- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06016257
Bruk av VirtuaCareTM-plattformen for hjemmeprogrammer ved akutte og kroniske skuldertilstander: En pilotstudie (VirtuaCare)
Denne studien vil bli utført for å avgjøre om Band Connects VirtuaCare™-plattform øker pasientens etterlevelse og gir et effektivt alternativ til dagens fysioterapibehandling samtidig som besøksfrekvensen reduseres sammenlignet med standard ortopedisk fysioterapibehandling utført i poliklinikken.
Du blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi du er 18 år og eldre og du har fått foreskrevet fysioterapirehabilitering for en akutt eller kronisk skulderlidelse, og som en del av din fysioterapi vil du motta et skuldertreningsprogram hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dagens miljø er gjennomgang av en pasients rehabiliteringsfremgang og rehabilitering begrenset til personlig, en-til-en klinikkbesøk med terapeuten med jevne mellomrom. Selv om disse øktene vanligvis er veldefinerte og omfattende, er det for øyeblikket ingen tilgjengelige mekanismer for å hjelpe klinikere og terapeuter til effektivt å engasjere seg med pasienter når de ikke er på klinikken.
Pasienter får foreskrevet hjemmeøvelser etter hvert besøk, og terapeutene har ingen synslinje for hvordan pasienten utvikler seg eller om pasienten til og med følger behandlingsplanen. Pasienten får vanligvis litt rudimentær instruksjon om hvordan en øvelse eller behandling må utføres, et oppsett som kan resultere i ukjent etterlevelse og/eller dårlig form. Det er heller ingen mekanismer for aktiv tilbakemelding til pasienten om noen aspekter ved behandlingen av bedring – for eksempel om det går bedre eller dårligere. Disse hullene og inkonsekvensene resulterer i en situasjon der mindre enn 35 % av pasientene vanligvis følger sine foreskrevne omsorgsplaner.
Pasientoverholdelse I dag anslås det at mens 64 % av fysioterapipasientene følger kortsiktige treningsregimer, er det bare 23 % som bevarer etterlevelsen gjennom fysioterapibehandlingen. Selv om dette tallet virker nøyaktig, er disse prosentene fortsatt ukjente fordi pasienter vanligvis ikke innrømmer manglende etterlevelse, og etterlevelse måles vanligvis ikke objektivt [6]. Resultater fra en studie som undersøkte overholdelse hjemme for pasienter med kroniske korsryggsmerter indikerer at barrierer inkluderer "treningsprogrammet (antall, effektivitet, kompleksitet og belastning av øvelser), helsereisen (sammenbrudd mellom overvåkte økter og hjemmetrening, mangel på trening). oppfølging og vanskeligheter med å kontakte omsorgspersoner), pasientrepresentasjoner (sykdom og treningsoppfatning, motløshet, depresjon og mangel på motivasjon), og miljøet (andres holdninger, vansker med å planlegge treningspraksis) [4]." Motsatt fant de at muligheter for å øke etterlevelsen inkluderer å forbedre pasientens ytelse gjennom tilbakemeldingsevner og økt støtte fra omsorgsleverandører. Studien konkluderte med at nye teknologier har potensial til å møte disse barrierene og er attraktive for pasienter, men bare hvis teknologien ikke er en erstatning for et personlig forhold mellom pasienter og omsorgsleverandører [4]. I motsetning til teknologier som for tiden er på markedet som utelukkende fokuserer på virtuelle miljøer, gir VirtuaCare™-plattformen et verktøy for fysioterapeuter for å supplere sin personlig behandling med en opplevelse av høyere kaliber utenfor klinikkmiljøet.
Band Connect vil adressere noen av disse begrensningene ved å bruke digital helseteknologi i forbindelse med en personlig simulering av hver øvelse, slik at pasienter kan ta i bruk riktig form, vurdere fremdriften og motta kontinuerlig sanntidsinstruksjon gjennom en visuell mekanisme. I tillegg kan fysioterapeuten eksternt gjennomgå pasientens fremgang på plattformen på en objektiv måte og justere sin behandlingsplan deretter.
Denne studien vil spesifikt fokusere både på å måle effektiviteten til VirtuaCare™ for å drive mot høyere overholdelsesrater, samtidig som den gir den vanlige og vanlige ortopedisk fysioterapi med en plattform som tillater lavere frekvens av klinikkbesøk over den typiske polikliniske rehabiliteringsperioden. Dette er et utrolig relevant og viktig hensyn i dagens helsemiljø.
Denne studien vil bli utført for å avgjøre om Band Connects VirtuaCare™-plattform øker pasienttilslutningen og gir ekvivalens til gjeldende fysioterapibehandling samtidig som den reduserer besøksfrekvensen sammenlignet med standard ortopedisk fysioterapibehandling utført i poliklinikken. Studien vil måle og sammenstille en rekke datapunkter med pasienter som bruker VirtuaCare™ og sammenligne disse med en historisk kontrollgruppe av pasienter med samme ortopediske tilstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pamela S Roberts
- Telefonnummer: 18185900004
- E-post: pamela.roberts@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- E-post: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
-
Ta kontakt med:
- Pamela S Roberts, PhD
- Telefonnummer: 18185900004
- E-post: pamela.roberts@cshs.org
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Pamela Roberts, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Pamela Roberts, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fysioterapi hjemmeprogramfag
- Forsøksperson 18 år eller eldre
- Poliklinisk fysioterapi foreskrevet av lege for skulderrehabilitering.
- Ingen tidligere nevrologisk tilstand
- Forstå engelsk (øvelser er kun på engelsk) Fysioterapeuter
- Terapeutene vil være de som gir fysioterapibehandling til den akutte og kroniske skulderpopulasjonen.
Pasienter som hadde vanlig og vanlig behandling for akutte og kroniske skulderlidelser
• Alle pasienter som er henvist basert på inklusjonskriterier nevnt ovenfor som er henvist til poliklinisk fysioterapi og som tidligere hadde en akutt eller kronisk skulderlidelse, var 18 år og eldre og hadde ingen tidligere dokumentert nevrologisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
Fysioterapi hjemmeprogramfag
- Tidligere operasjon innen de siste 5 årene eller mindre enn 6 måneder mellom operasjonen
- Nevrologiske komorbiditeter som har funksjonssvikt
- Ukontrollert diabetes
- Diagnose med aktiv kreft de siste to årene
- Kan ikke forstå engelsk
Fysioterapeuter • Enhver terapeut som ikke gir fysioterapibehandling for akutte og kroniske skulderlidelser.
Pasienter som hadde vanlig og vanlig behandling for akutte og kroniske skulderlidelser
• Alle pasienter som har hatt tidligere kirurgi i løpet av de siste 5 årene eller mindre enn 6 måneder mellom operasjonen, hadde nevrologiske komorbiditeter som hadde dokumentert funksjonssvikt, dokumentert ukontrollerbar diabetes, dokumentert diagnose av aktiv kreft i løpet av de siste to årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VirtuaCare Group
For fagene i gruppe 1 vil fysioterapeuten sette opp pasientene innenfor VirtuaCare™-systemet og bygge deres behandlingsplan. Hver gang en pasient i VirtuaCare kommer tilbake for et klinikkbesøk, vil fysioterapeuten gjennomgå VirtuaCare™-pasientrapporten og vise informasjon som utførte øvelser sammen med målt form, tempo, bevegelsesområde og anstrengelse. Fra gjennomgangen vil de hjelpe pasienten med å forstå eventuelle korrigeringer de må gjøre i den påfølgende uken når de er hjemme. Terapeuten kan legge til eller justere øvelser de anser som nødvendige for neste fase av pasientens rehabilitering. |
Bruk av VirtuaCare™-systemet for hjemmeprogrammet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig og vanlig gruppe
Denne studien innebærer en journalgjennomgang for kontrollgruppen.
Data vil bli abstrahert fra lukkede journaler etter fullført skulderfysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert antall besøk
Tidsramme: 4-8 uker
|
Antall deltakere behandlingsbesøk ved bruk av VirtuaCare™-plattformen sammenlignet med vanlig og vanlig fysioterapibehandling
|
4-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret funksjonelt resultat
Tidsramme: 4-8 uker
|
Deltakerne skårer på øvre ekstremitets funksjonsindeks ved å bruke VirtuaCare™-plattformen sammenlignet med vanlig og vanlig fysioterapibehandlingsscore på øvre ekstremitets funksjonsindeks (UEFI).
Poeng varierer fra 0 til 4, 0 indikerer ekstrem vanskelighetsgrad mens 4 indikerer ingen problemer med en oppgave.
Mulig rekkevidde på UEFI med 20 elementer er fra 0-80 med 0 som indikerer laveste funksjonsstatus og 80 som indikerer høyeste funksjonsstatus.
Jo høyere poengsum, desto bedre funksjonsstatus.
Minimumsmengden av endring som anses å være klinisk signifikant er 9 poeng.
|
4-8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjem Program Overholdelse
Tidsramme: 4-8 uker
|
Deltakerens antall ganger for å utføre hjemmeprogrammet som foreskrevet.
|
4-8 uker
|
|
Mulighet for terapeut
Tidsramme: Innen en måned etter deltakerens siste besøk.
|
Terapeutens poengsum på gjennomførbarhetsinstrument ved bruk av VirtuaCare™-plattformen.
Poengsummen varierer fra 1 helt enig til 5 helt uenig.
Jo lavere poengsum jo bedre.
|
Innen en måned etter deltakerens siste besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .