- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06016257
A VirtuaCareTM Platform használata otthoni programokhoz akut és krónikus váll állapotok esetén: kísérleti tanulmány (VirtuaCare)
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik el, hogy a Band Connect VirtuaCare™ platformja növeli-e a betegek együttműködését, és hatékony alternatívát kínál-e a jelenlegi fizikoterápiás kezelésekhez, miközben csökkenti a vizitek gyakoriságát a járóbeteg-klinikán végzett szokásos ortopédiai fizikoterápiás kezelésekhez képest.
Önt arra kérik, hogy vegyen részt ebben a kutatásban, mert Ön 18 éves vagy idősebb, és akut vagy krónikus vállbetegség miatt fizikoterápiás rehabilitációt írtak fel Önnek, és a fizikoterápia részeként otthoni válltorna programban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai környezetben a páciens rehabilitációs előrehaladásának és felépülésének áttekintése a terapeutával történő időszakos személyes, egy-egy klinikai látogatásra korlátozódik. Noha ezek az ülések általában jól meghatározottak és átfogóak, jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan mechanizmusok, amelyek segítenék a klinikusokat és a terapeutákat abban, hogy hatékonyan foglalkozzanak a betegekkel, amikor nem tartózkodnak a klinikán.
A betegeknek minden látogatás után otthoni gyakorlatokat írnak fel, és a terapeutáknak nincs rálátásuk arra, hogy a beteg hogyan halad előre, vagy egyáltalán betartja-e a kezelési tervet. A páciens általában kap néhány kezdetleges utasítást arról, hogyan kell egy gyakorlatot vagy kezelést végrehajtani, olyan beállítást, amely ismeretlen tapadást és/vagy rossz formát eredményezhet. Nincsenek olyan mechanizmusok sem, amelyek aktív visszajelzést adnak a páciensnek a gyógyulási kezelésük bármely aspektusáról – például arról, hogy jobban vagy rosszabbul van-e. Ezek a hiányosságok és következetlenségek azt a körülményt eredményezik, hogy a betegek kevesebb mint 35%-a tartja be az előírt ellátási tervet.
Beteg-adherencia Ma a becslések szerint míg a fizikoterápiás betegek 64%-a teljesíti a rövid távú edzésprogramokat, csak 23%-uk tartja meg az adherenciát a fizikoterápiás kezelés során. Noha ez a szám pontosnak tűnik, ezek a százalékok még mindig nem ismertek, mivel a betegek jellemzően nem ismerik el a meg nem felelést, és az adherenciát általában nem mérik objektíven [6]. A krónikus derékfájásban szenvedő betegek otthoni adherenciáját vizsgáló tanulmány eredményei azt mutatják, hogy az akadályok közé tartozik "az edzésprogram (a gyakorlatok száma, hatékonysága, összetettsége és terhe), az egészségügyi ellátás (a felügyelt edzések és az otthoni gyakorlatok közötti eltérés, a gyakorlatok hiánya). nyomon követés és a gondozást nyújtókkal való kapcsolatfelvétel nehézségei), a betegreprezentációk (betegség és testmozgás észlelése, levertség, depresszió és motiváció hiánya) és a környezet (mások attitűdje, a gyakorlatok tervezésének nehézségei) [4]." Ezzel szemben azt találták, hogy az adherencia növelésének lehetőségei közé tartozik a betegek teljesítményének javítása a visszacsatolási képességek és az ellátók nagyobb támogatása révén. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az új technológiák képesek leküzdeni ezeket az akadályokat, és vonzóak a betegek számára, de csak akkor, ha a technológia nem helyettesíti a betegek és az ellátók közötti személyes kapcsolatot [4]. A jelenleg forgalomban lévő technológiákkal ellentétben, amelyek kizárólag virtuális környezetekre összpontosítanak, a VirtuaCare™ platform eszközt biztosít a fizikoterapeuták számára, hogy személyes kezelésüket a klinikai környezeten kívüli, magasabb színvonalú élménnyel egészítsék ki.
A Band Connect ezen korlátok némelyikét a digitális egészségügyi technológia és az egyes gyakorlatok személyre szabott szimulációjával együtt kezeli, lehetővé téve a betegek számára, hogy felvegyék a megfelelő formát, áttekintsék az előrehaladást, és vizuális mechanizmuson keresztül folyamatos, valós idejű oktatásban részesüljenek. Ezenkívül a fizikoterapeuta távolról is objektív módon áttekintheti a páciens előrehaladását a platformon, és ennek megfelelően módosíthatja kezelési tervét.
Ez a tanulmány elsősorban a VirtuaCare™ hatékonyságának mérésére összpontosít a magasabb adherencia elérése érdekében, miközben a szokásos és szokásos ortopédiai fizikoterápiát egy olyan platformmal biztosítja, amely lehetővé teszi a klinikán belüli látogatások gyakoriságának csökkenését a tipikus ambuláns rehabilitáció időtartama alatt. Ez hihetetlenül releváns és fontos szempont a jelenlegi egészségügyi környezetben.
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik el, hogy a Band Connect VirtuaCare™ platformja növeli-e a betegek adherenciáját, és egyenértékű-e a jelenlegi fizikoterápiás kezelésekkel, miközben csökkenti a vizitek gyakoriságát a járóbeteg-klinikán végzett szokásos ortopédiai fizikoterápiás kezelésekhez képest. A vizsgálat különféle adatpontokat a VirtuaCare™-t használó betegekkel, és hasonlítsa össze ezeket az azonos ortopédiai állapotú betegek korábbi kontrollcsoportjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela S Roberts
- Telefonszám: 18185900004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela S Roberts, PhD
- Telefonszám: 818-590-0004
- E-mail: pamela.roberts@cshs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Wertheimer, PhD
- E-mail: Jeffrey.wertheimer@cshs.org
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Roberts, PhD
-
Kutatásvezető:
- Pamela Roberts, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fizikoterápia házi program tantárgyak
- Alany 18 éves vagy idősebb
- Az orvos által felírt ambuláns fizikoterápia váll-rehabilitáció céljából.
- Nincs korábbi neurológiai állapot
- Az angol nyelv megértése (a gyakorlatok csak angolul vannak) Fizikoterapeuták
- A terapeuták lesznek azok, akik fizikoterápiás kezelést nyújtanak az akut és krónikus vállpopulációnak.
Azok a betegek, akik a váll akut és krónikus betegségei miatt szokásos és szokásos kezelésben részesültek
• Minden olyan beteg, akit a fent említett felvételi kritériumok alapján utaltak be, akiket ambuláns fizikoterápiára utaltak be, és korábban akut vagy krónikus vállbetegségben szenvedett, 18 éves vagy idősebb volt, és nem volt korábban dokumentált neurológiai állapota.
Kizárási kritériumok:
Fizikoterápia házi program tantárgyak
- Korábbi műtét az elmúlt 5 évben vagy kevesebb mint 6 hónap a műtétek között
- Neurológiai társbetegségek, amelyek funkcionális hiányosságokkal rendelkeznek
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Aktív rák diagnózisa az elmúlt két évben
- Nem érti az angolt
Fizikoterapeuták • Bármely terapeuta, aki nem nyújt fizikoterápiás kezelést akut és krónikus vállbetegségek esetén.
Azok a betegek, akik a váll akut és krónikus betegségei miatt szokásos és szokásos kezelésben részesültek
• Bármely olyan beteg, akinek az elmúlt 5 évben vagy a műtétek között kevesebb mint 6 hónapon belül műtéten esett át, neurológiai társbetegségei voltak, amelyeknél dokumentált funkcionális hiányosságok, dokumentált kontrollálhatatlan cukorbetegség, dokumentált aktív rák diagnosztizálása volt az elmúlt két évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VirtuaCare csoport
Az 1. csoportba tartozó alanyok esetében a fizikai terapeuta beállítja a betegeket a VirtuaCare™ rendszeren belül, és elkészíti a kezelési tervet. Minden alkalommal, amikor a VirtuaCare-ban lévő páciens visszatér a klinikára, a fizikoterapeuta áttekinti a VirtuaCare™ betegjelentését, amelyben olyan információkat jelenít meg, mint például az elvégzett gyakorlatok, valamint mért formájuk, tempójuk, mozgástartományuk és terhelésük. Az áttekintésből segítenek a páciensnek megérteni, hogy milyen korrekciókat kell végrehajtania a következő héten, amikor otthon van. A terapeuta bármilyen gyakorlatot hozzáadhat vagy módosíthat, amelyet szükségesnek tart a páciens rehabilitációjának következő szakaszában. |
VirtuaCare™ rendszer használata a Home programhoz.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos és megszokott csoport
Ez a vizsgálat magában foglalja a kontrollcsoport orvosi dokumentációjának áttekintését.
Az adatokat a zárt orvosi feljegyzésekből vonják ki a vállfizikoterápia befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csökkentett látogatások száma
Időkeret: 4-8 hét
|
A VirtuaCare™ platformon részt vevő kezelési látogatások száma a szokásos és szokásos fizikoterápiás kezelésekhez képest
|
4-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jobb funkcionális eredmény
Időkeret: 4-8 hét
|
A résztvevők a VirtuaCare™ platform használatával pontszámot szereznek a felső végtag funkcionális indexén a szokásos és szokásos fizikoterápiás kezelési pontszámokhoz képest az Upper Extremity Functional Index (UEFI) alapján.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 0 a rendkívüli nehézséget, míg a 4 azt jelzi, hogy nincs nehézség egy feladatnál.
A 20 elemből álló UEFI lehetséges tartománya 0 és 80 között van, ahol a 0 a legalacsonyabb funkcionális állapotot, a 80 pedig a legmagasabb funkcionális állapotot jelzi.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkcionális állapot.
A klinikailag jelentősnek tekintett változás minimális mértéke 9 pont.
|
4-8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezdőlap Programkövetés
Időkeret: 4-8 hét
|
A résztvevő azon alkalmak száma, ahányszor az otthoni programot az előírt módon végrehajtja.
|
4-8 hét
|
A terapeuta megvalósíthatósága
Időkeret: A résztvevő utolsó látogatásától számított egy hónapon belül.
|
A terapeuta pontszáma a VirtuaCare™ platformot használó megvalósíthatósági eszközről.
A pontszámok 1-től teljes mértékben egyetértek, 5-ig egyáltalán nem értek egyet.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb.
|
A résztvevő utolsó látogatásától számított egy hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela S Roberts, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00002853
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállsérülések
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok