Ocena nowego kremu nawilżającego na bazie aminokwasów jako części codziennego standardowego schematu pielęgnacji skóry zalecanego podczas radioterapii
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Entrinsic Bioscience Inc.
Celem tego badania klinicznego jest ocena nowego kremu nawilżającego na bazie aminokwasów, stanowiącego część codziennego standardowego schematu pielęgnacji skóry zalecanego podczas radioterapii.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy badany produkt może złagodzić zaczerwienienie skóry związane z radioterapią.
Uczestnicy będą codziennie stosować krem nawilżający w trakcie przepisanej radioterapii raka piersi.
Naukowcy dokonają porównania ze standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samantha Niles, MS
- Numer telefonu: 7818815165
- E-mail: sniles@entrinsic.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Kenefick, PhD
- Numer telefonu: 7818815165
- E-mail: rkenefick@entrinsic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Advocate Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Samantha Niles, MS
- Numer telefonu: 781-881-5165
- E-mail: sniles@entrinsic.com
-
Główny śledczy:
- Todd Pezzi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zdiagnozowano u niej raka piersi i przepisano radioterapię w ramach leczenia raka.
- Oczekuje się, że planowana radioterapia przepisana przez onkologa zapewni całkowitą dawkę promieniowania do 60 jednostek grejów w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
- Być w stanie przestrzegać proponowanej codziennej pielęgnacji rany/miejsca leczenia, zgodnie z protokołem, zgodnie z zaleceniami AAD.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej choroby skóry, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na integralność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta (tj. aktywny wyprysk, łuszczyca lub otwarta rana w miejscu planowanego napromieniania).
- Mają współistniejące schorzenia lub słabą bazę funkcjonalną, co w opinii badacza sprawi, że będą nieodpowiedni lub niezdolni do pełnego przestrzegania protokołu badania.
- Jesteś w ciąży lub aktywnie karmisz piersią.
- Znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu lub standardu opieki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standard opieki
|
Zalecany przez AAD sposób leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Produkt badany
Produkt badawczy
|
Krem do stosowania miejscowego z czynnikami nawilżającymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja rumienia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Ocena zaczerwienienia skóry (zarówno nasilenia, jak i wielkości) za pomocą technologii ScarletRed
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-23809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .