- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06016257
Použití platformy VirtuaCareTM pro domácí programy u akutních a chronických onemocnění ramene: Pilotní studie (VirtuaCare)
Tato studie bude provedena za účelem zjištění, zda platforma VirtuaCare™ společnosti Band Connect zvyšuje komplianci pacientů a poskytuje účinnou alternativu k současné fyzioterapeutické léčbě a zároveň snižuje frekvenci návštěv ve srovnání se standardní ortopedickou fyzikální terapií prováděnou na ambulanci.
Jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože je vám 18 let a více a byla vám předepsána fyzioterapeutická rehabilitace pro akutní nebo chronický stav ramene a jako součást vaší fyzikální terapie dostanete domácí program cvičení ramen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dnešním prostředí je kontrola rehabilitačního pokroku a zotavení pacienta omezena na pravidelné osobní návštěvy kliniky s jejich terapeutem. I když jsou tato sezení obvykle dobře definovaná a komplexní, v současné době nejsou k dispozici žádné mechanismy, které by pomohly lékařům a terapeutům efektivně zapojit pacienty, když nejsou na klinice.
Pacientům jsou po každé návštěvě předepsána domácí cvičení a terapeuti nemají žádnou představu o tom, jak pacient postupuje nebo zda pacient vůbec dodržuje léčebný plán. Pacient obvykle dostává základní instrukce o tom, jak je třeba provádět cvičení nebo léčbu, což může vést k neznámé adherenci a/nebo špatné formě. Neexistují ani mechanismy pro aktivní zpětnou vazbu pacientovi o jakémkoli aspektu jeho léčby nebo zotavení – např. zda se mu daří lépe nebo hůře. Tyto mezery a nekonzistence vedou k situaci, kdy méně než 35 % pacientů obvykle dodržuje předepsané plány péče.
Adherence pacientů Dnes se odhaduje, že zatímco 64 % pacientů s fyzioterapií dodržuje krátkodobé cvičební režimy, pouze 23 % si zachovává adherenci po celou dobu své fyzikální terapie. I když se zdá, že toto číslo je přesné, tato procenta jsou stále neznámá, protože pacienti obvykle nepřiznávají non-compliance a adherence se obvykle neměří objektivně [6]. Výsledky studie zkoumající domácí adherenci u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad naznačují, že mezi překážky patří „cvičební program (počet, účinnost, složitost a zátěž cvičení), cesta zdravotní péče (rozdělení mezi sezeními pod dohledem a domácím cvičením, nedostatek cvičení). sledování a potíže s kontaktováním poskytovatelů péče), reprezentace pacientů (nemoc a vnímání cvičení, skleslost, deprese a nedostatek motivace) a prostředí (postoj druhých, potíže s plánováním cvičení) [4]." Naopak zjistili, že příležitosti ke zvýšení adherence zahrnují zlepšení výkonu pacientů prostřednictvím zpětné vazby a zvýšené podpory ze strany poskytovatelů péče. Studie dospěla k závěru, že nové technologie mají potenciál překonat tyto překážky a jsou pro pacienty atraktivní, ale pouze v případě, že tato technologie nenahrazuje osobní vztahy mezi pacienty a poskytovateli péče [4]. Na rozdíl od technologií, které jsou v současnosti na trhu, které se zaměřují výhradně na virtuální prostředí, platforma VirtuaCare™ poskytuje fyzioterapeutům nástroj k doplnění jejich osobní léčby o zážitek vyššího kalibru mimo prostředí kliniky.
Band Connect se vypořádá s některými z těchto omezení pomocí digitální zdravotnické technologie ve spojení s personalizovanou simulací každého cvičení, což pacientům umožní osvojit si správnou formu, kontrolovat pokrok a přijímat nepřetržité instrukce v reálném čase prostřednictvím vizuálního mechanismu. Fyzioterapeut navíc může na dálku objektivním způsobem kontrolovat pokrok pacienta na platformě a podle toho upravit plán léčby.
Tato studie se konkrétně zaměří jak na měření účinnosti VirtuaCare™ k dosažení vyšší míry adherence a zároveň poskytuje obvyklou a obvyklou ortopedickou fyzikální terapii s platformou, která umožňuje nižší frekvenci návštěv na klinikách během typické ambulantní rehabilitace. To je v současném zdravotnickém prostředí neuvěřitelně relevantní a důležitý aspekt.
Tato studie bude provedena za účelem zjištění, zda platforma Band Connect VirtuaCare™ zvyšuje adherenci pacientů a poskytuje rovnocennost se současnou fyzioterapeutickou léčbou a zároveň snižuje frekvenci návštěv ve srovnání se standardní ortopedickou fyzioterapeutickou léčbou prováděnou v ambulanci. Studie bude měřit a porovnávat různé datové body s pacienty používajícími VirtuaCare™ a porovnat je s historickou kontrolní skupinou pacientů se stejnými ortopedickými stavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela S Roberts
- Telefonní číslo: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- E-mail: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
-
Kontakt:
- Pamela S Roberts, PhD
- Telefonní číslo: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
-
Kontakt:
- Pamela Roberts, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pamela Roberts, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty domácího programu fyzikální terapie
- Subjekt starší 18 let
- Ambulantní fyzikální terapie předepsaná lékařem pro rehabilitaci ramene.
- Bez předchozího neurologického stavu
- Rozumět angličtině (cvičení jsou pouze v angličtině) Fyzioterapeuti
- Terapeuti budou těmi, kdo budou poskytovat fyzioterapeutickou léčbu akutní a chronické ramenní populaci.
Pacienti, kteří měli obvyklou a obvyklou léčbu akutních a chronických onemocnění ramene
• Jakýkoli pacient doporučený na základě výše uvedených kritérií pro zařazení, který je odeslán na ambulantní fyzikální terapii a měl předchozí akutní nebo chronické onemocnění ramene, byl starší 18 let a neměl dříve zdokumentovaný neurologický stav.
Kritéria vyloučení:
Předměty domácího programu fyzikální terapie
- Předchozí operace během posledních 5 let nebo méně než 6 měsíců mezi operacemi
- Neurologické komorbidity, které mají funkční deficity
- Nekontrolovaný diabetes
- Diagnóza s aktivní rakovinou v posledních dvou letech
- Nerozumí angličtině
Fyzioterapeuti • Jakýkoli terapeut, který neposkytuje fyzikální terapii akutních a chronických onemocnění ramene.
Pacienti, kteří měli obvyklou a obvyklou léčbu akutních a chronických onemocnění ramene
• Jakýkoli pacient, který měl předchozí operaci během posledních 5 let nebo méně než 6 měsíců mezi operacemi, měl neurologické komorbidity, které měly zdokumentované funkční deficity, zdokumentovaný nekontrolovatelný diabetes, zdokumentovanou diagnózu aktivní rakoviny v posledních dvou letech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VirtuaCare
Pro subjekty ve skupině 1 fyzioterapeut nastaví pacienty do systému VirtuaCare™ a sestaví jejich léčebný plán. Pokaždé, když se pacient ve VirtuaCare vrátí na návštěvu na kliniku, fyzioterapeut zkontroluje jeho zprávu o pacientovi VirtuaCare™ a zobrazí informace, jako jsou dokončená cvičení spolu s naměřenou formou, tempem, rozsahem pohybu a námahou. Z přehledu pomohou pacientovi porozumět případným opravám, které musí provést v následujícím týdnu, když je doma. Terapeut může přidat nebo upravit jakákoli cvičení, která považuje za nezbytná pro další fázi rehabilitace pacienta. |
Použití systému VirtuaCare™ pro domácí program.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá a obvyklá skupina
Tato studie zahrnuje kontrolu lékařské dokumentace pro kontrolní skupinu.
Data budou odebrána z uzavřených lékařských záznamů po dokončení fyzikální terapie ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížený počet návštěv
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Počet léčebných návštěv účastníků pomocí platformy VirtuaCare™ ve srovnání s běžnou a obvyklou fyzioterapeutickou léčbou
|
4-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšený funkční výsledek
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Účastníci skórují podle funkčního indexu horních končetin pomocí platformy VirtuaCare™ ve srovnání s běžným a obvyklým skóre fyzikální terapie podle funkčního indexu horních končetin (UEFI).
Skóre se pohybuje od 0 do 4, 0 znamená extrémní obtížnost, zatímco 4 znamená žádnou obtížnost s úkolem.
Možný rozsah u 20 položek UEFI je od 0 do 80, přičemž 0 označuje nejnižší funkční stav a 80 označuje nejvyšší funkční stav.
Čím vyšší skóre, tím lepší funkční stav.
Minimální velikost změny, která je považována za klinicky významnou, je 9 bodů.
|
4-8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování domácího programu
Časové okno: 4-8 týdnů
|
Počet, kolikrát účastník provedl předepsaný domácí program.
|
4-8 týdnů
|
|
Proveditelnost terapeuta
Časové okno: Do jednoho měsíce od poslední návštěvy účastníka.
|
Skóre terapeuta na nástroji proveditelnosti pomocí platformy VirtuaCare™.
Skóre se pohybuje od 1 zcela souhlasím do 5 zcela nesouhlasím.
Čím nižší skóre, tím lépe.
|
Do jednoho měsíce od poslední návštěvy účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00002853
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .