质子或光子治疗放射后的免疫功能 (PRO-IMMUNO)
2023年8月23日 更新者：University Medical Center Groningen
质子与光子对头颈癌免疫功能的影响：初步研究
这是一项试点前瞻性观察队列研究，包括接受光子或质子标准治疗确定（化学）放射治疗的头颈癌 (HNSCC) 患者。 将根据荷兰质子治疗国家适应症方案的指南为患者分配质子或光子治疗。
将通过收集外周血单核细胞（PBMC）来评估免疫功能。 将在基线、（化学）放射期间（治疗第 3 周结束和/或第 4 周之前）以及（化学）放射完成后（第 9 周、第 12 周、第 20 周、第 34 周和第 60 周）收集血样，分别为（化疗）放射完成后 1 周、5 周、3 个月、6 个月和 12 个月）。 为了量化免疫功能，将（化学）放射期间和（化学）放射后收集的 PBMC 与（化学）放射前（第 0 周）进行比较，使用 IFN-γ-ELISPOT 筛选抗原特异性 T- 的存在。细胞反应。 此外，流式细胞仪将用于确定免疫细胞能力的整体变化。
将在基线和第 3 周进行组织学评估，以检查质子与光子（化学）辐射期间肿瘤组织内免疫浸润的变化。 该研究的活检部分对于患者来说是可选的。 诊断时采集的活检档案组织将用于基线评估。 所有同意参加该研究可选部分的患者将在第 3 周进行活检。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tineke Meijer, MD, PhD
- 电话号码：0015 361 6161
- 邮箱：t.van.zon@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9700 RB
- 招聘中
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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接触：
- Anneke Eerkens, MSc
- 电话号码：0015 361 6161
- 邮箱：a.l.eerkens@umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将在格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 招募，由最近诊断为 III-IV 期 HNSCC 的成年患者组成。
光子和质子辐射都是 HNSCC 患者的标准护理治疗方法。
描述
纳入标准：
- 新诊断的口腔、口咽、下咽或喉部 III-IV 期 HNSCC。
- 使用光子或质子进行确定性（化学）放射治疗（70 Gy，每周使用或不使用顺铂）。
- 年龄18岁及以上。
- 需要进行选择性或治疗性双侧颈部照射。
- 根据当地指南书面知情同意书。
排除标准：
- 颈部单侧放射治疗。
- （诊断性）切除原发肿瘤。
- 卡铂和 5-FU 放化疗或联合西妥昔单抗放疗。
- 有可能影响患者免疫能力的自身免疫性疾病或其他全身并发疾病的病史，或者当前或之前（试验开始前 4 周）使用过大剂量免疫抑制治疗。
- 过去 3 年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，皮肤癌）的参与者 不排除已接受潜在治愈性治疗的乳腺癌、原位宫颈癌。
- 参加本试验之前 4 周内参与过研究药物的研究或使用过研究设备。 注意：已进入研究性研究随访阶段的参与者只要在上次研究药物最后一次给药后 4 周内即可参加。
- 活动性感染需要全身治疗。
- 目前怀孕。
- 任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆本试验的结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或认为参与不符合受试者的最佳利益治疗研究者的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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质子化放疗
HNSCC 患者接受标准质子放化疗。
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在基线（第 0 周）、（化学）放射治疗期间（第 3 周结束和/或顺铂第 4 周期给药之前）和（化学）放射结束后（第 9 周、第 12 周、第 12 周）抽血收集 PBMC 20、34周和60周，分别为（化学）放射完成后1周、5周、3个月、6个月和12个月），以便比较质子或光子治疗后的免疫功能
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光子化学放射
HNSCC 患者接受标准护理光子放化疗。
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在基线（第 0 周）、（化学）放射治疗期间（第 3 周结束和/或顺铂第 4 周期给药之前）和（化学）放射结束后（第 9 周、第 12 周、第 12 周）抽血收集 PBMC 20、34周和60周，分别为（化学）放射完成后1周、5周、3个月、6个月和12个月），以便比较质子或光子治疗后的免疫功能
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质子辐射
HNSCC 患者接受标准质子放射治疗。
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在基线（第 0 周）、（化学）放射治疗期间（第 3 周结束和/或顺铂第 4 周期给药之前）和（化学）放射结束后（第 9 周、第 12 周、第 12 周）抽血收集 PBMC 20、34周和60周，分别为（化学）放射完成后1周、5周、3个月、6个月和12个月），以便比较质子或光子治疗后的免疫功能
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光子辐射
HNSCC 患者接受标准护理光子放射治疗。
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在基线（第 0 周）、（化学）放射治疗期间（第 3 周结束和/或顺铂第 4 周期给药之前）和（化学）放射结束后（第 9 周、第 12 周、第 12 周）抽血收集 PBMC 20、34周和60周，分别为（化学）放射完成后1周、5周、3个月、6个月和12个月），以便比较质子或光子治疗后的免疫功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受质子与光子（化学）放射治疗的 HNSCC 患者抗原特异性免疫的差异。
大体时间：在基线（第 0 周）、（化疗）放疗期间（第 3 周）和（化疗）放疗后（第 9 周、第 12 周、第 20 周、第 34 周和第 60 周，分别为第 1 周、第 5 周、第 3 个月、第 6 个月和（化疗）放射完成后 12 个月）
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将通过监测（化学）放射之前、期间和之后（（化学）放射完成后最多 12 个月）外周血中对病毒肽（例如 SARS-CoV-）的抗原特异性 T 细胞反应来评估抗原特异性免疫。 2 肽和 CEF 肽（CMV、EBV 和流感）。
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在基线（第 0 周）、（化疗）放疗期间（第 3 周）和（化疗）放疗后（第 9 周、第 12 周、第 20 周、第 34 周和第 60 周，分别为第 1 周、第 5 周、第 3 个月、第 6 个月和（化疗）放射完成后 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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质子与光子（化学）辐射期间和之后循环免疫细胞的组成和功能的差异。
大体时间：在基线（第 0 周）、（化疗）放疗期间（第 3 周）和（化疗）放疗后（第 9 周、第 12 周、第 20 周、第 34 周和第 60 周，分别为第 1 周、第 5 周、第 3 个月、第 6 个月和（化疗）放射完成后 12 个月）
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循环免疫细胞的组成和功能的差异将通过基于流式细胞术的测定来确定，使用标记物，例如
T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞以及不同的骨髓细胞，例如衍生的抑制细胞。
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在基线（第 0 周）、（化疗）放疗期间（第 3 周）和（化疗）放疗后（第 9 周、第 12 周、第 20 周、第 34 周和第 60 周，分别为第 1 周、第 5 周、第 3 个月、第 6 个月和（化疗）放射完成后 12 个月）
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在用光子与质子进行（化学）辐射之前和期间，原发性肿瘤组织内的免疫浸润成分（研究的可选部分）。
大体时间：基线时（第 0 周）和（化疗）放射期间（第 3 周）
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将对这些肿瘤组织进行免疫组织学染色，以评估质子与光子（化学）辐射后免疫细胞组成的变化。这些测定包括分子分析和免疫组织化学染色，以表征肿瘤内免疫细胞浸润的类型。
具体地，可以应用免疫组织化学染色来鉴定肿瘤组织内的免疫细胞群和T细胞亚群，包括但不限于CD4、CD8、FoxP3、CD20、CD163、CD68、PDL1和PD1。
将评估不同免疫细胞类型的绝对数量和比率的变化。
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基线时（第 0 周）和（化疗）放射期间（第 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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