양성자 또는 광자 치료를 사용한 방사선 후의 면역학적 기능 (PRO-IMMUNO)
2023년 8월 23일 업데이트: University Medical Center Groningen
두경부암의 면역 기능에 대한 양성자 대 광자 효과: 파일럿 연구
이는 광자 또는 양성자를 이용한 표준 치료 확정적(화학) 방사선 치료를 받은 두경부암(HNSCC) 환자로 구성된 파일럿 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 환자는 네덜란드의 양성자 치료에 대한 국가 적응 프로토콜(National Indication Protocol for Proton Therapy)의 지침에 따라 양성자 또는 광자에 배정됩니다.
면역학적 기능은 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 통해 평가됩니다. 혈액 샘플은 기준시점, (화학)방사선 조사 중(3주차 말 및/또는 치료 4주차 전) 및 (화학)방사선 완료 후(9주차, 12주차, 20주차, 34주차 및 60주차)에 수집됩니다. (화학)방사선 종료 후 각각 1주, 5주, 3개월, 6개월, 12개월). 면역학적 기능을 정량화하기 위해, (화학)방사선 조사 도중 및 (화학)방사선 조사 후에 수집된 PBMC를 IFN-γ-ELISPOT을 사용하여 (화학)방사선 조사 전(0주)과 비교하여 항원 특이적 T-의 존재를 스크리닝합니다. 세포 반응. 또한 유세포 분석 패널을 사용하여 면역 세포 숙련도의 전체적인 변화를 확인합니다.
조직학적 평가는 양성자 대 광자(화학) 방사선 조사 동안 종양 조직 내 면역 침윤의 변화를 조사하기 위해 기준선과 3주차에 실시됩니다. 연구의 이 생검 부분은 환자에게 선택 사항입니다. 진단 시 채취한 생검의 보관 조직은 기본 평가에 사용됩니다. 연구의 이 선택적 부분에 참여하는 데 동의한 모든 환자에 대해 3주차에 생검을 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tineke Meijer, MD, PhD
- 전화번호: 0015 361 6161
- 이메일: t.van.zon@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- 모병
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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연락하다:
- Anneke Eerkens, MSc
- 전화번호: 0015 361 6161
- 이메일: a.l.eerkens@umcg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 University Medical Center Groningen(UMCG)에서 모집될 예정이며 최근 III기-IV기 HNSCC로 진단받은 성인 환자로 구성됩니다.
광자 및 양성자 방사선은 모두 HNSCC 환자의 표준 치료 치료법입니다.
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 새로 진단된 III-IV기 HNSCC.
- 광자 또는 양성자를 이용한 최종 (화학) 방사선 조사(매주 시스플라틴 유무에 관계없이 70Gy)로 치료합니다.
- 18세 이상.
- 선택적 또는 치료적 양측 목 방사선 조사가 필요합니다.
- 현지 지침에 따라 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- 목의 일측 방사선 치료.
- (진단) 원발 종양의 절제.
- 카보플라틴과 5-FU를 사용한 화학방사선 요법 또는 세툭시맙과 병용한 방사선 요법.
- 환자의 면역적격성에 영향을 미칠 수 있는 자가면역 질환 또는 기타 전신 병발성 질환의 병력, 또는 고용량 면역억제 요법의 현재 또는 이전 사용(시험 시작 4주 전).
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 추가 악성종양. 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 잠재적으로 근치적 치료를 받은 유방암, 상피내 자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
- 임상시험용 제제의 연구에 참여했거나 본 임상시험에 등록하기 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다. 참고: 임상시험의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 임상시험 물질의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 현재 임신.
- 이 시험의 결과를 혼란스럽게 하거나, 이 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거. 치료하는 조사관의 모습입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양성자를 이용한 화학방사선
양성자를 이용한 표준 치료 화학방사선 요법으로 치료받은 HNSCC 환자.
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기준선(0주차), (화학)방사선 치료 중(3주차 말 및/또는 시스플라틴의 4주기 전달 전) 및 (화학)방사선 종료 후(9주차, 12주차, 1주차)에 PBMC를 수집하기 위해 혈액을 채취합니다. 양성자 또는 광자 치료 시 면역학적 기능을 비교하기 위해 (화학)방사선 종료 후 각각 20주, 34주, 60주(각각 1주, 5주, 3개월, 6개월, 12개월))
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광자를 이용한 화학 방사선
광자를 이용한 표준 치료 화학방사선 요법으로 치료받은 HNSCC 환자.
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기준선(0주차), (화학)방사선 치료 중(3주차 말 및/또는 시스플라틴의 4주기 전달 전) 및 (화학)방사선 종료 후(9주차, 12주차, 1주차)에 PBMC를 수집하기 위해 혈액을 채취합니다. 양성자 또는 광자 치료 시 면역학적 기능을 비교하기 위해 (화학)방사선 종료 후 각각 20주, 34주, 60주(각각 1주, 5주, 3개월, 6개월, 12개월))
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양성자와 방사선
양성자를 이용한 표준 방사선 치료를 받은 HNSCC 환자.
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기준선(0주차), (화학)방사선 치료 중(3주차 말 및/또는 시스플라틴의 4주기 전달 전) 및 (화학)방사선 종료 후(9주차, 12주차, 1주차)에 PBMC를 수집하기 위해 혈액을 채취합니다. 양성자 또는 광자 치료 시 면역학적 기능을 비교하기 위해 (화학)방사선 종료 후 각각 20주, 34주, 60주(각각 1주, 5주, 3개월, 6개월, 12개월))
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광자를 이용한 방사선
광자를 이용한 표준 방사선 치료를 받은 HNSCC 환자.
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기준선(0주차), (화학)방사선 치료 중(3주차 말 및/또는 시스플라틴의 4주기 전달 전) 및 (화학)방사선 종료 후(9주차, 12주차, 1주차)에 PBMC를 수집하기 위해 혈액을 채취합니다. 양성자 또는 광자 치료 시 면역학적 기능을 비교하기 위해 (화학)방사선 종료 후 각각 20주, 34주, 60주(각각 1주, 5주, 3개월, 6개월, 12개월))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 대 광자로 (화학)방사선을 받는 HNSCC 환자의 항원 특이 면역의 차이.
기간: 기준선(0주), (화학)방사선 치료 중(3주) 및 (화학)방사선 치료 후(9주, 12주, 20주, 34주, 60주), 각각 5주, 3개월, 6개월, (화학)방사선 종료 후 12개월)
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항원 특이적 면역은 SARS-CoV-와 같은 바이러스 펩타이드에 대한 (화학)방사선 조사 전, 도중, 이후((화학)방사선 완료 후 최대 12개월) 말초 혈액에서 항원 특이적 T 세포 반응을 모니터링하여 평가됩니다. 2개의 펩타이드 및 CEF 펩타이드(CMV, EBV 및 인플루엔자).
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기준선(0주), (화학)방사선 치료 중(3주) 및 (화학)방사선 치료 후(9주, 12주, 20주, 34주, 60주), 각각 5주, 3개월, 6개월, (화학)방사선 종료 후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자와 광자를 이용한 (화학) 방사선 조사 중 및 이후 순환 면역 세포의 구성 및 기능 차이.
기간: 기준선(0주), (화학)방사선 치료 중(3주) 및 (화학)방사선 치료 후(9주, 12주, 20주, 34주, 60주), 각각 5주, 3개월, 6개월, (화학)방사선 종료 후 12개월)
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순환하는 면역 세포의 구성과 기능의 차이는 예를 들어 마커를 사용하는 유세포 분석 기반 분석에 의해 결정됩니다.
T 및 B 림프구와 파생된 억제 세포와 같은 다양한 골수 세포.
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기준선(0주), (화학)방사선 치료 중(3주) 및 (화학)방사선 치료 후(9주, 12주, 20주, 34주, 60주), 각각 5주, 3개월, 6개월, (화학)방사선 종료 후 12개월)
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광자 대 양성자를 이용한 (화학) 방사선 조사 전 및 도중에 원발 종양 조직 내의 면역 침윤물 조성(연구의 선택적 부분).
기간: 기준시점(0주) 및 (화학)방사선 치료 중(3주)
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양성자 대 광자를 사용한 (화학)방사선 후 면역 세포 구성의 변화를 평가하기 위해 이러한 종양 조직에 대해 면역조직학적 염색을 수행합니다. 이러한 분석에는 종양 내 면역 세포 침윤 유형을 특성화하기 위한 분자 분석 및 면역조직화학적 염색이 포함됩니다.
특히, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 및 PD1을 포함하지만 이에 국한되지 않는 종양 조직 내의 면역 세포 집단 및 T 세포 하위 집단을 확인하기 위한 면역조직화학적 염색이 적용될 수 있습니다.
다양한 면역 세포 유형의 절대 수와 비율의 변화가 모두 평가됩니다.
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기준시점(0주) 및 (화학)방사선 치료 중(3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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