- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016257
Utilizzo della piattaforma VirtuaCareTM per programmi domiciliari in patologie della spalla acute e croniche: uno studio pilota (VirtuaCare)
Questo studio verrà eseguito per determinare se la piattaforma VirtuaCare™ di Band Connect aumenta la compliance del paziente e fornisce un'alternativa efficace all'attuale trattamento di fisioterapia riducendo la frequenza delle visite rispetto al trattamento di fisioterapia ortopedica standard eseguito in ambulatorio.
Ti è stato chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché hai 18 anni o più e ti è stata prescritta una riabilitazione fisioterapica per una condizione acuta o cronica della spalla e come parte della tua terapia fisica riceverai un programma di esercizi per la spalla a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambiente odierno, la revisione dei progressi riabilitativi e del recupero di un paziente è limitata a visite cliniche individuali e di persona con il proprio terapista periodicamente. Sebbene queste sessioni siano generalmente ben definite e complete, non esistono attualmente meccanismi disponibili per aiutare i medici e i terapisti a interagire efficacemente con i pazienti quando non sono in clinica.
Ai pazienti vengono prescritti esercizi a domicilio dopo ogni visita e i terapisti non hanno alcun campo visivo su come il paziente sta progredendo o se il paziente sta aderendo al piano di trattamento. Il paziente in genere riceve alcune istruzioni rudimentali su come eseguire un esercizio o un trattamento, una configurazione che può comportare un'aderenza sconosciuta e/o una forma scadente. Inoltre, non esistono meccanismi per un feedback attivo al paziente su qualsiasi aspetto del trattamento di recupero, ad esempio se sta andando meglio o peggio. Queste lacune e incoerenze determinano una circostanza in cui meno del 35% dei pazienti in genere aderisce ai piani di cura prescritti.
Aderenza dei pazienti Oggi, si stima che mentre il 64% dei pazienti in terapia fisica rispetta regimi di esercizi a breve termine, solo il 23% mantiene l'aderenza durante tutto il trattamento di terapia fisica. Sebbene questo numero sembri accurato, queste percentuali sono ancora sconosciute perché i pazienti in genere non ammettono la non compliance e l’aderenza in genere non viene misurata oggettivamente [6]. I risultati di uno studio che ha esaminato l’aderenza a domicilio di pazienti con lombalgia cronica indicano che le barriere includono “il programma di esercizi (numero, efficacia, complessità e peso degli esercizi), il percorso sanitario (divisione tra sessioni supervisionate ed esercizi a casa, mancanza di follow-up e difficoltà nel contattare gli operatori sanitari), rappresentazioni del paziente (percezione della malattia e dell'esercizio fisico, sconforto, depressione e mancanza di motivazione) e l'ambiente (atteggiamenti degli altri, difficoltà nel pianificare la pratica dell'esercizio fisico) [4]." Al contrario, hanno scoperto che le opportunità per aumentare l’adesione includono il miglioramento delle prestazioni dei pazienti attraverso capacità di feedback e un maggiore supporto da parte degli operatori sanitari. Lo studio ha concluso che le nuove tecnologie hanno il potenziale per superare queste barriere e sono attraenti per i pazienti, ma solo se la tecnologia non sostituisce il rapporto di persona tra pazienti e operatori sanitari [4]. A differenza delle tecnologie attualmente sul mercato che si concentrano esclusivamente sugli ambienti virtuali, la piattaforma VirtuaCare™ fornisce uno strumento ai fisioterapisti per integrare il trattamento di persona con un'esperienza di livello superiore al di fuori dell'ambiente clinico.
Band Connect risolverà alcuni di questi vincoli utilizzando la tecnologia sanitaria digitale insieme a una simulazione personalizzata di ciascun esercizio, consentendo ai pazienti di adottare la forma corretta, rivedere i progressi e ricevere istruzioni continue in tempo reale attraverso un meccanismo visivo. Inoltre, il fisioterapista può rivedere a distanza i progressi del paziente sulla piattaforma in modo obiettivo e adattare di conseguenza il proprio piano di trattamento.
Questo studio, nello specifico, si concentrerà sia sulla misurazione dell'efficacia di VirtuaCare™ nel favorire tassi di aderenza più elevati, sia sulla fornitura della consueta e consueta terapia fisica ortopedica con una piattaforma che consente una frequenza inferiore di visite ambulatoriali rispetto alla tipica durata della riabilitazione ambulatoriale. Questa è una considerazione incredibilmente rilevante e importante nell’attuale contesto sanitario.
Questo studio verrà eseguito per determinare se la piattaforma VirtuaCare™ di Band Connect aumenta l'aderenza del paziente e fornisce l'equivalenza all'attuale trattamento di fisioterapia riducendo la frequenza delle visite rispetto al trattamento di fisioterapia ortopedica standard eseguito in ambulatorio Lo studio misurerà e raccoglierà una varietà di punti dati con pazienti che utilizzano VirtuaCare™ e confrontarli con un gruppo di controllo storico di pazienti con le stesse condizioni ortopediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pamela S Roberts
- Numero di telefono: 18185900004
- Email: pamela.roberts@cshs.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Pamela S Roberts, PhD
- Numero di telefono: 818-590-0004
- Email: pamela.roberts@cshs.org
-
Contatto:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- Email: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
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Contatto:
- Pamela Roberts, PhD
-
Investigatore principale:
- Pamela Roberts, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Argomenti del programma domiciliare di terapia fisica
- Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
- Fisioterapia ambulatoriale prescritta dal medico per la riabilitazione della spalla.
- Nessuna condizione neurologica precedente
- Comprendere l'inglese (gli esercizi sono solo in inglese) Fisioterapisti
- I terapisti saranno quelli che forniranno il trattamento di terapia fisica alla popolazione della spalla acuta e cronica.
Pazienti sottoposti a trattamento abituale e consueto per patologie acute e croniche della spalla
• Qualsiasi paziente indirizzato in base ai criteri di inclusione sopra indicati che viene inviato a terapia fisica ambulatoriale e aveva una precedente condizione acuta o cronica della spalla, aveva 18 anni o più e non aveva alcuna condizione neurologica precedentemente documentata.
Criteri di esclusione:
Argomenti del programma domiciliare di terapia fisica
- Precedente intervento chirurgico negli ultimi 5 anni o meno di 6 mesi tra gli interventi chirurgici
- Comorbilità neurologiche che presentano deficit funzionali
- Diabete non controllato
- Diagnosi di cancro attivo negli ultimi due anni
- Incapace di capire l'inglese
Fisioterapisti • Qualsiasi terapista che non fornisce trattamenti fisioterapici per patologie acute e croniche della spalla.
Pazienti sottoposti a trattamento abituale e consueto per patologie acute e croniche della spalla
• Qualsiasi paziente che ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 5 anni o meno di 6 mesi tra un intervento chirurgico, presentava comorbidità neurologiche con deficit funzionali documentati, diabete incontrollabile documentato, diagnosi documentata di cancro attivo negli ultimi due anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo VirtuaCare
Per i soggetti del Gruppo 1, il fisioterapista imposterà i pazienti all'interno del sistema VirtuaCare™ e costruirà il loro piano di trattamento. Ogni volta che un paziente in VirtuaCare ritorna per una visita clinica, il fisioterapista esaminerà il rapporto del paziente VirtuaCare™ visualizzando informazioni come gli esercizi completati insieme alla forma misurata, al ritmo, all'ampiezza di movimento e allo sforzo. Dalla revisione, aiuteranno il paziente a comprendere eventuali correzioni da apportare nella settimana successiva quando sarà a casa. Il terapista può aggiungere o modificare gli esercizi che ritiene necessari per la fase successiva della riabilitazione del paziente. |
Utilizzo del sistema VirtuaCare™ per il Programma Home.
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Nessun intervento: Gruppo solito e consueto
Questo studio prevede una revisione della cartella clinica per il gruppo di controllo.
I dati verranno estratti dalle cartelle cliniche chiuse dopo il completamento della terapia fisica della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero ridotto di visite
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Numero di visite di trattamento dei partecipanti utilizzando la piattaforma VirtuaCare™ rispetto al trattamento fisioterapico abituale e consueto
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4-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato funzionale migliorato
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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I partecipanti ottengono un punteggio sull'indice funzionale delle estremità superiori utilizzando la piattaforma VirtuaCare™ rispetto al punteggio del trattamento fisioterapico abituale e consueto sull'indice funzionale delle estremità superiori (UEFI).
I punteggi vanno da 0 a 4, 0 indica difficoltà estrema mentre 4 indica nessuna difficoltà con un compito.
L'intervallo possibile sull'UEFI a 20 elementi è compreso tra 0 e 80, dove 0 indica lo stato funzionale più basso e 80 indica lo stato funzionale più alto.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato funzionale.
La quantità minima di cambiamento considerata clinicamente significativa è 9 punti.
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4-8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione al programma domestico
Lasso di tempo: 4-8 settimane
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Il numero di volte in cui il partecipante esegue il programma a casa come prescritto.
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4-8 settimane
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Fattibilità del terapeuta
Lasso di tempo: Entro un mese dall'ultima visita del partecipante.
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Punteggio del terapista sullo strumento di fattibilità utilizzando la piattaforma VirtuaCare™.
I punteggi vanno da 1 fortemente d’accordo a 5 fortemente in disaccordo.
Più basso è il punteggio, meglio è.
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Entro un mese dall'ultima visita del partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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