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Evaluación de una nueva crema humectante a base de aminoácidos como parte del régimen diario estándar de cuidado de la piel recomendado durante la radioterapia

23 de agosto de 2023 actualizado por: Entrinsic Bioscience Inc.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar una nueva crema humectante a base de aminoácidos como parte del régimen diario estándar de cuidado de la piel recomendado durante la radioterapia. El objetivo principal de este estudio es evaluar si el producto en investigación puede mejorar el enrojecimiento de la piel asociado con la radioterapia. Los participantes se aplicarán una crema hidratante diariamente durante el curso de la radioterapia prescrita para el cáncer de mama. Los investigadores compararán con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samantha Niles, MS
  • Número de teléfono: 7818815165
  • Correo electrónico: sniles@entrinsic.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Advocate Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Pezzi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Mayores de 18 años.
  • Se le ha diagnosticado cáncer de mama y se le ha recetado radioterapia como parte de su tratamiento contra el cáncer.
  • Se espera que la radioterapia planificada, según lo prescrito por el oncólogo, proporcione una dosis total de radiación de hasta 60 gray dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
  • Ser capaz de cumplir con el cuidado diario propuesto para la herida/lugar según lo propuesto por el protocolo de acuerdo con las recomendaciones de los DAA.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones cutáneas preexistentes que, en opinión del investigador, podrían afectar la integridad del estudio o comprometer la seguridad del paciente (es decir, eccema activo, psoriasis o una herida abierta sobre el sitio de radiación planificado).
  • Tener una condición médica concurrente o una base funcional deficiente que, en opinión del investigador, los haría inadecuados o capaces de cumplir plenamente con el protocolo del estudio.
  • Está embarazada o amamantando activamente.
  • Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes del producto en investigación o del estándar de atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estándar de cuidado
Curso de atención recomendado por la AAD.
Comparador activo: Producto en investigación
Crema tópica con factores hidratantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del eritema
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Evaluación del enrojecimiento de la piel (tanto de gravedad como de tamaño) con la tecnología ScarletRed
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

18 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-23809

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de cuidado

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