- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06016361
Valutazione di una nuova crema idratante a base di aminoacidi come parte del regime quotidiano standard di cura della pelle raccomandato durante la radioterapia
23 agosto 2023 aggiornato da: Entrinsic Bioscience Inc.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare una nuova crema idratante a base di aminoacidi come parte del regime quotidiano standard di cura della pelle raccomandato durante la radioterapia.
Lo scopo principale di questo studio è valutare se il prodotto sperimentale può migliorare il rossore cutaneo associato alla radioterapia.
I partecipanti applicheranno una crema idratante ogni giorno durante il corso della radioterapia prescritta per il cancro al seno.
I ricercatori confronteranno lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samantha Niles, MS
- Numero di telefono: 7818815165
- Email: sniles@entrinsic.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Kenefick, PhD
- Numero di telefono: 7818815165
- Email: rkenefick@entrinsic.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Advocate Radiation Oncology
-
Contatto:
- Samantha Niles, MS
- Numero di telefono: 781-881-5165
- Email: sniles@entrinsic.com
-
Investigatore principale:
- Todd Pezzi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Di età superiore ai 18 anni.
- Le è stato diagnosticato un cancro al seno e le è stata prescritta la radioterapia come parte del trattamento del cancro.
- Si prevede che la radioterapia pianificata, come prescritto dall'oncologo, fornisca una dose totale di radiazioni fino a 60 grigi entro le prime 4 settimane di trattamento.
- Essere in grado di aderire alla cura quotidiana della ferita/del sito proposta dal protocollo in linea con le raccomandazioni degli AAD.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cutanee preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sull'integrità dello studio o compromettere la sicurezza del paziente (ad esempio, eczema attivo, psoriasi o una ferita aperta sul sito previsto per la radiazione).
- Avere una condizione medica concomitante o una scarsa funzionalità di base che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe inadatti o in grado di conformarsi pienamente al protocollo di studio.
- Sono incinte o stanno allattando attivamente.
- Reazioni allergiche note agli ingredienti del prodotto sperimentale o dello standard di cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Standard di sicurezza
|
Corso di cura raccomandato dall'AAD.
|
Comparatore attivo: Prodotto sperimentale
|
Crema topica con fattori idratanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dell'eritema
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
|
Valutazione dell'arrossamento cutaneo (sia di gravità che di dimensione) con la tecnologia ScarletRed
|
Fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
18 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
18 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-23809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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