Função imunológica após radiação com terapia de prótons ou fótons (PRO-IMMUNO)
23 de agosto de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen
Efeito dos prótons versus fótons na função imunológica no câncer de cabeça e pescoço: um estudo piloto
Este é um estudo piloto de coorte observacional prospectivo, compreendendo pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HNSCC) tratados com radiação (quimio) definitiva padrão de tratamento com fótons ou prótons. Os pacientes serão designados para prótons ou fótons com base nas diretrizes do Protocolo Nacional de Indicação para Terapia de Prótons da Holanda.
A função imunológica será avaliada pela coleta de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs). Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, durante a (quimio)radiação (final da semana 3 e/ou antes da semana 4 de tratamento) e após a conclusão da (quimio)radiação (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 e semana 60 , respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação). Para quantificar a função imunológica, as PBMCs coletadas durante a (quimio)radiação e após a (quimio)radiação serão comparadas com aquelas antes da (quimio)radiação (semana 0), usando IFN-γ-ELISPOT para rastrear a presença de T- específico do antígeno. respostas celulares. Além disso, painéis de citometria de fluxo serão usados para determinar mudanças globais na proficiência das células imunológicas.
A avaliação histológica ocorrerá no início do estudo e na semana 3 para examinar as mudanças na infiltração imunológica no tecido tumoral durante a radiação de prótons versus fótons (quimio). Esta parte da biópsia do estudo é opcional para o paciente. O tecido de arquivo da biópsia obtida no momento do diagnóstico será usado para as avaliações iniciais. A biópsia na semana 3 será realizada para todos os pacientes que concordarem em participar desta parte opcional do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tineke Meijer, MD, PhD
- Número de telefone: 0015 361 6161
- E-mail: t.van.zon@umcg.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Contato:
- Anneke Eerkens, MSc
- Número de telefone: 0015 361 6161
- E-mail: a.l.eerkens@umcg.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será recrutada no Univeristy Medical Center Groningen (UMCG(e consiste em pacientes adultos recentemente diagnosticados com HNSCC em estágio III-IV.
Tanto a radiação de fótons quanto de prótons são tratamentos padrão para pacientes com CECP.
Descrição
Critério de inclusão:
- HNSCC estágio III-IV recém-diagnosticado da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
- Tratamento com (quimio)radiação definitiva (70 Gy com ou sem cisplatina semanal) com fótons ou prótons.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Indicada irradiação cervical bilateral eletiva ou terapêutica.
- Consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes locais.
Critério de exclusão:
- Radioterapia unilateral do pescoço.
- Ressecção (diagnóstica) do tumor primário.
- Quimiorradiação com carboplatina e 5-FU ou radiação combinada com cetuximabe.
- História de uma doença autoimune ou outra doença intercorrente sistêmica que possa afetar a imunocompetência do paciente, ou uso atual ou anterior (4 semanas antes do início do estudo) de terapia imunossupressora em altas doses.
- Malignidade adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Nota: participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (ex. carcinoma da mama, cancro do colo do útero in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
- Participação em um estudo de um agente investigacional ou uso de um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à inscrição neste estudo. Nota: os participantes que entraram na fase de acompanhamento de um estudo investigacional podem participar desde que tenham se passado 4 semanas após a última dose do agente investigacional anterior.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Gravidez atual.
- História ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados deste ensaio, interferir na participação do sujeito durante toda a duração deste ensaio, ou não ser do melhor interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quimiorradiação com prótons
Pacientes com CECP tratados com quimiorradiação padrão com prótons.
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Coletas de sangue para coletar PBMCs no início do estudo (semana 0), durante o tratamento de (quimio)radiação (final da semana 3 e/ou antes da entrega do ciclo 4 de cisplatina) e após a conclusão da (quimio)radiação (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 e semana 60, respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação) para comparar a função imunológica após o tratamento com prótons ou fótons
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Quimiorradiação com fótons
Pacientes com CECP tratados com quimiorradiação padrão com fótons.
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Coletas de sangue para coletar PBMCs no início do estudo (semana 0), durante o tratamento de (quimio)radiação (final da semana 3 e/ou antes da entrega do ciclo 4 de cisplatina) e após a conclusão da (quimio)radiação (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 e semana 60, respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação) para comparar a função imunológica após o tratamento com prótons ou fótons
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Radiação com prótons
Pacientes com CECP tratados com radiação padrão com prótons.
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Coletas de sangue para coletar PBMCs no início do estudo (semana 0), durante o tratamento de (quimio)radiação (final da semana 3 e/ou antes da entrega do ciclo 4 de cisplatina) e após a conclusão da (quimio)radiação (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 e semana 60, respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação) para comparar a função imunológica após o tratamento com prótons ou fótons
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Radiação com fótons
Pacientes com CECP tratados com radiação padrão com fótons.
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Coletas de sangue para coletar PBMCs no início do estudo (semana 0), durante o tratamento de (quimio)radiação (final da semana 3 e/ou antes da entrega do ciclo 4 de cisplatina) e após a conclusão da (quimio)radiação (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 e semana 60, respectivamente 1 semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação) para comparar a função imunológica após o tratamento com prótons ou fótons
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na imunidade específica do antígeno em pacientes com CECP submetidos à (quimio)radiação com prótons versus fótons.
Prazo: No início do estudo (semana 0), durante a (quimio)radiação (semana 3) e após a (quimio)radiação (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 e semana 60, respectivamente semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação)
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A imunidade específica do antígeno será avaliada monitorando as respostas das células T específicas do antígeno no sangue periférico antes, durante e após a (quimio)radiação (até 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação) para peptídeos virais, como SARS-CoV- 2 peptídeos e peptídeos CEF (CMV, EBV e Influenza).
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No início do estudo (semana 0), durante a (quimio)radiação (semana 3) e após a (quimio)radiação (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 e semana 60, respectivamente semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na composição e função das células imunes circulantes durante e após (quimio)radiação com prótons versus fótons.
Prazo: No início do estudo (semana 0), durante a (quimio)radiação (semana 3) e após a (quimio)radiação (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 e semana 60, respectivamente semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação)
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As diferenças na composição e função das células imunitárias circulantes serão determinadas por ensaios baseados em citometria de fluxo utilizando marcador, e.
Linfócitos T e B e diferentes células mieloides, como células supressoras derivadas.
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No início do estudo (semana 0), durante a (quimio)radiação (semana 3) e após a (quimio)radiação (semana 9, semana 12, semana 20, semana 34 e semana 60, respectivamente semana, 5 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão da (quimio)radiação)
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Composição do infiltrado imunológico no tecido tumoral primário antes e durante a (quimio)radiação com fótons versus prótons (parte opcional do estudo).
Prazo: No início do estudo (semana 0) e durante a (quimio)radiação (semana 3)
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A coloração imuno-histológica será realizada nesses tecidos tumorais para avaliar mudanças na composição das células imunes após (quimio)radiação com prótons versus fótons. Esses ensaios incluem análises moleculares e coloração imuno-histoquímica para caracterizar o tipo de infiltrado de células imunes intratumorais.
Em particular, a coloração imuno-histoquímica para identificar populações de células imunes e subpopulações de células T dentro do tecido tumoral pode ser aplicada, incluindo, mas não se limitando a, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 e PD1.
Ambas as mudanças nos números absolutos e nas proporções de diferentes tipos de células imunológicas serão avaliadas.
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No início do estudo (semana 0) e durante a (quimio)radiação (semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Laringe
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Orofaríngeas
- Neoplasias Laríngeas
Outros números de identificação do estudo
- NL75013.042.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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