan sitoutumiseen ja/tai huonoon muotoon. Ei myöskään ole olemassa mekanismeja aktiivisen palautteen antamiseksi potilaalle toipumishoidon mistään osa-alueesta - esimerkiksi siitä, onko hänellä parempi vai huonompi. Nämä aukot ja epäjohdonmukaisuudet johtavat tilanteeseen, jossa alle 35 % potilaista tyypillisesti noudattaa heille määrättyjä hoitosuunnitelmia.
Potilaan hoitoon sitoutuminen Nykyään on arvioitu, että vaikka 64 % fysioterapiapotilaista noudattaa lyhytaikaisia harjoituksia, vain 23 % säilyttää hoitoon sitoutumisen koko fysioterapiahoidon ajan. Vaikka tämä luku näyttää oikealta, näitä prosenttiosuuksia ei edelleenkään tunneta, koska potilaat eivät yleensä myönnä noudattamatta jättämistä ja hoitoon sitoutumista ei yleensä mitata objektiivisesti [6]. Tulokset tutkimuksesta, jossa tutkittiin kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden hoitoon sitoutumista kotona, osoittavat, että esteitä ovat "harjoitusohjelma (harjoitusten määrä, tehokkuus, monimutkaisuus ja taakka), terveydenhuoltomatka (jakauma valvottujen harjoitusten ja kotiharjoituksen välillä, harjoitusten puute). seuranta ja vaikeudet ottaa yhteyttä hoidontarjoajiin), potilasesitykset (sairaus ja liikuntakäsitys, masennus, masennus ja motivaation puute) ja ympäristö (muiden asenteet, vaikeudet harjoittelun suunnittelussa) [4]." Toisaalta he havaitsivat, että mahdollisuuksia lisätä hoitoon sitoutumista ovat potilaan suorituskyvyn parantaminen palautevalmiuksien ja hoidontarjoajien tuen lisäämisellä. Tutkimuksessa todettiin, että uusilla tekniikoilla on potentiaalia ylittää nämä esteet ja ne ovat houkuttelevia potilaille, mutta vain, jos tekniikka ei korvaa potilaiden ja hoidon tarjoajien välistä henkilökohtaista suhdetta [4]. Toisin kuin tällä hetkellä markkinoilla olevista teknologioista, jotka keskittyvät yksinomaan virtuaaliympäristöihin, VirtuaCare™-alusta tarjoaa fysioterapeuteille työkalun täydentää henkilökohtaista hoitoaan korkealuokkaisella kokemuksella klinikan ympäristön ulkopuolella.
Band Connect ratkaisee joitakin näistä rajoituksista käyttämällä digitaalista terveysteknologiaa yhdessä kunkin harjoituksen personoidun simulaation kanssa, jolloin potilaat voivat omaksua oikean muodon, tarkastella edistymistä ja saada jatkuvaa reaaliaikaista ohjausta visuaalisen mekanismin kautta. Lisäksi fysioterapeutti voi etänä seurata potilaan edistymistä alustalla objektiivisesti ja muokata hoitosuunnitelmaansa sen mukaisesti.
Tämä tutkimus keskittyy erityisesti VirtuaCare™:n tehokkuuden mittaamiseen saavuttamaan korkeampia hoitoon sitoutumisprosentteja samalla kun se tarjoaa tavanomaisen ja tavanomaisen ortopedisen fysioterapian alustan, joka mahdollistaa harvemman käyntitiheyden klinikalla tyypillisen avohoidon keston aikana. Tämä on uskomattoman tärkeä ja tärkeä näkökohta nykyisessä terveydenhuoltoympäristössä.
Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, lisääkö Band Connectin VirtuaCare™-alusta potilaan hoitoon sitoutumista ja vastaako nykyistä fysioterapiahoitoa samalla kun käyntien tiheys vähenee verrattuna poliklinikalla suoritettavaan tavanomaiseen ortopediseen fysioterapiahoitoon. Tutkimuksessa mitataan ja kootaan yhteen erilaisia Datapisteitä VirtuaCare™:a käyttävien potilaiden kanssa ja vertaa niitä historialliseen vertailuryhmään potilaista, joilla on samat ortopediset sairaudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela S Roberts
- Puhelinnumero: 18185900004
- Sähköposti: pamela.roberts@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela S Roberts, PhD
- Puhelinnumero: 818-590-0004
- Sähköposti: pamela.roberts@cshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- Sähköposti: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Roberts, PhD
-
Päätutkija:
- Pamela Roberts, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fysioterapian kotiohjelman aineet
- Aihe 18 vuotta tai vanhempi
- Lääkärin määräämä avohoito fysioterapiaa hartioiden kuntoutukseen.
