Imunologická funkce po ozáření buď protonovou nebo fotonovou terapií (PRO-IMMUNO)
23. srpna 2023 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Vliv protonů versus fotony na imunologické funkce u rakoviny hlavy a krku: pilotní studie
Toto je pilotní prospektivní observační kohortová studie zahrnující pacienty s rakovinou hlavy a krku (HNSCC) léčené standardním definitivním (chemo)zářením buď s fotony nebo protony. Pacientům budou přiděleny protony nebo fotony na základě pokynů Národního indikačního protokolu pro protonovou terapii Nizozemska.
Imunologická funkce bude hodnocena odběrem mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Vzorky krve budou odebírány na začátku, během (chemo)ozařování (konec 3. týdne a/nebo před 4. týdnem léčby) a po dokončení (chemo)ozařování (9. týden, 12. týden, 20. týden, 34. týden a 60. týden 1 týden, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení (chemo)záření). Pro kvantifikaci imunologické funkce budou PBMC odebrané během (chemo)záření a po (chemo)záření porovnány s těmi před (chemo)zářením (týden 0), pomocí IFN-γ-ELISPOT pro screening na přítomnost antigen-specifických T- buněčné odezvy. Kromě toho budou panely průtokové cytometrie použity ke stanovení globálních změn ve způsobilosti imunitních buněk.
Histologické hodnocení bude probíhat na začátku a ve 3. týdnu, aby se prozkoumaly změny imunitní infiltrace v nádorové tkáni během protonové versus fotonové (chemo)záření. Tato bioptická část studie je pro pacienta volitelná. Pro základní hodnocení bude použita archivní tkáň z biopsie, která byla odebrána při diagnóze. Biopsie v týdnu 3 bude provedena u všech pacientů, kteří souhlasí s účastí v této nepovinné části studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tineke Meijer, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0015 361 6161
- E-mail: t.van.zon@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Nábor
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Kontakt:
- Anneke Eerkens, MSc
- Telefonní číslo: 0015 361 6161
- E-mail: a.l.eerkens@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude přijata v Univeristy Medical Center Groningen (UMCG (a skládá se z dospělých pacientů, u kterých byla nedávno diagnostikována fáze III-IV HNSCC).
Fotonové i protonové záření jsou standardní léčbou pacientů s HNSCC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikované stadium III-IV HNSCC dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
- Léčba definitivním (chemo)zářením (70 Gy s nebo bez týdenní cisplatiny) s fotony nebo protony.
- Věk 18 let a starší.
- Indikováno elektivní nebo terapeutické bilaterální ozáření krku.
- Písemný informovaný souhlas podle místních směrnic.
Kritéria vyloučení:
- Jednostranná radioterapie krku.
- (Diagnostická) resekce primárního nádoru.
- Chemoradiace s karboplatinou a 5-FU nebo ozařování kombinované s cetuximabem.
- Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo jiného systémového interkurentního onemocnění, které by mohlo ovlivnit imunokompetenci pacienta, nebo současné nebo předchozí užívání (4 týdny před zahájením studie) vysokodávkové imunosupresivní terapie.
- Další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Poznámka: účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), které prošly potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny.
- Účast na studii zkoumajícího činidla nebo použití zkoumaného zařízení během 4 týdnů před zařazením do této studie. Poznámka: Účastníci, kteří vstoupili do následné fáze výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud uplynuly 4 týdny po poslední dávce předchozí hodnocené látky.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Aktuální těhotenství.
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky této studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání této studie nebo podle názoru není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit ošetřujícího vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoradiace s protony
Pacienti s HNSCC léčení chemoradiací standardní péče s protony.
|
Odběry krve k odběru PBMC na začátku (týden 0), během (chemo)radiační léčby (konec 3. týdne a/nebo před dodáním cyklu 4 cisplatiny) a po ukončení (chemo)ozařování (9. týden, 12. týden, týden 20, týden 34 a týden 60, respektive 1 týden, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení (chemo)záření), aby bylo možné porovnat imunologické funkce po léčbě buď protony nebo fotony
|
|
Chemoradiace s fotony
Pacienti s HNSCC léčení chemoradiací standardní péče s fotony.
|
Odběry krve k odběru PBMC na začátku (týden 0), během (chemo)radiační léčby (konec 3. týdne a/nebo před dodáním cyklu 4 cisplatiny) a po ukončení (chemo)ozařování (9. týden, 12. týden, týden 20, týden 34 a týden 60, respektive 1 týden, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení (chemo)záření), aby bylo možné porovnat imunologické funkce po léčbě buď protony nebo fotony
|
|
Záření s protony
Pacienti s HNSCC léčení radiací standardní péče s protony.
|
Odběry krve k odběru PBMC na začátku (týden 0), během (chemo)radiační léčby (konec 3. týdne a/nebo před dodáním cyklu 4 cisplatiny) a po ukončení (chemo)ozařování (9. týden, 12. týden, týden 20, týden 34 a týden 60, respektive 1 týden, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení (chemo)záření), aby bylo možné porovnat imunologické funkce po léčbě buď protony nebo fotony
|
|
Záření s fotony
Pacienti s HNSCC léčení standardním zářením s fotony.
|
Odběry krve k odběru PBMC na začátku (týden 0), během (chemo)radiační léčby (konec 3. týdne a/nebo před dodáním cyklu 4 cisplatiny) a po ukončení (chemo)ozařování (9. týden, 12. týden, týden 20, týden 34 a týden 60, respektive 1 týden, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení (chemo)záření), aby bylo možné porovnat imunologické funkce po léčbě buď protony nebo fotony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v antigen-specifické imunitě u pacientů s HNSCC podstupujících (chemo)záření protony versus fotony.
Časové okno: Na začátku (týden 0), během (chemo)záření (3. týden) a po (chemo)záření (9. týden, 12. týden, 20. týden, 34. týden a 60. týden, respektive týden, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení (chemo)záření)
|
Antigen-specifická imunita bude hodnocena monitorováním antigen-specifických T-buněčných odpovědí v periferní krvi před, během a po (chemo)záření (až 12 měsíců po dokončení (chemo)záření) na virové peptidy, jako je SARS-CoV- 2 peptidy a CEF peptidy (CMV, EBV a chřipka).
|
Na začátku (týden 0), během (chemo)záření (3. týden) a po (chemo)záření (9. týden, 12. týden, 20. týden, 34. týden a 60. týden, respektive týden, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení (chemo)záření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve složení a funkci cirkulujících imunitních buněk během a po (chemo)záření protony versus fotony.
Časové okno: Na začátku (týden 0), během (chemo)záření (3. týden) a po (chemo)záření (9. týden, 12. týden, 20. týden, 34. týden a 60. týden, respektive týden, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení (chemo)záření)
|
Rozdíly ve složení a funkci cirkulujících imunitních buněk budou stanoveny testy založenými na průtokové cytometrii s použitím markeru např.
T- a B-lymfocyty a různé myeloidní buňky, jako jsou odvozené supresorové buňky.
|
Na začátku (týden 0), během (chemo)záření (3. týden) a po (chemo)záření (9. týden, 12. týden, 20. týden, 34. týden a 60. týden, respektive týden, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení (chemo)záření)
|
|
Složení imunitního infiltrátu v primární nádorové tkáni před a během (chemo)záření fotony versus protony (volitelná část studie).
Časové okno: Na začátku (týden 0) a během (chemo)ozařování (3. týden)
|
Na těchto nádorových tkáních bude provedeno imunohistologické barvení za účelem posouzení změn ve složení imunitních buněk po (chemo)záření protony versus fotony. Tyto testy zahrnují molekulární analýzy a imunohistochemické barvení k charakterizaci typu intratumorálního infiltrátu imunitních buněk.
Zejména lze použít imunohistochemické barvení k identifikaci populací imunitních buněk a subpopulací T buněk v nádorové tkáni, včetně, ale bez omezení, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 a PD1.
Budou hodnoceny jak změny v absolutních počtech, tak poměry různých typů imunitních buněk.
|
Na začátku (týden 0) a během (chemo)ozařování (3. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75013.042.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .