- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016361
Evaluación de una nueva crema humectante a base de aminoácidos como parte del régimen diario estándar de cuidado de la piel recomendado durante la radioterapia
23 de agosto de 2023 actualizado por: Entrinsic Bioscience Inc.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar una nueva crema humectante a base de aminoácidos como parte del régimen diario estándar de cuidado de la piel recomendado durante la radioterapia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el producto en investigación puede mejorar el enrojecimiento de la piel asociado con la radioterapia.
Los participantes se aplicarán una crema hidratante diariamente durante el curso de la radioterapia prescrita para el cáncer de mama.
Los investigadores compararán con el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samantha Niles, MS
- Número de teléfono: 7818815165
- Correo electrónico: sniles@entrinsic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Kenefick, PhD
- Número de teléfono: 7818815165
- Correo electrónico: rkenefick@entrinsic.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Advocate Radiation Oncology
-
Contacto:
- Samantha Niles, MS
- Número de teléfono: 781-881-5165
- Correo electrónico: sniles@entrinsic.com
-
Investigador principal:
- Todd Pezzi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Mayores de 18 años.
- Se le ha diagnosticado cáncer de mama y se le ha recetado radioterapia como parte de su tratamiento contra el cáncer.
- Se espera que la radioterapia planificada, según lo prescrito por el oncólogo, proporcione una dosis total de radiación de hasta 60 gray dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
- Ser capaz de cumplir con el cuidado diario propuesto para la herida/lugar según lo propuesto por el protocolo de acuerdo con las recomendaciones de los DAA.
Criterio de exclusión:
- Condiciones cutáneas preexistentes que, en opinión del investigador, podrían afectar la integridad del estudio o comprometer la seguridad del paciente (es decir, eccema activo, psoriasis o una herida abierta sobre el sitio de radiación planificado).
- Tener una condición médica concurrente o una base funcional deficiente que, en opinión del investigador, los haría inadecuados o capaces de cumplir plenamente con el protocolo del estudio.
- Está embarazada o amamantando activamente.
- Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes del producto en investigación o del estándar de atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Estándar de cuidado
|
Curso de atención recomendado por la AAD.
|
Comparador activo: Producto en investigación
|
Crema tópica con factores hidratantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del eritema
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Evaluación del enrojecimiento de la piel (tanto de gravedad como de tamaño) con la tecnología ScarletRed
|
Hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-23809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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