- Ei aikaisempaa neurologista sairautta
- Ymmärrä englantia (harjoitukset ovat vain englanniksi) Fysioterapeutit
- Terapeutit ovat niitä, jotka tarjoavat fysioterapiahoitoa akuutille ja krooniselle olkapääväestölle.
Potilaat, jotka saivat tavanomaista ja tavanomaista hoitoa akuuteihin ja kroonisiin olkapääsairauksiin
• Kaikki potilaat, jotka on lähetetty edellä mainittujen mukaanottokriteerien perusteella ja jotka on lähetetty avohoitoon ja joilla oli aiemmin akuutti tai krooninen olkapääsairaus, olivat vähintään 18-vuotiaita ja joilla ei ollut aiemmin dokumentoitua neurologista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
Fysioterapian kotiohjelman aineet
- Aiempi leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana tai alle 6 kuukauden välillä leikkausten välillä
- Neurologiset liitännäissairaudet, joilla on toiminnallisia puutteita
- Hallitsematon diabetes
- Diagnoosi aktiivinen syöpä viimeisen kahden vuoden aikana
- En ymmärrä englantia
Fysioterapeutit • Kaikki terapeutit, jotka eivät tarjoa fysioterapiahoitoa akuuteihin ja kroonisiin olkapääsairauksiin.
Potilaat, jotka saivat tavanomaista ja tavanomaista hoitoa akuuteihin ja kroonisiin olkapääsairauksiin
• Jokaisella potilaalla, jolla oli aiempi leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana tai alle 6 kuukauden välillä leikkausten välillä, oli neurologisia liitännäissairauksia, joilla oli dokumentoituja toimintahäiriöitä, dokumentoitu hallitsematon diabetes, dokumentoitu aktiivisen syövän diagnoosi viimeisen kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VirtuaCare Group
Ryhmän 1 koehenkilöille fysioterapeutti asettaa potilaat VirtuaCare™-järjestelmään ja laatii heidän hoitosuunnitelmansa. Joka kerta kun VirtuaCaressa oleva potilas palaa klinikalle, fysioterapeutti tarkistaa VirtuaCare™-potilasraportin, jossa näkyy tietoja, kuten suoritetut harjoitukset sekä mitattu muoto, vauhti, liikealue ja rasitus. Katsauksen perusteella he auttavat potilasta ymmärtämään mahdolliset korjaukset, jotka hänen on tehtävä seuraavan viikon aikana kotona ollessaan. Terapeutti voi lisätä tai säätää tarpeellisiksi katsomiaan harjoituksia potilaan seuraavaa kuntoutuksen vaihetta varten. |
VirtuaCare™-järjestelmän käyttö Home-ohjelmassa.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ja tavanomainen ryhmä
Tähän tutkimukseen kuuluu kontrolliryhmän sairauskertomus.
Tiedot otetaan pois suljetuista lääketieteellisistä tiedoista olkapään fysioterapian päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentynyt käyntien määrä
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
VirtuaCare™-alustalla käyneiden hoitokäyntien määrä verrattuna tavanomaiseen ja tavanomaiseen fysioterapiahoitoon
|
4-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parempi toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Osallistujat saavat pisteet yläraajojen toiminnallisessa indeksissä VirtuaCare™-alustan avulla verrattuna tavanomaiseen ja tavanomaiseen fysioterapiahoitopisteeseen yläraajojen toiminnallisessa indeksissä (UEFI).
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, 0 tarkoittaa äärimmäistä vaikeutta, kun taas 4 tarkoittaa, että tehtävässä ei ole vaikeuksia.
20-kohteen UEFI:n mahdollinen alue on 0-80, jolloin 0 osoittaa alhaisinta toimintatilaa ja 80 korkeinta toimintatilaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toimintatila.
Kliinisesti merkitsevän muutoksen vähimmäismäärä on 9 pistettä.
|
4-8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotiohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa osallistuja suorittaa kotiohjelman ohjeiden mukaisesti.
|
4-8 viikkoa
|
Terapeutin toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä osallistujan viimeisestä vierailusta.
|
Terapeutin pisteet toteutettavuusinstrumentista VirtuaCare™-alustalla.
Pisteet vaihtelevat 1:stä täysin samaa mieltä 5:stä täysin eri mieltä.
Mitä pienempi pistemäärä sen parempi.
|
Kuukauden sisällä osallistujan viimeisestä vierailusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00002853
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapäävammat
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat