放射線治療中に推奨される毎日の標準スキンケア計画の一部としての新規アミノ酸ベースの保湿クリームの評価
2023年8月23日 更新者：Entrinsic Bioscience Inc.
この臨床研究の目的は、放射線治療中に推奨される毎日の標準的なスキンケア計画の一部として、新しいアミノ酸ベースの保湿クリームを評価することです。
この研究の主な目的は、治験薬が放射線療法に伴う皮膚の発赤を改善できるかどうかを評価することです。
参加者は、乳がんに対する処方された放射線療法の期間中、毎日保湿剤を塗布します。
研究者は標準治療と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Niles, MS
- 電話番号：7818815165
- メール：sniles@entrinsic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Kenefick, PhD
- 電話番号：7818815165
- メール：rkenefick@entrinsic.com
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Advocate Radiation Oncology
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コンタクト：
- Samantha Niles, MS
- 電話番号：781-881-5165
- メール：sniles@entrinsic.com
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主任研究者：
- Todd Pezzi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- 18歳以上。
- 乳がんと診断され、がん治療の一環として放射線治療を受けています。
- 腫瘍専門医の処方に基づく計画的放射線療法では、治療開始から最初の 4 週間で最大 60 グレイの総放射線量が得られると予想されます。
- AAD の推奨事項に沿って、プロトコールで提案されている毎日の創傷/部位のケアを遵守できること。
除外基準:
- 研究者の意見において、研究の完全性に影響を与える可能性がある、または患者の安全性を損なう可能性があると考えられる既存の皮膚疾患（活動性湿疹、乾癬、または放射線照射予定部位の開放創）。
- -治験責任医師の意見では、併発する病状または機能ベースラインが不十分であるため、治験プロトコールに完全に準拠できない、または完全に遵守できない。
- 妊娠中または授乳中である。
- 治験薬または標準治療の成分に対する既知のアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：標準治療
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AAD が推奨するケアコース。
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アクティブコンパレータ：治験薬
|
保湿成分を配合した局所クリーム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
紅斑の軽減
時間枠：最大12週間
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ScarletRed テクノロジーによる皮膚の赤み (重症度と大きさの両方) の評価
|
最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2024年3月18日
研究の完了 (推定)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。