- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016257
Usando a plataforma VirtuaCareTM para programas domiciliares em condições agudas e crônicas do ombro: um estudo piloto (VirtuaCare)
Este estudo será realizado para determinar se a plataforma VirtuaCare™ do Band Connect aumenta a adesão do paciente e fornece uma alternativa eficaz ao tratamento fisioterapêutico atual, ao mesmo tempo que reduz a frequência de visitas em comparação com o tratamento fisioterapêutico ortopédico padrão realizado no ambulatório.
Você está sendo convidado a participar deste estudo de pesquisa porque tem 18 anos ou mais e recebeu prescrição de reabilitação fisioterapêutica para uma condição aguda ou crônica do ombro e, como parte de sua fisioterapia, receberá um programa domiciliar de exercícios para os ombros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No ambiente atual, a revisão do progresso e da recuperação da reabilitação de um paciente é limitada a visitas clínicas presenciais e individuais com seu terapeuta periodicamente. Embora estas sessões sejam normalmente bem definidas e abrangentes, não existem actualmente mecanismos disponíveis para ajudar os médicos e terapeutas a interagir eficazmente com os pacientes quando estes não estão na clínica.
Os pacientes recebem exercícios em casa após cada consulta e os terapeutas não têm visão de como o paciente está progredindo ou se está aderindo ao plano de tratamento. O paciente normalmente recebe algumas instruções rudimentares sobre como um exercício ou tratamento precisa ser realizado, uma configuração que pode resultar em adesão desconhecida e/ou má forma. Também não existem mecanismos de feedback ativo para o paciente sobre qualquer aspecto do seu tratamento de recuperação - por exemplo, se ele está melhor ou pior. Estas lacunas e inconsistências resultam numa circunstância em que menos de 35% dos pacientes normalmente aderem aos planos de cuidados prescritos.
Adesão do paciente Hoje, estima-se que, embora 64% dos pacientes de fisioterapia cumpram regimes de exercícios de curto prazo, apenas 23% preservam a adesão durante todo o tratamento fisioterapêutico. Embora este número pareça preciso, estas percentagens ainda são desconhecidas porque os pacientes normalmente não admitem a não adesão e a adesão normalmente não é medida objectivamente [6]. Os resultados de um estudo que examinou a adesão em casa de pacientes com dor lombar crônica indicam que as barreiras incluem "o programa de exercícios (número, eficácia, complexidade e carga dos exercícios), a jornada de cuidados de saúde (interrupção entre sessões supervisionadas e exercícios em casa, falta de acompanhamento e dificuldades em contactar prestadores de cuidados), representações dos pacientes (percepção da doença e do exercício, desânimo, depressão e falta de motivação) e do ambiente (atitudes dos outros, dificuldades no planeamento da prática de exercício) [4]." Por outro lado, descobriram que as oportunidades para aumentar a adesão incluem a melhoria do desempenho do paciente através de capacidades de feedback e maior apoio dos prestadores de cuidados. O estudo concluiu que as novas tecnologias têm potencial para superar essas barreiras e são atraentes para os pacientes, mas apenas se a tecnologia não substituir o relacionamento pessoal entre os pacientes e os prestadores de cuidados [4]. Ao contrário das tecnologias atualmente disponíveis no mercado que se concentram exclusivamente em ambientes virtuais, a plataforma VirtuaCare™ fornece uma ferramenta para os fisioterapeutas complementarem o seu tratamento presencial com uma experiência de maior qualidade fora do ambiente clínico.
O Band Connect abordará algumas dessas restrições usando tecnologia digital de saúde em conjunto com uma simulação personalizada de cada exercício, permitindo que os pacientes adotem a forma correta, revisem o progresso e recebam instruções contínuas em tempo real por meio de um mecanismo visual. Além disso, o fisioterapeuta pode revisar remotamente o progresso do paciente na plataforma de forma objetiva e ajustar seu plano de tratamento de acordo.
Este estudo, especificamente, se concentrará na medição da eficácia do VirtuaCare™ para impulsionar taxas de adesão mais altas, ao mesmo tempo em que fornece à fisioterapia ortopédica usual e habitual uma plataforma que permite menor frequência de visitas clínicas durante a duração típica da reabilitação ambulatorial. Esta é uma consideração extremamente relevante e importante no atual ambiente de saúde.
Este estudo será realizado para determinar se a plataforma VirtuaCare™ do Band Connect aumenta a adesão do paciente e fornece equivalência ao tratamento fisioterapêutico atual, ao mesmo tempo que reduz a frequência de visitas em comparação com o tratamento fisioterapêutico ortopédico padrão realizado no ambulatório. pontos de dados com pacientes que usam VirtuaCare™ e compará-los com um grupo de controle histórico de pacientes com as mesmas condições ortopédicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela S Roberts
- Número de telefone: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- E-mail: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
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Contato:
- Pamela S Roberts, PhD
- Número de telefone: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
-
Contato:
- Pamela Roberts, PhD
-
Investigador principal:
- Pamela Roberts, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Disciplinas do programa domiciliar de fisioterapia
- Sujeito com 18 anos ou mais
- Fisioterapia ambulatorial prescrita pelo médico para reabilitação do ombro.
- Nenhuma condição neurológica prévia
- Compreender inglês (os exercícios são apenas em inglês) Fisioterapeutas
- Os terapeutas serão aqueles que fornecerão tratamento fisioterapêutico à população de ombros agudos e crônicos.
Pacientes que receberam tratamento habitual e habitual para doenças agudas e crônicas do ombro
• Qualquer paciente encaminhado com base nos critérios de inclusão mencionados acima, encaminhado para fisioterapia ambulatorial e que tivesse uma condição aguda ou crônica anterior no ombro, tivesse 18 anos ou mais e não tivesse nenhuma condição neurológica previamente documentada.
Critério de exclusão:
Disciplinas do programa domiciliar de fisioterapia
- Cirurgia anterior nos últimos 5 anos ou menos de 6 meses entre cirurgias
- Comorbidades neurológicas que apresentam déficits funcionais
- Diabetes não controlado
- Diagnóstico com câncer ativo nos últimos dois anos
- Incapaz de entender inglês
Fisioterapeutas • Qualquer terapeuta que não forneça tratamento fisioterapêutico para doenças agudas e crônicas do ombro.
Pacientes que receberam tratamento habitual e habitual para doenças agudas e crônicas do ombro
• Qualquer paciente que tenha sido submetido a uma cirurgia anterior nos últimos 5 anos ou menos de 6 meses entre as cirurgias, tinha comorbidades neurológicas que apresentavam déficits funcionais documentados, diabetes incontrolável documentada, diagnóstico documentado de câncer ativo nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VirtuaCare
Para os sujeitos do Grupo 1, o fisioterapeuta irá configurar os pacientes dentro do sistema VirtuaCare™ e construir seu plano de tratamento. Cada vez que um paciente no VirtuaCare retornar para uma consulta clínica, o fisioterapeuta revisará o relatório do paciente VirtuaCare™ exibindo informações como exercícios concluídos juntamente com sua forma medida, ritmo, amplitude de movimento e esforço. A partir da revisão, eles ajudarão o paciente a entender as correções que precisarão fazer na semana seguinte, quando estiver em casa. O terapeuta pode adicionar ou ajustar quaisquer exercícios que considere necessários para a próxima fase da reabilitação do paciente. |
Uso do sistema VirtuaCare™ para o Programa Home.
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Sem intervenção: Grupo Usual e Costumeiro
Este estudo envolve uma revisão de prontuários médicos para o grupo de controle.
Os dados serão extraídos de prontuários médicos fechados após a conclusão da fisioterapia no ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número reduzido de visitas
Prazo: 4-8 semanas
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Número de visitas de tratamento dos participantes usando a plataforma VirtuaCare™ em comparação com o tratamento fisioterapêutico usual e habitual
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4-8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional melhorado
Prazo: 4-8 semanas
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A pontuação dos participantes no Índice Funcional da Extremidade Superior usando a plataforma VirtuaCare™ em comparação com a pontuação usual e habitual do tratamento de fisioterapia no Índice Funcional da Extremidade Superior (UEFI).
As pontuações variam de 0 a 4, sendo que 0 indica extrema dificuldade, enquanto 4 indica nenhuma dificuldade com uma tarefa.
O intervalo possível no UEFI de 20 itens é de 0 a 80, com 0 indicando o status funcional mais baixo e 80 indicando o status funcional mais alto.
Quanto maior a pontuação, melhor o estado funcional.
A quantidade mínima de alteração considerada clinicamente significativa é de 9 pontos.
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4-8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Programa Doméstico
Prazo: 4-8 semanas
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O número de vezes do participante para realizar o programa domiciliar conforme prescrito.
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4-8 semanas
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Viabilidade do Terapeuta
Prazo: Dentro de um mês após a última visita do participante.
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Pontuação do terapeuta no instrumento de viabilidade utilizando a plataforma VirtuaCare™.
As pontuações variam de 1 concordo totalmente a 5 discordo totalmente.
Quanto menor a pontuação, melhor.
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Dentro de um mês após a última visita do participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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