Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe vochtinbrengende crème op basis van aminozuren als onderdeel van het dagelijkse standaard huidverzorgingsprogramma dat wordt aanbevolen tijdens bestralingstherapie

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Entrinsic Bioscience Inc.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van een nieuwe vochtinbrengende crème op basis van aminozuren als onderdeel van het dagelijkse standaard huidverzorgingsregime dat wordt aanbevolen tijdens radiotherapie. Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of het onderzoeksproduct de roodheid van de huid geassocieerd met bestralingstherapie kan verbeteren. Deelnemers zullen dagelijks een vochtinbrengende crème aanbrengen tijdens de voorgeschreven bestralingstherapie voor borstkanker. Onderzoekers zullen vergelijken met de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Advocate Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Pezzi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Is gediagnosticeerd met borstkanker en heeft radiotherapie voorgeschreven als onderdeel van hun kankerbehandeling.
  • Geplande radiotherapie, zoals voorgeschreven door de oncoloog, zal naar verwachting binnen de eerste vier weken van de behandeling een totale stralingsdosis tot 60 grijs opleveren.
  • In staat zijn zich te houden aan de voorgestelde dagelijkse wond-/plaatsverzorging zoals voorgesteld in het protocol, in overeenstemming met de aanbevelingen van de AAD.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande huidaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de integriteit van het onderzoek of de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen (d.w.z. actief eczeem, psoriasis of een open wond op de geplande bestralingsplaats).
  • Een gelijktijdige medische aandoening of een slechte functionele basislijn hebben, waardoor ze naar de mening van de onderzoeker ongeschikt of in staat zouden zijn om volledig aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
  • Zwanger bent of actief borstvoeding geeft.
  • Bekende allergische reacties op ingrediënten van het onderzoeksproduct of de zorgstandaard.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Zorgstandaard
Ander: Zorgstandaard
AAD raadde de zorg aan.
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct
Ander: VS-200Cr
Topische crème met vochtinbrengende factoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van erytheem
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Evaluatie van roodheid van de huid (zowel ernst als omvang) met ScarletRed-technologie
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-23809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren