Avaliação de um novo creme hidratante à base de aminoácidos como parte do regime diário padrão de cuidados com a pele recomendado durante a radioterapia
23 de agosto de 2023 atualizado por: Entrinsic Bioscience Inc.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar um novo creme hidratante à base de aminoácidos como parte do regime diário de cuidados com a pele recomendado durante a radioterapia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o produto sob investigação pode melhorar a vermelhidão da pele associada à radioterapia.
Os participantes aplicarão um hidratante diariamente durante a radioterapia prescrita para câncer de mama.
Os pesquisadores irão comparar com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samantha Niles, MS
- Número de telefone: 7818815165
- E-mail: sniles@entrinsic.com
Estude backup de contato
- Nome: Robert Kenefick, PhD
- Número de telefone: 7818815165
- E-mail: rkenefick@entrinsic.com
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Advocate Radiation Oncology
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Contato:
- Samantha Niles, MS
- Número de telefone: 781-881-5165
- E-mail: sniles@entrinsic.com
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Investigador principal:
- Todd Pezzi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Maior de 18 anos.
- Foi diagnosticado com câncer de mama e recebeu radioterapia como parte do tratamento do câncer.
- Espera-se que a radioterapia planejada, conforme prescrita pelo oncologista, forneça uma dose total de radiação de até 60 grey nas primeiras 4 semanas de tratamento.
- Ser capaz de aderir aos cuidados diários propostos para a ferida/local, conforme proposto pelo protocolo, de acordo com as recomendações dos AADs.
Critério de exclusão:
- Condições de pele pré-existentes que, na opinião do investigador, poderiam impactar a integridade do estudo ou comprometer a segurança do paciente (ou seja, eczema ativo, psoríase ou uma ferida aberta no local planejado de radiação).
- Ter uma condição médica concomitante ou uma linha de base funcional deficiente que, na opinião do investigador, os tornaria inadequados ou capazes de cumprir integralmente o protocolo do estudo.
- Estão grávidas ou amamentando ativamente.
- Reações alérgicas conhecidas aos ingredientes do Produto sob Investigação ou do Padrão de Cuidado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Padrão de atendimento
|
Curso de cuidados recomendado pela AAD.
|
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Comparador Ativo: Produto investigacional
|
Creme tópico com fatores hidratantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução do eritema
Prazo: Até 12 semanas
|
Avaliação da vermelhidão da pele (gravidade e tamanho) com a tecnologia ScarletRed
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-23809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .