Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového hydratačního krému na bázi aminokyselin jako součásti standardního denního režimu péče o pleť doporučeného během radiační terapie

23. srpna 2023 aktualizováno: Entrinsic Bioscience Inc.
Cílem této klinické studie je zhodnotit nový hydratační krém na bázi aminokyselin jako součást denního standardního režimu péče o pleť doporučeného během radiační terapie. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda zkoumaný přípravek může zlepšit zarudnutí kůže spojené s radiační terapií. Účastníci budou během předepsané radiační terapie pro rakovinu prsu denně používat hydratační krém. Výzkumníci budou porovnávat se standardem péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Advocate Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Pezzi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Ve věku nad 18 let.
  • Byla mu diagnostikována rakovina prsu a jako součást léčby rakoviny mu byla předepsána radioterapie.
  • Očekává se, že plánovaná radioterapie, jak je předepsána onkologem, poskytne celkovou dávku záření až 60 šedých během prvních 4 týdnů léčby.
  • Být schopen dodržovat navrženou denní péči o ránu/místo, jak je navrženo v protokolu v souladu s doporučeními AAD.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit integritu studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta (tj. aktivní ekzém, lupénka nebo otevřená rána nad plánovaným místem ozařování).
  • Mají souběžný zdravotní stav nebo špatnou funkční výchozí hodnotu, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by byli nevhodní nebo schopni plně vyhovět protokolu studie.
  • Jste těhotná nebo aktivně kojíte.
  • Známé alergické reakce na složky zkoumaného produktu nebo standardu péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standartní péče
Jiný: Standartní péče
AAD doporučený kurz péče.
Aktivní komparátor: Výzkumný produkt
Jiný: VS-200Cr
Lokální krém s hydratačními faktory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce erytému
Časové okno: Až 12 týdnů
Vyhodnocení zarudnutí kůže (jak závažnosti, tak velikosti) pomocí technologie ScarletRed
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entrinsic Bioscience Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-23809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit