作为放射治疗期间推荐的日常标准护肤方案一部分的新型氨基酸保湿霜的评估
2023年8月23日 更新者：Entrinsic Bioscience Inc.
这项临床研究的目的是评估一种新型氨基酸保湿霜，作为放射治疗期间推荐的日常标准护肤方案的一部分。
本研究的主要目的是评估研究产品是否可以改善与放射治疗相关的皮肤发红。
参与者将在乳腺癌的处方放射治疗过程中每天涂抹保湿霜。
研究人员将与护理标准进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samantha Niles, MS
- 电话号码：7818815165
- 邮箱：sniles@entrinsic.com
研究联系人备份
- 姓名：Robert Kenefick, PhD
- 电话号码：7818815165
- 邮箱：rkenefick@entrinsic.com
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Advocate Radiation Oncology
-
接触：
- Samantha Niles, MS
- 电话号码：781-881-5165
- 邮箱：sniles@entrinsic.com
-
首席研究员：
- Todd Pezzi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 年满18岁。
- 已被诊断患有乳腺癌并接受放射治疗作为癌症治疗的一部分。
- 按照肿瘤科医生的规定，计划的放射治疗预计在治疗的前 4 周内提供高达 60 戈瑞的总辐射剂量。
- 能够按照 AAD 建议，遵守协议中建议的日常伤口/部位护理。
排除标准：
- 研究者认为现有的皮肤状况可能会影响研究的完整性或危及患者的安全（即活动性湿疹、牛皮癣或计划辐射部位的开放性伤口）。
- 存在并发的医疗状况或功能基线不佳，研究者认为这会使他们不适合或无法完全遵守研究方案。
- 怀孕或正在哺乳。
- 已知对研究产品或标准护理成分的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：护理标准
|
AAD 推荐的护理疗程。
|
|
有源比较器：研究产品
|
含有保湿因子的外用霜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少红斑
大体时间：长达 12 周
|
使用 ScarletRed 技术评估皮肤发红（严重程度和大小）
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月18日
初级完成 (估计的)
2024年3月18日
研究完成 (估计的)
2024年3月18日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.