Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny aminosyrebasert fuktighetskrem som en del av det daglige standard hudpleieregimet som anbefales under strålebehandling

23. august 2023 oppdatert av: Entrinsic Bioscience Inc.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en ny aminosyrebasert fuktighetskrem som en del av det daglige standard hudpleieregimet som anbefales under strålebehandling. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om undersøkelsesproduktet kan forbedre hudrødhet forbundet med strålebehandling. Deltakerne vil bruke en fuktighetskrem daglig i løpet av sin foreskrevne strålebehandling for brystkreft. Forskere vil sammenligne med standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Advocate Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Pezzi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Over 18 år gammel.
  • Har blitt diagnostisert med brystkreft og foreskrevet strålebehandling som en del av kreftbehandlingen.
  • Planlagt strålebehandling, som foreskrevet av onkologen, forventes å gi en total stråledose på opptil 60 grått i løpet av de første 4 ukene av behandlingen.
  • Være i stand til å følge foreslått daglig pleie av sår/sted som foreslått av protokollen i tråd med AADs anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hudtilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke integriteten til studien eller kompromittere pasientens sikkerhet (dvs. aktivt eksem, psoriasis eller et åpent sår over det planlagte strålingsstedet).
  • Har en samtidig medisinsk tilstand eller dårlig funksjonell baseline som etter utforskerens mening vil gjøre dem uegnet eller i stand til å overholde studieprotokollen fullt ut.
  • Er gravid eller ammer aktivt.
  • Kjente allergiske reaksjoner på ingredienser i Investigational Product eller Standard of Care.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
AAD anbefalte behandlingsforløp.
Aktiv komparator: Undersøkelsesprodukt
Undersøkende produkt
Annen: VS-200Cr
Aktuell krem ​​med fuktighetsgivende faktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i erytem
Tidsramme: Inntil 12 uker
Evaluering av hudrødhet (både alvorlighetsgrad og størrelse) med ScarletRed-teknologi
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-23809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere