Función inmunológica después de la radiación con terapia de protones o fotones (PRO-IMMUNO)
23 de agosto de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen
Efecto de los protones frente a los fotones sobre la función inmunológica en el cáncer de cabeza y cuello: un estudio piloto
Este es un estudio piloto de cohorte prospectivo, observacional, que comprende pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNSCC) tratados con (quimio)radiación definitiva de atención estándar, ya sea con fotones o protones. A los pacientes se les asignarán protones o fotones según las pautas del Protocolo Nacional de Indicación de Terapia de Protones de los Países Bajos.
La función inmunológica se evaluará mediante la recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC). Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio, durante la (quimio)radiación (final de la semana 3 y/o antes de la semana 4 de tratamiento) y después de completar la (quimio)radiación (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 y semana 60). , respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la (quimio)radiación). Para cuantificar la función inmunológica, las PBMC recolectadas durante (quimio)radiación y después de (quimio)radiación se compararán con las de antes de (quimio)radiación (semana 0), utilizando IFN-γ-ELISPOT para detectar la presencia de antígeno T-específico. respuestas celulares. Además, se utilizarán paneles de citometría de flujo para determinar los cambios globales en la competencia de las células inmunitarias.
La evaluación histológica se llevará a cabo al inicio y en la semana 3 para examinar los cambios en la infiltración inmune dentro del tejido tumoral durante la (quimio)radiación de protones versus fotones. Esta parte de la biopsia del estudio es opcional para el paciente. Para las evaluaciones iniciales se utilizará tejido de archivo de la biopsia que se tomó en el momento del diagnóstico. Se tomará una biopsia en la semana 3 de todos los pacientes que acepten participar en esta parte opcional del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tineke Meijer, MD, PhD
- Número de teléfono: 0015 361 6161
- Correo electrónico: t.van.zon@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Contacto:
- Anneke Eerkens, MSc
- Número de teléfono: 0015 361 6161
- Correo electrónico: a.l.eerkens@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio será reclutada en el Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) (y está formada por pacientes adultos diagnosticados recientemente con HNSCC en estadio III-IV.
Tanto la radiación de fotones como de protones son tratamientos estándar de atención para pacientes con HNSCC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC en estadio III-IV recién diagnosticado de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
- Tratamiento con (quimio)radiación definitiva (70 Gy con o sin cisplatino semanal) con fotones o protones.
- Edad de 18 años en adelante.
- Está indicada la irradiación bilateral electiva o terapéutica del cuello.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas locales.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia unilateral del cuello.
- Resección (diagnóstica) del tumor primario.
- Quimiorradiación con carboplatino y 5-FU o radiación combinada con cetuximab.
- Historia de una enfermedad autoinmune u otra enfermedad sistémica intercurrente que pueda afectar la inmunocompetencia del paciente, o uso actual o previo (4 semanas antes del inicio del ensayo) de terapia inmunosupresora en dosis altas.
- Neoplasia maligna adicional que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Nota: los participantes con carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ (p. ej. carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que hayan sido sometidos a una terapia potencialmente curativa no están excluidos.
- Participación en un estudio de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo. Nota: los participantes que hayan entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación podrán participar siempre y cuando hayan transcurrido 4 semanas desde la última dosis del agente en investigación anterior.
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Embarazo actual.
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio que pueda confundir los resultados de este ensayo, interferir con la participación del sujeto durante toda la duración de este ensayo, o no sea lo mejor para el sujeto participar, en la opinión. del investigador tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quimiorradiación con protones
Pacientes con HNSCC tratados con quimiorradiación con protones de atención estándar.
|
Extracción de sangre para recolectar PBMC al inicio (semana 0), durante el tratamiento con (quimio)radiación (final de la semana 3 y/o antes de la administración del ciclo 4 de cisplatino) y después de la conclusión del (quimio)radiación (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 y semana 60, respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la (quimio)radiación) para comparar la función inmunológica tras el tratamiento con protones o fotones.
|
|
Quimiorradiación con fotones.
Pacientes con HNSCC tratados con quimiorradiación con fotones de atención estándar.
|
Extracción de sangre para recolectar PBMC al inicio (semana 0), durante el tratamiento con (quimio)radiación (final de la semana 3 y/o antes de la administración del ciclo 4 de cisplatino) y después de la conclusión del (quimio)radiación (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 y semana 60, respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la (quimio)radiación) para comparar la función inmunológica tras el tratamiento con protones o fotones.
|
|
Radiación con protones
Pacientes con HNSCC tratados con radiación de protones de atención estándar.
|
Extracción de sangre para recolectar PBMC al inicio (semana 0), durante el tratamiento con (quimio)radiación (final de la semana 3 y/o antes de la administración del ciclo 4 de cisplatino) y después de la conclusión del (quimio)radiación (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 y semana 60, respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la (quimio)radiación) para comparar la función inmunológica tras el tratamiento con protones o fotones.
|
|
Radiación con fotones
Pacientes con HNSCC tratados con radiación de fotones de atención estándar.
|
Extracción de sangre para recolectar PBMC al inicio (semana 0), durante el tratamiento con (quimio)radiación (final de la semana 3 y/o antes de la administración del ciclo 4 de cisplatino) y después de la conclusión del (quimio)radiación (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 y semana 60, respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la (quimio)radiación) para comparar la función inmunológica tras el tratamiento con protones o fotones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en la inmunidad específica de antígeno en pacientes con HNSCC sometidos a (quimio)radiación con protones versus fotones.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), durante la (quimio)radiación (semana 3) y después de la (quimio)radiación (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 y semana 60, respectivamente semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la (quimio)radiación)
|
La inmunidad específica del antígeno se evaluará mediante el seguimiento de las respuestas de las células T específicas del antígeno en sangre periférica antes, durante y después de la (quimio)radiación (hasta 12 meses después de completar la (quimio)radiación) a péptidos virales como el SARS-CoV- 2 péptidos y péptidos CEF (CMV, EBV e Influenza).
|
Al inicio (semana 0), durante la (quimio)radiación (semana 3) y después de la (quimio)radiación (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 y semana 60, respectivamente semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la (quimio)radiación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en la composición y función de las células inmunes circulantes durante y después de la (quimio)radiación con protones frente a fotones.
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), durante la (quimio)radiación (semana 3) y después de la (quimio)radiación (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 y semana 60, respectivamente semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la (quimio)radiación)
|
Las diferencias en la composición y función de las células inmunitarias circulantes se determinarán mediante ensayos basados en citometría de flujo utilizando marcadores, por ejemplo.
Linfocitos T y B y diferentes células mieloides, como por ejemplo células supresoras derivadas.
|
Al inicio (semana 0), durante la (quimio)radiación (semana 3) y después de la (quimio)radiación (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 y semana 60, respectivamente semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar la (quimio)radiación)
|
|
Composición del infiltrado inmunológico dentro del tejido tumoral primario antes y durante la (quimio)radiación con fotones versus protones (parte opcional del estudio).
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0) y durante la (quimio)radiación (semana 3)
|
Se realizará tinción inmunohistológica en estos tejidos tumorales para evaluar cambios en la composición de las células inmunes después de (quimio)radiación con protones versus fotones. Estos ensayos incluyen análisis moleculares y tinción inmunohistoquímica para caracterizar el tipo de infiltrado de células inmunes intratumorales.
En particular, se puede aplicar tinción inmunohistoquímica para identificar poblaciones de células inmunitarias y subpoblaciones de células T dentro del tejido tumoral, incluidos, entre otros, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 y PD1.
Se evaluarán tanto los cambios en números absolutos como en las proporciones de diferentes tipos de células inmunitarias.
|
Al inicio (semana 0) y durante la (quimio)radiación (semana 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Laríngeas
Otros números de identificación del estudio
- NL75013.042.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .