- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06016257
Brug af VirtuaCareTM Platform til hjemmeprogrammer under akutte og kroniske skuldertilstande: En pilotundersøgelse (VirtuaCare)
Denne undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om Band Connects VirtuaCare™-platform øger patientcompliance og giver et effektivt alternativ til nuværende fysioterapibehandling, samtidig med at besøgshyppigheden reduceres sammenlignet med standard ortopædisk fysioterapibehandling udført i ambulatoriet.
Du bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi du er 18 år og ældre, og du har fået ordineret fysioterapeutisk genoptræning for en akut eller kronisk skulderlidelse, og som en del af din fysioterapi vil du modtage et skuldertræning hjemmeprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dagens miljø er gennemgang af en patients rehabiliteringsfremskridt og rehabilitering begrænset til en-til-en klinikbesøg med deres behandler med jævne mellemrum. Selvom disse sessioner typisk er veldefinerede og omfattende, er der i øjeblikket ingen tilgængelige mekanismer til at hjælpe klinikere og terapeuter til effektivt at engagere sig med patienter, når de ikke er i klinikken.
Patienterne får ordineret hjemmeøvelser efter hvert besøg, og terapeuterne har ingen synsvinkel til, hvordan patienten skrider frem, eller om patienten overhovedet overholder behandlingsplanen. Patienten får typisk en vis rudimentær instruktion om, hvordan en øvelse eller behandling skal udføres, et setup, der kan resultere i ukendt adhærens og/eller dårlig form. Der er heller ingen mekanismer for aktiv feedback til patienten om noget som helst aspekt af deres behandling af bedring - fx om det går bedre eller dårligere. Disse huller og uoverensstemmelser resulterer i en situation, hvor mindre end 35 % af patienterne typisk overholder deres foreskrevne plejeplaner.
Patienttilslutning I dag anslås det, at mens 64 % af fysioterapipatienter overholder kortvarige træningsregimer, er det kun 23 %, der bevarer overholdelse under hele deres fysioterapibehandling. Selvom dette tal virker nøjagtigt, er disse procenter stadig ukendte, fordi patienterne typisk ikke indrømmer manglende overholdelse, og adhærens typisk ikke måles objektivt [6]. Resultater fra en undersøgelse, der undersøgte overholdelse i hjemmet for patienter med kroniske lændesmerter, indikerer, at barrierer omfatter "træningsprogrammet (antal, effektivitet, kompleksitet og byrde af øvelser), sundhedsrejsen (sammenbrud mellem overvågede sessioner og hjemmetræning, mangel på øvelser). opfølgning og vanskeligheder med at kontakte plejere), patientrepræsentationer (opfattelse af sygdom og træning, modløshed, depression og manglende motivation) og omgivelserne (andres holdninger, vanskeligheder med at planlægge træningspraksis) [4]." Omvendt fandt de ud af, at mulighederne for at øge efterlevelsen omfatter forbedring af patientpræstationer gennem feedback-kapaciteter og øget støtte fra plejepersonale. Undersøgelsen konkluderede, at nye teknologier har potentialet til at imødegå disse barrierer og er attraktive for patienter, men kun hvis teknologien ikke er en erstatning for et personligt forhold mellem patienter og plejepersonale [4]. I modsætning til teknologier, der i øjeblikket er på markedet, der udelukkende fokuserer på virtuelle miljøer, giver VirtuaCare™-platformen et værktøj til fysioterapeuter til at supplere deres personlig behandling med en oplevelse af højere kaliber uden for klinikmiljøet.
Band Connect vil løse nogle af disse begrænsninger ved at bruge digital sundhedsteknologi i forbindelse med en personlig simulering af hver øvelse, hvilket giver patienterne mulighed for at antage den korrekte form, gennemgå fremskridt og modtage kontinuerlig realtidsinstruktion gennem en visuel mekanisme. Derudover kan fysioterapeuten eksternt gennemgå patientens fremskridt på platformen på en objektiv måde og justere deres behandlingsplan i overensstemmelse hermed.
Denne undersøgelse vil specifikt fokusere både på at måle effektiviteten af VirtuaCare™ til at drive mod højere overholdelsesrater og samtidig give den sædvanlige og sædvanlige ortopædiske fysioterapi en platform, der giver mulighed for lavere frekvens af klinikbesøg over den typiske ambulante rehabiliteringsvarighed. Dette er en utrolig relevant og vigtig overvejelse i det nuværende sundhedsmiljø.
Denne undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om Band Connects VirtuaCare™-platform øger patienttilslutningen og giver ækvivalens til nuværende fysioterapibehandling, mens den reducerer besøgsfrekvensen sammenlignet med standard ortopædisk fysioterapibehandling udført i ambulatoriet. Undersøgelsen vil måle og sammenholde en række forskellige datapunkter med patienter, der bruger VirtuaCare™ og sammenligne disse med en historisk kontrolgruppe af patienter med samme ortopædiske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pamela S Roberts
- Telefonnummer: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Pamela S Roberts, PhD
- Telefonnummer: 818-590-0004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
-
Kontakt:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- E-mail: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
-
Kontakt:
- Pamela Roberts, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Pamela Roberts, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fysioterapi hjemmeprogramfag
- Forsøgsperson 18 år eller ældre
- Ambulant fysioterapi ordineret af læge til skulderrehabilitering.
- Ingen tidligere neurologisk tilstand
- Forstå engelsk (øvelser er kun på engelsk) Fysioterapeuter
- Terapeuterne vil være dem, der yder fysioterapeutisk behandling til den akutte og kroniske skulderpopulation.
Patienter, der havde sædvanlig og sædvanlig behandling for akutte og kroniske skulderlidelser
• Enhver patient, der er henvist baseret på inklusionskriterier nævnt ovenfor, som er henvist til ambulant fysioterapi og havde en tidligere akut eller kronisk skulderlidelse, var 18 år og ældre og havde ingen tidligere dokumenteret neurologisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
Fysioterapi hjemmeprogramfag
- Tidligere operation inden for de sidste 5 år eller mindre end 6 måneder mellem operationen
- Neurologiske komorbiditeter, der har funktionelle mangler
- Ukontrolleret diabetes
- Diagnose med aktiv kræft i de sidste to år
- Ude af stand til at forstå engelsk
Fysioterapeuter • Enhver terapeut, der ikke yder fysioterapeutisk behandling ved akutte og kroniske skulderlidelser.
Patienter, der havde sædvanlig og sædvanlig behandling for akutte og kroniske skulderlidelser
• Enhver patient, der tidligere har været opereret inden for de sidste 5 år eller mindre end 6 måneder mellem operationen, havde neurologiske komorbiditeter, der havde dokumenteret funktionelle mangler, dokumenteret ukontrollerbar diabetes, dokumenteret diagnose af aktiv cancer inden for de sidste to år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VirtuaCare Group
For fagene i gruppe 1 vil fysioterapeuten opsætte patienterne i VirtuaCare™-systemet og opbygge deres behandlingsplan. Hver gang en patient i VirtuaCare vender tilbage til et klinikbesøg, vil fysioterapeuten gennemgå deres VirtuaCare™-patientrapport, der viser information såsom udførte øvelser sammen med deres målte form, tempo, bevægelsesområde og anstrengelse. Fra gennemgangen vil de hjælpe patienten med at forstå eventuelle rettelser, de skal foretage i den følgende uge, når de er hjemme. Terapeuten kan tilføje eller justere de øvelser, de anser for nødvendige for den næste fase af patientens genoptræning. |
Brug af VirtuaCare™-systemet til Home-programmet.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig og sædvanlig gruppe
Denne undersøgelse involverer en journalgennemgang for kontrolgruppen.
Data vil blive abstraheret fra lukkede journaler efter afslutning af skulderfysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduceret antal besøg
Tidsramme: 4-8 uger
|
Antal deltagere i behandlingsbesøg ved hjælp af VirtuaCare™-platformen sammenlignet med sædvanlig og sædvanlig fysioterapibehandling
|
4-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedret funktionelt resultat
Tidsramme: 4-8 uger
|
Deltagerne scorer på Upper Extremity Functional Index ved hjælp af VirtuaCare™-platformen sammenlignet med sædvanlig og sædvanlig fysioterapibehandlingsscore på Upper Extremity Functional Index (UEFI).
Score varierer fra 0 til 4, 0 indikerer ekstrem sværhedsgrad, mens 4 indikerer ingen vanskelighed med en opgave.
Muligt område på UEFI med 20 elementer er fra 0-80, hvor 0 angiver laveste funktionelle status og 80 angiver højeste funktionelle status.
Jo højere score, jo bedre funktionsstatus.
Den mindste mængde af ændringer, der anses for at være klinisk signifikant, er 9 point.
|
4-8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjem Program Overholdelse
Tidsramme: 4-8 uger
|
Deltagerens antal gange til at udføre hjemmeprogrammet som foreskrevet.
|
4-8 uger
|
Terapeut gennemførlighed
Tidsramme: Inden for en måned efter deltagerens sidste besøg.
|
Terapeutens score på gennemførlighedsinstrument ved hjælp af VirtuaCare™-platformen.
Karaktererne går fra 1 meget enig til 5 meget uenig.
Jo lavere score jo bedre.
|
Inden for en måned efter deltagerens sidste besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00002853
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .