- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06016257
Het VirtuaCareTM-platform gebruiken voor thuisprogramma's bij acute en chronische schouderaandoeningen: een pilotstudie (VirtuaCare)
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om te bepalen of het VirtuaCare™-platform van Band Connect de therapietrouw van de patiënt vergroot en een effectief alternatief biedt voor de huidige fysiotherapiebehandeling, terwijl de frequentie van bezoeken wordt verlaagd vergeleken met standaard orthopedische fysiotherapiebehandelingen die in de polikliniek worden uitgevoerd.
U wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat u 18 jaar of ouder bent en u fysiotherapie-revalidatie voorgeschreven heeft gekregen voor een acute of chronische schouderaandoening en u als onderdeel van uw fysiotherapie een thuisprogramma voor schouderoefeningen krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige situatie is het beoordelen van de voortgang en het herstel van de revalidatie van een patiënt beperkt tot periodieke persoonlijke, één-op-één-kliniekbezoeken met de therapeut. Hoewel deze sessies doorgaans goed gedefinieerd en uitgebreid zijn, zijn er momenteel geen mechanismen beschikbaar om artsen en therapeuten te helpen effectief met patiënten om te gaan als ze niet in de kliniek zijn.
Patiënten krijgen na elk bezoek oefeningen voor thuis voorgeschreven en de therapeuten hebben geen zicht op de voortgang van de patiënt en of de patiënt zich überhaupt aan het behandelplan houdt. De patiënt krijgt doorgaans enige rudimentaire instructies over hoe een oefening of behandeling moet worden uitgevoerd, een opzet die kan resulteren in een onbekende therapietrouw en/of een slechte vorm. Er zijn ook geen mechanismen voor actieve feedback aan de patiënt over enig aspect van zijn behandeling of herstel, bijvoorbeeld of het beter of slechter met hem gaat. Deze hiaten en inconsistenties resulteren in een omstandigheid waarin minder dan 35% van de patiënten zich doorgaans aan de voorgeschreven zorgplannen houdt.
Therapietrouw van patiënten Tegenwoordig wordt geschat dat, hoewel 64% van de fysiotherapiepatiënten zich aan de kortetermijnoefeningen houdt, slechts 23% de therapietrouw tijdens hun fysiotherapiebehandeling behoudt. Hoewel dit getal accuraat lijkt, zijn deze percentages nog steeds onbekend, omdat patiënten doorgaans niet toegeven dat ze zich niet aan de therapie houden en therapietrouw doorgaans niet objectief wordt gemeten [6]. Resultaten van een onderzoek naar de therapietrouw thuis bij patiënten met chronische lage rugpijn duiden erop dat barrières onder meer bestaan uit ‘het oefenprogramma (aantal, effectiviteit, complexiteit en belasting van de oefeningen), het zorgtraject (uitsplitsing tussen begeleide sessies en thuisoefeningen, gebrek aan follow-up en problemen bij het contacteren van zorgverleners), patiëntvertegenwoordigingen (ziekte- en oefeningsperceptie, moedeloosheid, depressie en gebrek aan motivatie) en de omgeving (houding van anderen, problemen bij het plannen van oefenpraktijken) [4]." Omgekeerd ontdekten ze dat mogelijkheden om de therapietrouw te vergroten onder meer bestaan uit het verbeteren van de prestaties van patiënten door middel van feedbackmogelijkheden en meer steun van zorgverleners. De studie concludeerde dat nieuwe technologieën het potentieel hebben om deze barrières te overwinnen en aantrekkelijk zijn voor patiënten, maar alleen als de technologie geen vervanging is voor de persoonlijke relatie tussen patiënten en zorgverleners [4]. In tegenstelling tot technologieën die momenteel op de markt zijn en zich uitsluitend richten op virtuele omgevingen, biedt het VirtuaCare™-platform fysiotherapeuten een hulpmiddel om hun persoonlijke behandeling aan te vullen met een hoogwaardige ervaring buiten de kliniekomgeving.
Band Connect zal een aantal van deze beperkingen aanpakken door digitale gezondheidstechnologie te gebruiken in combinatie met een gepersonaliseerde simulatie van elke oefening, waardoor patiënten de juiste vorm kunnen aannemen, de voortgang kunnen beoordelen en continue realtime instructies kunnen ontvangen via een visueel mechanisme. Bovendien kan de fysiotherapeut op een objectieve manier op afstand de voortgang van de patiënt op het platform beoordelen en het behandelplan hierop aanpassen.
Deze studie zal zich specifiek richten op het meten van de effectiviteit van VirtuaCare™ om een hogere therapietrouw te bereiken, terwijl de gebruikelijke orthopedische fysiotherapie wordt aangeboden met een platform dat een lagere frequentie van klinische bezoeken mogelijk maakt gedurende de typische poliklinische revalidatieduur. Dit is een ongelooflijk relevante en belangrijke overweging in de huidige gezondheidszorgomgeving.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om te bepalen of het VirtuaCare™-platform van Band Connect de therapietrouw van de patiënt verhoogt en gelijkwaardigheid biedt aan de huidige fysiotherapiebehandeling, terwijl de bezoekfrequentie wordt verlaagd in vergelijking met standaard orthopedische fysiotherapiebehandelingen die in de polikliniek worden uitgevoerd. Het onderzoek zal een verscheidenheid aan datapunten met patiënten die VirtuaCare™ gebruiken en vergelijk deze met een historische controlegroep van patiënten met dezelfde orthopedische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pamela S Roberts
- Telefoonnummer: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- E-mail: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
-
Contact:
- Pamela S Roberts, PhD
- Telefoonnummer: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
-
Contact:
- Pamela Roberts, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pamela Roberts, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen voor het thuisprogramma fysiotherapie
- Betreft 18 jaar of ouder
- Poliklinische fysiotherapie voorgeschreven door een arts voor schouderrevalidatie.
- Geen eerdere neurologische aandoening
- Begrijp Engels (oefeningen zijn alleen in het Engels) Fysiotherapeuten
- De therapeuten zullen degenen zijn die fysiotherapiebehandeling geven aan de acute en chronische schouderpopulatie.
Patiënten die de gebruikelijke en gebruikelijke behandeling hadden voor acute en chronische schouderaandoeningen
• Elke patiënt die is verwezen op basis van de hierboven genoemde inclusiecriteria en die is verwezen voor poliklinische fysiotherapie en die een eerdere acute of chronische schouderaandoening had, 18 jaar of ouder was en geen eerder gedocumenteerde neurologische aandoening had.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen voor het thuisprogramma fysiotherapie
- Eerdere operaties in de afgelopen 5 jaar of minder dan 6 maanden tussen de operaties
- Neurologische comorbiditeiten met functionele tekorten
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Diagnose met actieve kanker in de afgelopen twee jaar
- Kan geen Engels verstaan
Fysiotherapeuten • Elke therapeut die geen fysiotherapiebehandeling verleent voor acute en chronische schouderaandoeningen.
Patiënten die de gebruikelijke en gebruikelijke behandeling hadden voor acute en chronische schouderaandoeningen
• Elke patiënt die in de afgelopen vijf jaar of minder dan zes maanden tussen de operaties eerder een operatie heeft ondergaan, had neurologische comorbiditeiten die functionele tekorten hadden gedocumenteerd, onbeheersbare diabetes hadden gedocumenteerd en de diagnose van actieve kanker in de afgelopen twee jaar hadden gedocumenteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VirtuaCare-groep
Voor de proefpersonen in Groep 1 zal de fysiotherapeut de patiënten in het VirtuaCare™-systeem inrichten en hun behandelplan opstellen. Elke keer dat een patiënt in de VirtuaCare terugkeert voor een bezoek aan de kliniek, bekijkt de fysiotherapeut het VirtuaCare™-patiëntrapport met informatie zoals voltooide oefeningen, samen met de gemeten vorm, het tempo, het bewegingsbereik en de inspanning. Aan de hand van de beoordeling kunnen ze de patiënt helpen inzicht te krijgen in eventuele correcties die hij de volgende week thuis moet aanbrengen. De therapeut kan de oefeningen die hij nodig acht voor de volgende fase van de revalidatie van de patiënt toevoegen of aanpassen. |
Gebruik van het VirtuaCare™-systeem voor het Home-programma.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke en gebruikelijke groep
Deze studie omvat een beoordeling van medische dossiers voor de controlegroep.
Na voltooiing van de schouderfysiotherapie worden gegevens uit gesloten medische dossiers gehaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderd aantal bezoeken
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Aantal deelnemers aan behandelingsbezoeken met behulp van het VirtuaCare™-platform vergeleken met gebruikelijke en gebruikelijke fysiotherapiebehandelingen
|
4-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterd functioneel resultaat
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Deelnemers scoren op de Upper Extremity Functional Index met behulp van het VirtuaCare™-platform, vergeleken met de gebruikelijke en gebruikelijke fysiotherapeutische behandelingsscore op de Upper Extremity Functional Index (UEFI).
Scores variëren van 0 tot 4, 0 duidt op extreme moeilijkheid, terwijl 4 aangeeft dat er geen problemen zijn met een taak.
Het mogelijke bereik op de UEFI met 20 items is van 0-80, waarbij 0 de laagste functionele status aangeeft en 80 de hoogste functionele status aangeeft.
Hoe hoger de score, hoe beter de functionele status.
De minimale hoeveelheid verandering die als klinisch significant wordt beschouwd, is 9 punten.
|
4-8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Home Programmatrouw
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Het aantal keren dat de deelnemer het thuisprogramma uitvoert zoals voorgeschreven.
|
4-8 weken
|
|
Haalbaarheid van de therapeut
Tijdsspanne: Binnen één maand na het laatste bezoek van de deelnemer.
|
De score van de therapeut op het haalbaarheidsinstrument met behulp van het VirtuaCare™-platform.
De scores variëren van 1 helemaal mee eens tot 5 helemaal mee eens.
Hoe lager de score, hoe beter.
|
Binnen één maand na het laatste bezoek van de deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .