- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06016257
Utilisation de la plateforme VirtuaCareTM pour les programmes à domicile dans les affections aiguës et chroniques de l'épaule : une étude pilote (VirtuaCare)
Cette étude sera réalisée pour déterminer si la plateforme VirtuaCare™ de Band Connect augmente l'observance des patients et fournit une alternative efficace au traitement de physiothérapie actuel tout en réduisant la fréquence des visites par rapport au traitement de physiothérapie orthopédique standard effectué en clinique externe.
Il vous est demandé de participer à cette étude de recherche parce que vous avez 18 ans et plus et qu'on vous a prescrit une rééducation par physiothérapie pour une maladie aiguë ou chronique de l'épaule et que dans le cadre de votre physiothérapie, vous recevrez un programme d'exercices d'épaule à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'environnement actuel, l'examen des progrès de la rééducation et du rétablissement d'un patient se limite à des visites cliniques individuelles en personne avec son thérapeute périodiquement. Bien que ces séances soient généralement bien définies et complètes, il n'existe actuellement aucun mécanisme disponible pour aider les cliniciens et les thérapeutes à interagir efficacement avec les patients lorsqu'ils ne sont pas à la clinique.
Les patients se voient prescrire des exercices à domicile après chaque visite et les thérapeutes n'ont aucune visibilité sur la progression du patient ni sur son adhésion au plan de traitement. Le patient reçoit généralement des instructions rudimentaires sur la manière dont un exercice ou un traitement doit être effectué, une configuration qui peut entraîner une observance inconnue et/ou une mauvaise forme. Il n'existe pas non plus de mécanismes permettant au patient de fournir une rétroaction active sur tout aspect de son traitement de rétablissement - par exemple, s'il va mieux ou moins bien. Ces lacunes et incohérences aboutissent à une situation dans laquelle moins de 35 % des patients adhèrent généralement aux plans de soins prescrits.
Adhésion des patients Aujourd'hui, on estime que si 64 % des patients en physiothérapie suivent des programmes d'exercices à court terme, seulement 23 % préservent leur adhésion tout au long de leur traitement de physiothérapie. Bien que ce chiffre semble exact, ces pourcentages sont encore inconnus car les patients n’admettent généralement pas de non-observance et l’observance n’est généralement pas mesurée objectivement [6]. Les résultats d'une étude examinant l'observance à domicile des patients souffrant de lombalgie chronique indiquent que les obstacles comprennent « le programme d'exercices (nombre, efficacité, complexité et charge des exercices), le parcours de soins (répartition entre les séances supervisées et les exercices à domicile, le manque de suivi et difficultés à contacter les prestataires de soins), les représentations des patients (perception de la maladie et de l'exercice, découragement, dépression et manque de motivation), et l'environnement (attitudes des autres, difficultés à planifier la pratique de l'exercice) [4]." À l’inverse, ils ont constaté que les possibilités d’accroître l’observance incluent l’amélioration des performances des patients grâce à des capacités de rétroaction et un soutien accru de la part des prestataires de soins. L'étude a conclu que les nouvelles technologies ont le potentiel de surmonter ces obstacles et sont attractives pour les patients, mais seulement si la technologie ne remplace pas la relation en personne entre les patients et les prestataires de soins [4]. Contrairement aux technologies actuellement sur le marché qui se concentrent uniquement sur les environnements virtuels, la plateforme VirtuaCare™ fournit un outil permettant aux physiothérapeutes de compléter leur traitement en personne par une expérience de plus haut calibre en dehors de l'environnement clinique.
Band Connect résoudra certaines de ces contraintes en utilisant la technologie de santé numérique en conjonction avec une simulation personnalisée de chaque exercice, permettant aux patients d'adopter la forme correcte, de revoir leurs progrès et de recevoir des instructions continues en temps réel via un mécanisme visuel. De plus, le physiothérapeute peut suivre à distance les progrès du patient sur la plateforme de manière objective et ajuster son plan de traitement en conséquence.
Cette étude, en particulier, se concentrera à la fois sur la mesure de l'efficacité de VirtuaCare™ pour conduire vers des taux d'observance plus élevés tout en fournissant la physiothérapie orthopédique habituelle et habituelle avec une plate-forme qui permet une fréquence plus faible de visites en clinique sur la durée typique de rééducation ambulatoire. Il s’agit d’une considération incroyablement pertinente et importante dans l’environnement actuel des soins de santé.
Cette étude sera réalisée pour déterminer si la plateforme VirtuaCare™ de Band Connect augmente l'observance des patients et offre une équivalence au traitement de physiothérapie actuel tout en réduisant la fréquence des visites par rapport au traitement de physiothérapie orthopédique standard effectué en clinique externe. L'étude mesurera et rassemblera une variété de points de données avec des patients utilisant VirtuaCare™ et comparez-les à un groupe témoin historique de patients présentant les mêmes conditions orthopédiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pamela S Roberts
- Numéro de téléphone: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contact:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- E-mail: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
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Contact:
- Pamela S Roberts, PhD
- Numéro de téléphone: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
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Contact:
- Pamela Roberts, PhD
-
Chercheur principal:
- Pamela Roberts, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Sujets du programme de physiothérapie à domicile
- Sujet de 18 ans ou plus
- Physiothérapie ambulatoire prescrite par un médecin pour la rééducation de l'épaule.
- Aucun problème neurologique antérieur
- Comprendre l'anglais (les exercices sont uniquement en anglais) Physiothérapeutes
- Les thérapeutes seront ceux qui prodigueront des traitements de physiothérapie à la population d'épaules aiguës et chroniques.
Patients ayant reçu un traitement habituel pour des affections aiguës et chroniques de l'épaule
• Tout patient référé sur la base des critères d'inclusion indiqués ci-dessus qui est référé pour une thérapie physique ambulatoire et avait déjà eu une maladie aiguë ou chronique de l'épaule, était âgé de 18 ans et plus et n'avait aucun problème neurologique précédemment documenté.
Critère d'exclusion:
Sujets du programme de physiothérapie à domicile
- Chirurgie antérieure au cours des 5 dernières années ou moins de 6 mois entre les interventions chirurgicales
- Comorbidités neurologiques entraînant des déficits fonctionnels
- Diabète incontrôlé
- Diagnostic de cancer actif au cours des deux dernières années
- Incapable de comprendre l'anglais
Physiothérapeutes • Tout thérapeute qui ne dispense pas de traitement de physiothérapie pour les affections aiguës et chroniques de l'épaule.
Patients ayant reçu un traitement habituel pour des affections aiguës et chroniques de l'épaule
• Tout patient ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 5 dernières années ou moins de 6 mois entre les interventions chirurgicales, présentait des comorbidités neurologiques présentant des déficits fonctionnels documentés, un diabète incontrôlable documenté et un diagnostic documenté de cancer actif au cours des deux dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VirtuaCare
Pour les sujets du groupe 1, le physiothérapeute installera les patients dans le système VirtuaCare™ et construira leur plan de traitement. Chaque fois qu'un patient du VirtuaCare revient pour une visite à la clinique, le physiothérapeute examinera son rapport patient VirtuaCare™ affichant des informations telles que les exercices effectués ainsi que leur forme mesurée, leur rythme, leur amplitude de mouvement et leur effort. À partir de cet examen, ils aideront le patient à comprendre les corrections qu’il devra apporter au cours de la semaine suivante lorsqu’il sera à la maison. Le thérapeute peut ajouter ou ajuster les exercices qu'il juge nécessaires pour la prochaine phase de rééducation du patient. |
Utilisation du système VirtuaCare™ pour le programme à domicile.
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Aucune intervention: Groupe habituel et coutumier
Cette étude implique un examen du dossier médical du groupe témoin.
Les données seront extraites des dossiers médicaux fermés après la fin de la physiothérapie de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre réduit de visites
Délai: 4-8 semaines
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Nombre de visites de traitement des participants utilisant la plateforme VirtuaCare™ par rapport au traitement de physiothérapie habituel et habituel
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4-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel amélioré
Délai: 4-8 semaines
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Les participants obtiennent un score sur l'indice fonctionnel des membres supérieurs à l'aide de la plateforme VirtuaCare™ par rapport au score de traitement de physiothérapie habituel et habituel sur l'indice fonctionnel des membres supérieurs (UEFI).
Les scores vont de 0 à 4, 0 indique une difficulté extrême tandis que 4 indique aucune difficulté avec une tâche.
La plage possible sur l'UEFI à 20 éléments va de 0 à 80, 0 indiquant l'état fonctionnel le plus bas et 80 indiquant l'état fonctionnel le plus élevé.
Plus le score est élevé, meilleur est l’état fonctionnel.
Le montant minimum de changement considéré comme cliniquement significatif est de 9 points.
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4-8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au programme à domicile
Délai: 4-8 semaines
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Le nombre de fois où le participant a effectué le programme à domicile comme prescrit.
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4-8 semaines
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Faisabilité du thérapeute
Délai: Dans le mois suivant la dernière visite du participant.
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Le score du thérapeute sur l'instrument de faisabilité utilisant la plateforme VirtuaCare™.
Les scores vont de 1 tout à fait d’accord à 5 tout à fait en désaccord.
Plus le score est bas, mieux c'est.
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Dans le mois suivant la dernière visite du participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00002853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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