Оценка нового увлажняющего крема на основе аминокислот как части стандартного ежедневного режима ухода за кожей, рекомендуемого во время лучевой терапии
23 августа 2023 г. обновлено: Entrinsic Bioscience Inc.
Цель этого клинического исследования — оценить новый увлажняющий крем на основе аминокислот как часть стандартного ежедневного режима ухода за кожей, рекомендуемого во время лучевой терапии.
Основная цель этого исследования — оценить, может ли исследуемый продукт уменьшить покраснение кожи, связанное с лучевой терапией.
Участники будут ежедневно наносить увлажняющий крем во время назначенной им лучевой терапии рака молочной железы.
Исследователи проведут сравнение со стандартами медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samantha Niles, MS
- Номер телефона: 7818815165
- Электронная почта: sniles@entrinsic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Kenefick, PhD
- Номер телефона: 7818815165
- Электронная почта: rkenefick@entrinsic.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Advocate Radiation Oncology
-
Контакт:
- Samantha Niles, MS
- Номер телефона: 781-881-5165
- Электронная почта: sniles@entrinsic.com
-
Главный следователь:
- Todd Pezzi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Возраст старше 18 лет.
- У него диагностировали рак молочной железы, и ему назначили лучевую терапию как часть лечения рака.
- Ожидается, что плановая лучевая терапия, назначенная онкологом, обеспечит общую дозу облучения до 60 грей в течение первых 4 недель лечения.
- Уметь соблюдать предлагаемый ежедневный уход за раной/участком, предложенный протоколом, в соответствии с рекомендациями AAD.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на целостность исследования или поставить под угрозу безопасность пациента (например, активная экзема, псориаз или открытая рана на запланированном участке облучения).
- Иметь сопутствующее заболевание или плохой исходный функциональный уровень, что, по мнению исследователя, сделает их непригодными или способными полностью соответствовать протоколу исследования.
- Беремены или активно кормите грудью.
- Известные аллергические реакции на ингредиенты исследуемого продукта или стандарта лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт заботы
|
Рекомендуемый AAD курс лечения.
|
|
Активный компаратор: Исследовательский продукт
|
Крем для местного применения с увлажняющими факторами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение эритемы
Временное ограничение: До 12 недель
|
Оценка покраснения кожи (как степени, так и размера) с помощью технологии ScarletRed.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-23809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .