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Immunologische Funktion nach Bestrahlung mit Protonen- oder Photonentherapie (PRO-IMMUNO)

23. August 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Wirkung von Protonen gegenüber Photonen auf die immunologische Funktion bei Kopf- und Halskrebs: eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohorten-Pilotstudie, an der Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNSCC) teilnehmen, die mit standardmäßiger definitiver (Chemo-)Bestrahlung entweder mit Photonen oder Protonen behandelt werden. Den Patienten werden Protonen oder Photonen basierend auf den Richtlinien des Nationalen Indikationsprotokolls für die Protonentherapie der Niederlande zugewiesen.

Die immunologische Funktion wird durch die Sammlung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) bewertet. Blutproben werden zu Studienbeginn, während der (Chemo-)Bestrahlung (Ende von Woche 3 und/oder vor Woche 4 der Behandlung) und nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 9, Woche 12, Woche 20, Woche 34 und Woche 60) entnommen , jeweils 1 Woche, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung). Um die immunologische Funktion zu quantifizieren, werden PBMCs, die während der (Chemo-)Bestrahlung und nach der (Chemo-)Bestrahlung gesammelt wurden, mit denen vor der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 0) verglichen, wobei IFN-γ-ELISPOT verwendet wird, um auf das Vorhandensein antigenspezifischer T- Zellreaktionen. Darüber hinaus werden Durchflusszytometrie-Panels verwendet, um globale Veränderungen in der Leistungsfähigkeit von Immunzellen zu bestimmen.

Die histologische Untersuchung erfolgt zu Studienbeginn und in Woche 3, um Veränderungen der Immuninfiltration innerhalb des Tumorgewebes während der Protonen- versus Photonen-(Chemo-)Bestrahlung zu untersuchen. Dieser Biopsieteil der Studie ist für den Patienten optional. Für die Basisuntersuchungen wird Archivgewebe aus der Biopsie verwendet, die bei der Diagnose entnommen wurde. Bei allen Patienten, die der Teilnahme an diesem optionalen Teil der Studie zustimmen, wird in Woche 3 eine Biopsie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tineke Meijer, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0015 361 6161
  • E-Mail: t.van.zon@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird am Universitätsklinikum Groningen (UMCG) rekrutiert und besteht aus erwachsenen Patienten, bei denen kürzlich HNSCC im Stadium III–IV diagnostiziert wurde. Sowohl Photonen- als auch Protonenbestrahlung gehören zu den Standardbehandlungen für Patienten mit HNSCC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes HNSCC im Stadium III–IV der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
  • Behandlung mit definitiver (Chemo-)Bestrahlung (70 Gy mit oder ohne wöchentliches Cisplatin) mit Photonen oder Protonen.
  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • Wahlweise oder therapeutische bilaterale Halsbestrahlung angezeigt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Einseitige Strahlentherapie des Halses.
  • (Diagnostische) Resektion des Primärtumors.
  • Radiochemotherapie mit Carboplatin und 5-FU oder Bestrahlung kombiniert mit Cetuximab.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen systemischen interkurrenten Erkrankung, die die Immunkompetenz des Patienten beeinträchtigen könnte, oder aktuelle oder frühere Anwendung (4 Wochen vor Beginn der Studie) einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie.
  • Zusätzliche bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erforderte. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder Nutzung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie. Hinweis: Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, sofern vier Wochen nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen sind.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer dieser Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme sind, so die Meinung des behandelnden Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiochemotherapie mit Protonen
HNSCC-Patienten, die mit einer standardmäßigen Radiochemotherapie mit Protonen behandelt wurden.
Sonstiges: Blutabnahmen
Blutabnahmen zur Sammlung von PBMCs zu Studienbeginn (Woche 0), während der (Chemo-)Strahlenbehandlung (Ende von Woche 3 und/oder vor der Abgabe von Zyklus 4 von Cisplatin) und nach Abschluss der (Chemo-)Strahlung (Woche 9, Woche 12, Woche). 20, Woche 34 und Woche 60, jeweils 1 Woche, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung), um die immunologische Funktion bei Behandlung mit Protonen oder Photonen zu vergleichen
Radiochemotherapie mit Photonen
HNSCC-Patienten, die mit einer standardmäßigen Radiochemotherapie mit Photonen behandelt wurden.
Sonstiges: Blutabnahmen
Blutabnahmen zur Sammlung von PBMCs zu Studienbeginn (Woche 0), während der (Chemo-)Strahlenbehandlung (Ende von Woche 3 und/oder vor der Abgabe von Zyklus 4 von Cisplatin) und nach Abschluss der (Chemo-)Strahlung (Woche 9, Woche 12, Woche). 20, Woche 34 und Woche 60, jeweils 1 Woche, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung), um die immunologische Funktion bei Behandlung mit Protonen oder Photonen zu vergleichen
Strahlung mit Protonen
HNSCC-Patienten, die mit Standardbestrahlung mit Protonen behandelt wurden.
Sonstiges: Blutabnahmen
Blutabnahmen zur Sammlung von PBMCs zu Studienbeginn (Woche 0), während der (Chemo-)Strahlenbehandlung (Ende von Woche 3 und/oder vor der Abgabe von Zyklus 4 von Cisplatin) und nach Abschluss der (Chemo-)Strahlung (Woche 9, Woche 12, Woche). 20, Woche 34 und Woche 60, jeweils 1 Woche, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung), um die immunologische Funktion bei Behandlung mit Protonen oder Photonen zu vergleichen
Strahlung mit Photonen
HNSCC-Patienten, die mit einer Standardbestrahlung mit Photonen behandelt wurden.
Sonstiges: Blutabnahmen
Blutabnahmen zur Sammlung von PBMCs zu Studienbeginn (Woche 0), während der (Chemo-)Strahlenbehandlung (Ende von Woche 3 und/oder vor der Abgabe von Zyklus 4 von Cisplatin) und nach Abschluss der (Chemo-)Strahlung (Woche 9, Woche 12, Woche). 20, Woche 34 und Woche 60, jeweils 1 Woche, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung), um die immunologische Funktion bei Behandlung mit Protonen oder Photonen zu vergleichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der antigenspezifischen Immunität bei HNSCC-Patienten, die sich einer (Chemo-)Bestrahlung mit Protonen gegenüber Photonen unterziehen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), während der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 3) und nach der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 9, Woche 12, Woche 20, Woche 34 und Woche 60 bzw. Woche, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung)
Die Antigen-spezifische Immunität wird durch Überwachung der Antigen-spezifischen T-Zell-Reaktionen im peripheren Blut vor, während und nach der (Chemo-)Bestrahlung (bis zu 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung) auf virale Peptide wie SARS-CoV beurteilt. 2 Peptide und CEF-Peptide (CMV, EBV und Influenza).
Zu Studienbeginn (Woche 0), während der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 3) und nach der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 9, Woche 12, Woche 20, Woche 34 und Woche 60 bzw. Woche, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in Zusammensetzung und Funktion zirkulierender Immunzellen während und nach (Chemo-)Bestrahlung mit Protonen versus Photonen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), während der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 3) und nach der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 9, Woche 12, Woche 20, Woche 34 und Woche 60 bzw. Woche, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung)
Unterschiede in der Zusammensetzung und Funktion zirkulierender Immunzellen werden durch durchflusszytometrisch basierte Tests unter Verwendung von Markern für z.B. T- und B-Lymphozyten und verschiedene myeloische Zellen wie abgeleitete Suppressorzellen.
Zu Studienbeginn (Woche 0), während der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 3) und nach der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 9, Woche 12, Woche 20, Woche 34 und Woche 60 bzw. Woche, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der (Chemo-)Bestrahlung)
Zusammensetzung des Immuninfiltrats im primären Tumorgewebe vor und während der (Chemo-)Bestrahlung mit Photonen versus Protonen (optionaler Teil der Studie).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) und während der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 3)
An diesen Tumorgeweben werden immunhistologische Färbungen durchgeführt, um Veränderungen in der Zusammensetzung von Immunzellen nach (Chemo-)Bestrahlung mit Protonen versus Photonen zu beurteilen. Diese Tests umfassen molekulare Analysen und immunhistochemische Färbungen, um den Typ des intratumoralen Immunzellinfiltrats zu charakterisieren. Insbesondere kann eine immunhistochemische Färbung zur Identifizierung von Immunzellpopulationen und T-Zell-Subpopulationen im Tumorgewebe angewendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 und PD1. Bewertet werden sowohl Veränderungen der absoluten Zahlen als auch der Verhältnisse verschiedener Immunzelltypen.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und während der (Chemo-)Bestrahlung (Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75013.042.20

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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