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Évaluation d'une nouvelle crème hydratante à base d'acides aminés dans le cadre du régime quotidien standard de soins de la peau recommandé pendant la radiothérapie

23 août 2023 mis à jour par: Entrinsic Bioscience Inc.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer une nouvelle crème hydratante à base d'acides aminés dans le cadre du régime quotidien standard de soins de la peau recommandé pendant la radiothérapie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le produit expérimental peut améliorer les rougeurs cutanées associées à la radiothérapie. Les participants appliqueront quotidiennement une crème hydratante au cours de leur radiothérapie prescrite pour le cancer du sein. Les chercheurs compareront à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Advocate Radiation Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Pezzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Âgé de plus de 18 ans.
  • A reçu un diagnostic de cancer du sein et une radiothérapie prescrite dans le cadre de son traitement contre le cancer.
  • La radiothérapie planifiée, telle que prescrite par l'oncologue, devrait fournir une dose totale de rayonnement allant jusqu'à 60 gray au cours des 4 premières semaines de traitement.
  • Être capable de respecter les soins quotidiens proposés pour les plaies et les sites, tels que proposés par le protocole, conformément aux recommandations de l'AAD.

Critère d'exclusion:

  • Affections cutanées préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur l'intégrité de l'étude ou compromettre la sécurité du patient (c'est-à-dire, eczéma actif, psoriasis ou plaie ouverte sur le site de radiothérapie prévu).
  • Avoir un problème de santé concomitant ou une mauvaise base fonctionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, les rendrait inadaptés ou capables de se conformer pleinement au protocole de l'étude.
  • Vous êtes enceinte ou vous allaitez activement.
  • Réactions allergiques connues aux ingrédients du produit expérimental ou de la norme de soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Norme de soins
Autre: Norme de soins
AAD a recommandé le traitement.
Comparateur actif: Produit expérimental
Autre: VS-200Cr
Crème topique avec facteurs hydratants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'érythème
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Évaluation des rougeurs cutanées (à la fois sévérité et taille) avec la technologie ScarletRed
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entrinsic Bioscience Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-23809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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