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Fonction immunologique après une radiothérapie avec thérapie protonique ou photonique (PRO-IMMUNO)

23 août 2023 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Effet des protons par rapport aux photons sur la fonction immunologique dans le cancer de la tête et du cou : une étude pilote

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective pilote, comprenant des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNSCC) traités avec une radiothérapie (chimio) définitive standard de soins avec des photons ou des protons. Les patients se verront attribuer des protons ou des photons sur la base des directives du Protocole national d'indication pour la protonthérapie des Pays-Bas.

La fonction immunologique sera évaluée par la collecte de cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC). Des échantillons de sang seront prélevés au départ, pendant la (chimio)radiothérapie (fin de la semaine 3 et/ou avant la semaine 4 de traitement) et après la fin de la (chimio)radiothérapie (semaine 9, semaine 12, semaine 20, semaine 34 et semaine 60). , respectivement 1 semaine, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie). Pour quantifier la fonction immunologique, les PBMC collectées pendant la (chimio)radiation et après la (chimio)radiothérapie seront comparées à celles avant (chimio)radiation (semaine 0), en utilisant IFN-γ-ELISPOT pour dépister la présence de T-spécifiques à l'antigène. réponses cellulaires. De plus, des panels de cytométrie en flux seront utilisés pour déterminer les changements globaux dans la compétence des cellules immunitaires.

L'évaluation histologique aura lieu au départ et à la semaine 3 pour examiner les changements dans l'infiltration immunitaire dans le tissu tumoral pendant le rayonnement (chimio) protonique ou photonique. Cette partie biopsie de l'étude est facultative pour le patient. Les tissus d'archives de la biopsie prélevée au moment du diagnostic seront utilisés pour les évaluations de base. Une biopsie à la semaine 3 sera effectuée pour tous les patients qui acceptent de participer à cette partie facultative de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tineke Meijer, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0015 361 6161
  • E-mail: t.van.zon@umcg.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera recrutée au centre médical universitaire de Groningue (UMCG) (et se compose de patients adultes récemment diagnostiqués avec un HNSCC de stade III-IV. Les rayonnements photoniques et protoniques sont des traitements standard pour les patients atteints de HNSCC.

La description

Critère d'intégration:

  • HNSCC de stade III-IV nouvellement diagnostiqué de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
  • Traitement par (chimio)radiothérapie définitive (70 Gy avec ou sans cisplatine hebdomadaire) avec photons ou protons.
  • Âge de 18 ans et plus.
  • Irradiation bilatérale élective ou thérapeutique du cou indiquée.
  • Consentement éclairé écrit conformément aux directives locales.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie unilatérale du cou.
  • Résection (diagnostique) de la tumeur primitive.
  • Chimioradiation avec carboplatine et 5-FU ou radiothérapie associée au cétuximab.
  • Antécédents de maladie auto-immune ou autre maladie systémique intercurrente pouvant affecter l'immunocompétence du patient, ou utilisation actuelle ou antérieure (4 semaines avant le début de l'essai) d'un traitement immunosuppresseur à haute dose.
  • Tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par ex. carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) ayant subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  • Participation à une étude sur un agent expérimental ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à cet essai. Remarque : les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer à condition que 4 semaines se soient écoulées après la dernière dose de l'agent expérimental précédent.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Grossesse actuelle.
  • Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire susceptible de fausser les résultats de cet essai, d'interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de cet essai, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, selon l'opinion. de l’investigateur traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimioradiation avec des protons
Patients HNSCC traités par chimioradiothérapie standard avec protons.
Autre: le sang coule
Prises de sang pour collecter les PBMC au départ (semaine 0), pendant le traitement de (chimio)radiothérapie (fin de la semaine 3 et/ou avant l'administration du cycle 4 de cisplatine) et après la fin de la (chimio)radiothérapie (semaine 9, semaine 12, semaine 20, semaine 34 et semaine 60, respectivement 1 semaine, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie) afin de comparer la fonction immunologique lors d'un traitement avec des protons ou des photons
Chimioradiation avec photons
Patients HNSCC traités par chimioradiothérapie standard avec photons.
Autre: le sang coule
Prises de sang pour collecter les PBMC au départ (semaine 0), pendant le traitement de (chimio)radiothérapie (fin de la semaine 3 et/ou avant l'administration du cycle 4 de cisplatine) et après la fin de la (chimio)radiothérapie (semaine 9, semaine 12, semaine 20, semaine 34 et semaine 60, respectivement 1 semaine, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie) afin de comparer la fonction immunologique lors d'un traitement avec des protons ou des photons
Rayonnement avec des protons
Patients HNSCC traités avec une radiothérapie standard avec des protons.
Autre: le sang coule
Prises de sang pour collecter les PBMC au départ (semaine 0), pendant le traitement de (chimio)radiothérapie (fin de la semaine 3 et/ou avant l'administration du cycle 4 de cisplatine) et après la fin de la (chimio)radiothérapie (semaine 9, semaine 12, semaine 20, semaine 34 et semaine 60, respectivement 1 semaine, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie) afin de comparer la fonction immunologique lors d'un traitement avec des protons ou des photons
Rayonnement avec des photons
Patients HNSCC traités avec une radiothérapie standard avec photons.
Autre: le sang coule
Prises de sang pour collecter les PBMC au départ (semaine 0), pendant le traitement de (chimio)radiothérapie (fin de la semaine 3 et/ou avant l'administration du cycle 4 de cisplatine) et après la fin de la (chimio)radiothérapie (semaine 9, semaine 12, semaine 20, semaine 34 et semaine 60, respectivement 1 semaine, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie) afin de comparer la fonction immunologique lors d'un traitement avec des protons ou des photons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'immunité spécifique à l'antigène chez les patients HNSCC subissant une (chimio)radiation avec des protons par rapport aux photons.
Délai: Au départ (semaine 0), pendant la (chimio)radiothérapie (semaine 3) et après la (chimio)radiothérapie (semaine 9, semaine 12, semaine 20, semaine 34 et semaine 60, respectivement semaine, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie)
L'immunité spécifique à l'antigène sera évaluée en surveillant les réponses des lymphocytes T spécifiques à l'antigène dans le sang périphérique avant, pendant et après la (chimio)radiothérapie (jusqu'à 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie) aux peptides viraux tels que le SRAS-CoV- 2 peptides et peptides CEF (CMV, EBV et Influenza).
Au départ (semaine 0), pendant la (chimio)radiothérapie (semaine 3) et après la (chimio)radiothérapie (semaine 9, semaine 12, semaine 20, semaine 34 et semaine 60, respectivement semaine, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de composition et de fonction des cellules immunitaires circulantes pendant et après une (chimio)radiation avec des protons par rapport aux photons.
Délai: Au départ (semaine 0), pendant la (chimio)radiothérapie (semaine 3) et après la (chimio)radiothérapie (semaine 9, semaine 12, semaine 20, semaine 34 et semaine 60, respectivement semaine, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie)
Les différences de composition et de fonction des cellules immunitaires circulantes seront déterminées par des tests basés sur la cytométrie en flux utilisant un marqueur, par ex. Lymphocytes T et B et différentes cellules myéloïdes telles que les cellules suppressives dérivées.
Au départ (semaine 0), pendant la (chimio)radiothérapie (semaine 3) et après la (chimio)radiothérapie (semaine 9, semaine 12, semaine 20, semaine 34 et semaine 60, respectivement semaine, 5 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin de la (chimio)radiothérapie)
Composition de l'infiltrat immunitaire dans le tissu tumoral primaire avant et pendant le rayonnement (chimio) avec des photons versus protons (partie facultative de l'étude).
Délai: Au départ (semaine 0) et pendant la (chimio)radiothérapie (semaine 3)
Une coloration immunohistologique sera effectuée sur ces tissus tumoraux pour évaluer les changements dans la composition des cellules immunitaires après un rayonnement (chimio) avec des protons par rapport aux photons. Ces tests comprennent des analyses moléculaires et une coloration immunohistochimique pour caractériser le type d'infiltrat intratumoral de cellules immunitaires. En particulier, une coloration immunohistochimique pour identifier des populations de cellules immunitaires et des sous-populations de lymphocytes T dans le tissu tumoral peut être appliquée, notamment, mais sans s'y limiter, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 et PD1. Les changements dans les nombres absolus et les ratios des différents types de cellules immunitaires seront évalués.
Au départ (semaine 0) et pendant la (chimio)radiothérapie (semaine 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL75013.042.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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