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Bewertung einer neuartigen Feuchtigkeitscreme auf Aminosäurebasis als Teil der täglichen Standard-Hautpflege, die während der Strahlentherapie empfohlen wird

23. August 2023 aktualisiert von: Entrinsic Bioscience Inc.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung einer neuartigen Feuchtigkeitscreme auf Aminosäurebasis als Teil der täglichen Standard-Hautpflege, die während einer Strahlentherapie empfohlen wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Prüfpräparat die mit der Strahlentherapie verbundene Hautrötung verbessern kann. Die Teilnehmer tragen im Rahmen ihrer verordneten Strahlentherapie gegen Brustkrebs täglich eine Feuchtigkeitscreme auf. Die Forscher werden den Pflegestandard vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Advocate Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Pezzi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Bei ihr wurde Brustkrebs diagnostiziert und ihr wurde im Rahmen ihrer Krebsbehandlung eine Strahlentherapie verschrieben.
  • Bei der vom Onkologen verordneten geplanten Strahlentherapie ist innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen mit einer Gesamtstrahlendosis von bis zu 60 Gray zu rechnen.
  • Sie müssen in der Lage sein, die im Protokoll vorgeschlagene tägliche Wund-/Stellenpflege gemäß den Empfehlungen des AAD einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Integrität der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnten (z. B. aktives Ekzem, Psoriasis oder eine offene Wunde über der geplanten Bestrahlungsstelle).
  • Sie haben gleichzeitig eine Erkrankung oder eine schlechte funktionelle Ausgangslage, die sie nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet oder unfähig machen würde, das Studienprotokoll vollständig einzuhalten.
  • Sie sind schwanger oder stillen aktiv.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Inhaltsstoffe des Prüfprodukts oder des Pflegestandards.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Von der AAD empfohlene Pflege.
Aktiver Komparator: Untersuchungsprodukt
Sonstiges: VS-200Cr
Topische Creme mit feuchtigkeitsspendenden Faktoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Erythems
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bewertung der Hautrötung (sowohl Schwere als auch Größe) mit der ScarletRed-Technologie
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entrinsic Bioscience Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-23809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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