- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016257
Uso de la plataforma VirtuaCareTM para programas domiciliarios en afecciones agudas y crónicas del hombro: un estudio piloto (VirtuaCare)
Este estudio se realizará para determinar si la plataforma VirtuaCare™ de Band Connect aumenta el cumplimiento del paciente y proporciona una alternativa eficaz al tratamiento de fisioterapia actual al tiempo que reduce la frecuencia de visitas en comparación con el tratamiento de fisioterapia ortopédica estándar realizado en la clínica ambulatoria.
Se le pide que participe en este estudio de investigación porque tiene 18 años o más y se le ha recetado rehabilitación de fisioterapia para una afección aguda o crónica del hombro y, como parte de su fisioterapia, recibirá un programa de ejercicios de hombro en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el entorno actual, la revisión del progreso de la rehabilitación y la recuperación de un paciente se limita a visitas clínicas individuales y en persona con su terapeuta periódicamente. Si bien estas sesiones suelen estar bien definidas y son integrales, actualmente no existen mecanismos disponibles para ayudar a los médicos y terapeutas a interactuar de manera efectiva con los pacientes cuando no están en la clínica.
A los pacientes se les prescriben ejercicios en casa después de cada visita y los terapeutas no tienen visión sobre cómo está progresando el paciente o si incluso está cumpliendo con el plan de tratamiento. Por lo general, el paciente recibe alguna instrucción rudimentaria sobre cómo se debe realizar un ejercicio o tratamiento, una configuración que puede resultar en una adherencia desconocida y/o una mala forma. Tampoco existen mecanismos de retroalimentación activa para el paciente sobre cualquier aspecto de su tratamiento de recuperación, por ejemplo, si le está yendo mejor o peor. Estas brechas e inconsistencias dan como resultado una circunstancia en la que menos del 35% de los pacientes generalmente cumplen con los planes de atención prescritos.
Adherencia del paciente Hoy en día, se estima que si bien el 64% de los pacientes de fisioterapia cumplen con regímenes de ejercicio a corto plazo, sólo el 23% conserva la adherencia durante todo su tratamiento de fisioterapia. Si bien esta cifra parece precisa, estos porcentajes aún se desconocen porque los pacientes normalmente no admiten el incumplimiento y la adherencia no suele medirse objetivamente [6]. Los resultados de un estudio que examina la adherencia en el hogar para pacientes con dolor lumbar crónico indican que las barreras incluyen "el programa de ejercicios (número, efectividad, complejidad y carga de los ejercicios), el recorrido de la atención médica (desglose entre las sesiones supervisadas y el ejercicio en el hogar, la falta de seguimiento y dificultades para contactar a los proveedores de atención médica), representaciones de los pacientes (enfermedad y percepción del ejercicio, desaliento, depresión y falta de motivación) y el entorno (actitudes de los demás, dificultades para planificar la práctica del ejercicio) [4]". Por el contrario, descubrieron que las oportunidades para aumentar la adherencia incluyen mejorar el desempeño del paciente a través de capacidades de retroalimentación y un mayor apoyo de los proveedores de atención. El estudio concluyó que las nuevas tecnologías tienen el potencial de superar estas barreras y son atractivas para los pacientes, pero sólo si la tecnología no sustituye la relación en persona entre los pacientes y los proveedores de atención [4]. A diferencia de las tecnologías actualmente en el mercado que se centran únicamente en entornos virtuales, la plataforma VirtuaCare™ proporciona una herramienta para que los fisioterapeutas complementen su tratamiento en persona con una experiencia de mayor calibre fuera del entorno clínico.
Band Connect abordará algunas de estas limitaciones mediante el uso de tecnología de salud digital junto con una simulación personalizada de cada ejercicio, lo que permitirá a los pacientes adoptar la forma correcta, revisar el progreso y recibir instrucción continua en tiempo real a través de un mecanismo visual. Además, el fisioterapeuta puede revisar remotamente el progreso del paciente en la plataforma de manera objetiva y ajustar su plan de tratamiento en consecuencia.
Este estudio, específicamente, se centrará en medir la eficacia de VirtuaCare™ para impulsar tasas de adherencia más altas y, al mismo tiempo, proporcionar la fisioterapia ortopédica habitual y habitual con una plataforma que permite una menor frecuencia de visitas a la clínica durante la duración típica de la rehabilitación ambulatoria. Esta es una consideración increíblemente relevante e importante en el entorno sanitario actual.
Este estudio se realizará para determinar si la plataforma VirtuaCare™ de Band Connect aumenta la adherencia del paciente y proporciona equivalencia al tratamiento de fisioterapia actual al tiempo que reduce la frecuencia de las visitas en comparación con el tratamiento de fisioterapia ortopédica estándar realizado en la clínica ambulatoria. El estudio medirá y recopilará una variedad de puntos de datos con pacientes que utilizan VirtuaCare™ y compararlos con un grupo de control histórico de pacientes con las mismas condiciones ortopédicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela S Roberts
- Número de teléfono: 18185900004
- Correo electrónico: pamela.roberts@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Pamela S Roberts, PhD
- Número de teléfono: 818-590-0004
- Correo electrónico: pamela.roberts@cshs.org
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Contacto:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- Correo electrónico: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
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Contacto:
- Pamela Roberts, PhD
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Investigador principal:
- Pamela Roberts, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Materias del programa de fisioterapia en casa
- Sujeto de 18 años o más
- Fisioterapia ambulatoria prescrita por un médico para la rehabilitación del hombro.
- Sin patología neurológica previa
- Entender inglés (los ejercicios están solo en inglés) Fisioterapeutas
- Los terapeutas serán quienes brinden el tratamiento de fisioterapia a la población de hombro agudo y crónico.
Pacientes que recibieron tratamiento habitual y habitual para afecciones agudas y crónicas del hombro.
• Cualquier paciente remitido según los criterios de inclusión mencionados anteriormente que sea remitido para fisioterapia ambulatoria y haya tenido una afección previa aguda o crónica del hombro, tuviera 18 años o más y no tuviera una afección neurológica previamente documentada.
Criterio de exclusión:
Materias del programa de fisioterapia en casa
- Cirugía previa dentro de los últimos 5 años o menos de 6 meses entre cirugía
- Comorbilidades neurológicas que tienen déficits funcionales.
- Diabetes no controlada
- Diagnóstico de cáncer activo en los últimos dos años.
- No puedo entender ingles
Fisioterapeutas • Cualquier terapeuta que no brinde tratamiento de fisioterapia para afecciones agudas y crónicas del hombro.
Pacientes que recibieron tratamiento habitual y habitual para afecciones agudas y crónicas del hombro.
• Cualquier paciente que haya tenido una cirugía previa dentro de los últimos 5 años o menos de 6 meses entre cirugías, haya tenido comorbilidades neurológicas que hayan documentado déficits funcionales, diabetes incontrolable documentada, diagnóstico documentado de cáncer activo dentro de los últimos dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VirtuaCare
Para los sujetos del Grupo 1, el fisioterapeuta configurará a los pacientes dentro del sistema VirtuaCare™ y elaborará su plan de tratamiento. Cada vez que un paciente de VirtuaCare regresa para una visita a la clínica, el fisioterapeuta revisará su informe de paciente de VirtuaCare™ que muestra información como los ejercicios completados junto con su forma, ritmo, rango de movimiento y esfuerzo medidos. A partir de la revisión, ayudarán al paciente a comprender las correcciones que deberá realizar la siguiente semana cuando esté en casa. El terapeuta puede añadir o ajustar los ejercicios que considere necesarios para la siguiente fase de la rehabilitación del paciente. |
Uso del sistema VirtuaCare™ para el Programa Hogar.
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Sin intervención: Grupo Habitual y Consuetudinario
Este estudio implica una revisión de la historia clínica del grupo de control.
Los datos se extraerán de los registros médicos cerrados una vez finalizada la fisioterapia del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número reducido de visitas
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Número de visitas de tratamiento de los participantes que utilizan la plataforma VirtuaCare™ en comparación con el tratamiento de fisioterapia habitual y habitual
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4-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional mejorado
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Los participantes obtienen una puntuación en el índice funcional de las extremidades superiores utilizando la plataforma VirtuaCare™ en comparación con la puntuación del tratamiento de fisioterapia habitual y habitual en el índice funcional de las extremidades superiores (UEFI).
Las puntuaciones varían de 0 a 4, 0 indica dificultad extrema mientras que 4 indica ninguna dificultad con una tarea.
El rango posible en el UEFI de 20 elementos es de 0 a 80, donde 0 indica el estado funcional más bajo y 80 indica el estado funcional más alto.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado funcional.
La cantidad mínima de cambio que se considera clínicamente significativo es de 9 puntos.
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4-8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio Adherencia al programa
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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El número de veces que el participante realiza el programa en casa según lo prescrito.
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4-8 semanas
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Viabilidad del terapeuta
Periodo de tiempo: Dentro del mes siguiente a la última visita del participante.
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La puntuación del terapeuta en el instrumento de viabilidad utilizando la plataforma VirtuaCare™.
Las puntuaciones van desde 1 muy de acuerdo hasta 5 muy en desacuerdo.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
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Dentro del mes siguiente a la última visita del participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00002853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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