陽子線または光子線治療による放射線照射後の免疫機能 (PRO-IMMUNO)
2023年8月23日 更新者：University Medical Center Groningen
頭頸部がんにおける免疫機能に対する陽子と光子の影響: パイロット研究
これはパイロット前向き観察コホート研究であり、光子または陽子による標準治療の根治（化学）放射線治療を受けた頭頸部がん（HNSCC）患者で構成されています。 患者は、オランダの陽子線治療に関する国家適応プロトコルのガイドラインに基づいて、陽子線または光子線のいずれかに割り当てられます。
免疫機能は末梢血単核球 (PBMC) を収集することによって評価されます。 血液サンプルは、ベースライン、（化学）放射線照射中（治療の 3 週目の終わりおよび/または 4 週目前）、および（化学）放射線照射の完了後（9 週目、12 週目、20 週目、34 週目、および 60 週目）に採取されます。 （化学）放射線照射終了後、それぞれ1週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後）。 免疫学的機能を定量化するために、IFN-γ-ELISPOT を使用して抗原特異的 T-γ の存在をスクリーニングし、(化学) 放射線照射中および (化学) 放射線照射後に収集された PBMC を (化学) 放射線照射前 (0 週目) の PBMC と比較します。細胞の反応。 さらに、フローサイトメトリーパネルは、免疫細胞能力の全体的な変化を決定するために使用されます。
組織学的評価は、陽子線対光子（化学）放射線照射中の腫瘍組織内の免疫浸潤の変化を調べるために、ベースラインおよび3週目に行われます。 研究のこの生検部分は患者の任意です。 診断時に採取された生検からのアーカイブ組織がベースライン評価に使用されます。 研究のこのオプション部分に参加することに同意したすべての患者に対して、3週目に生検が行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tineke Meijer, MD, PhD
- 電話番号：0015 361 6161
- メール：t.van.zon@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- 募集
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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コンタクト：
- Anneke Eerkens, MSc
- 電話番号：0015 361 6161
- メール：a.l.eerkens@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団はフローニンゲン大学医療センター (UMCG) で募集され、最近ステージ III ～ IV の HNSCC と診断された成人患者で構成されます。
光子線と陽子線はどちらも HNSCC 患者の標準治療です。
説明
包含基準:
- 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の新たに診断されたステージ III ～ IV の HNSCC。
- 光子または陽子線を用いた根治的（化学）放射線（毎週のシスプラチンの有無にかかわらず70Gy）による治療。
- 年齢は18歳以上。
- 選択的または治療的な両側頚部照射が必要。
- 現地のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 首の片側放射線療法。
- 原発腫瘍の（診断的）切除。
- カルボプラチンと5-FUによる化学放射線療法、またはセツキシマブと組み合わせた放射線療法。
- -患者の免疫能力に影響を与える可能性のある自己免疫疾患または他の全身性併発疾患の病歴、または高用量免疫抑制療法の現在または以前の使用（試験開始の4週間前）。
- 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な追加の悪性腫瘍。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例: 皮膚癌）を患っている参加者。 潜在的に治癒療法を受けた乳がん、上皮内子宮頸がんなど）は除外されません。
- 治験薬の研究に参加しているか、この治験に登録する前4週間以内に治験機器を使用したことがある。 注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前回の治験薬の最後の投与から4週間が経過していれば参加できます。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 現在妊娠中。
- この試験の結果を混乱させる可能性がある、この試験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者にとって最善の利益ではないと考えられる、あらゆる状態、治療法または臨床検査異常の履歴または現在の証拠治療する調査員の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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陽子線による化学放射線療法
HNSCC 患者は、陽子線を用いた標準治療の化学放射線療法で治療されました。
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ベースライン（0週目）、（化学）放射線治療中（3週目の終わりおよび/またはシスプラチンのサイクル4の施行前）、および（化学）放射線治療終了後（9週目、12週目、1週間目）にPBMCを収集するための採血陽子線または光子による治療時の免疫学的機能を比較するため、（化学）放射線照射終了後、それぞれ20週目、34週目、60週目、それぞれ1週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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光子による化学放射線療法
HNSCC 患者は、光子を用いた標準治療の化学放射線療法で治療されました。
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ベースライン（0週目）、（化学）放射線治療中（3週目の終わりおよび/またはシスプラチンのサイクル4の施行前）、および（化学）放射線治療終了後（9週目、12週目、1週間目）にPBMCを収集するための採血陽子線または光子による治療時の免疫学的機能を比較するため、（化学）放射線照射終了後、それぞれ20週目、34週目、60週目、それぞれ1週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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陽子を伴う放射線
HNSCC患者は陽子線を用いた標準治療による放射線治療を受けた。
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ベースライン（0週目）、（化学）放射線治療中（3週目の終わりおよび/またはシスプラチンのサイクル4の施行前）、および（化学）放射線治療終了後（9週目、12週目、1週間目）にPBMCを収集するための採血陽子線または光子による治療時の免疫学的機能を比較するため、（化学）放射線照射終了後、それぞれ20週目、34週目、60週目、それぞれ1週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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光子を伴う放射線
HNSCC 患者は、光子による標準治療の放射線治療を受けました。
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ベースライン（0週目）、（化学）放射線治療中（3週目の終わりおよび/またはシスプラチンのサイクル4の施行前）、および（化学）放射線治療終了後（9週目、12週目、1週間目）にPBMCを収集するための採血陽子線または光子による治療時の免疫学的機能を比較するため、（化学）放射線照射終了後、それぞれ20週目、34週目、60週目、それぞれ1週間、5週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽子線と光子線による（化学）放射線照射を受けた HNSCC 患者における抗原特異的免疫の違い。
時間枠：ベースライン時（0週目）、（化学）放射線照射中（3週目）、（化学）放射線照射後（9週目、12週目、20週目、34週目、60週目、それぞれ週、5週間、3ヶ月、6ヶ月、および(化学)放射線照射終了後12か月)
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抗原特異的免疫は、SARS-CoV-などのウイルスペプチドに対する（化学）放射線照射前、放射線照射中、放射線照射後（化学放射線照射完了後最大12か月）の末梢血中の抗原特異的T細胞反応をモニタリングすることによって評価されます。 2 つのペプチドと CEF ペプチド (CMV、EBV、およびインフルエンザ)。
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ベースライン時（0週目）、（化学）放射線照射中（3週目）、（化学）放射線照射後（9週目、12週目、20週目、34週目、60週目、それぞれ週、5週間、3ヶ月、6ヶ月、および(化学)放射線照射終了後12か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽子と光子の（化学）放射線照射中および照射後の循環免疫細胞の組成と機能の違い。
時間枠：ベースライン時（0週目）、（化学）放射線照射中（3週目）、（化学）放射線照射後（9週目、12週目、20週目、34週目、60週目、それぞれ週、5週間、3ヶ月、6ヶ月、および(化学)放射線照射終了後12か月)
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循環免疫細胞の組成と機能の違いは、例えば免疫細胞のマーカーを使用したフローサイトメトリーベースのアッセイによって決定されます。
T および B リンパ球、および派生サプレッサー細胞などのさまざまな骨髄細胞。
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ベースライン時（0週目）、（化学）放射線照射中（3週目）、（化学）放射線照射後（9週目、12週目、20週目、34週目、60週目、それぞれ週、5週間、3ヶ月、6ヶ月、および(化学)放射線照射終了後12か月)
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光子対陽子による（化学）放射線照射前および照射中の原発腫瘍組織内の免疫浸潤組成（研究のオプション部分）。
時間枠：ベースライン時（0週目）と（化学）放射線照射中（3週目）
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これらの腫瘍組織に対して免疫組織学的染色を実施し、陽子対光子の（化学）放射線照射後の免疫細胞組成の変化を評価します。これらのアッセイには、腫瘍内免疫細胞浸潤の種類を特徴付けるための分子分析と免疫組織化学的染色が含まれます。
特に、CD4、CD8、FoxP3、CD20、CD163、CD68、PDL1、およびPD1を含むがこれらに限定されない、腫瘍組織内の免疫細胞集団およびT細胞亜集団を同定するための免疫組織化学的染色を適用することができる。
さまざまな免疫細胞タイプの絶対数と比率の両方の変化が評価されます。
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ベースライン時（0週目）と（化学）放射線照射中（3週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。