Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja immunologiczna po radioterapii za pomocą terapii protonowej lub fotonowej (PRO-IMMUNO)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wpływ protonów w porównaniu z fotonami na funkcje immunologiczne w raku głowy i szyi: badanie pilotażowe

Jest to pilotażowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNSCC) leczonych standardową definitywną (chemo)promieniowaniem fotonami lub protonami. Pacjenci będą przydzielani do grupy protonów lub fotonów w oparciu o wytyczne holenderskiego protokołu krajowych wskazań do terapii protonowej.

Funkcja immunologiczna zostanie oceniona poprzez pobranie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). Próbki krwi będą pobierane na początku badania, podczas (chemo)radioterapii (koniec 3 tygodnia i/lub przed 4 tygodniem leczenia) oraz po zakończeniu (chemo)radioterapii (tydzień 9, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 34 i tydzień 60). odpowiednio 1 tydzień, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)radiacji). Aby określić ilościowo funkcję immunologiczną, PBMC zebrane podczas (chemo)napromieniania i po (chemo)napromienianiu zostaną porównane z komórkami przed (chemo)napromienianiem (tydzień 0), przy użyciu IFN-γ-ELISPOT w celu przesiewu na obecność swoistych dla antygenu T- odpowiedzi komórkowe. Ponadto panele cytometrii przepływowej zostaną wykorzystane do określenia globalnych zmian w sprawności komórek układu odpornościowego.

Ocena histologiczna zostanie przeprowadzona na początku badania i w 3. tygodniu w celu zbadania zmian w nacieku immunologicznym w tkance nowotworowej podczas (chemio)promieniowania protonowego i fotonowego. Ta część badania dotycząca biopsji jest opcjonalna dla pacjenta. Tkanka archiwalna z biopsji pobranej w chwili rozpoznania zostanie wykorzystana do oceny wyjściowej. U wszystkich pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tej opcjonalnej części badania, w 3. tygodniu zostanie wykonana biopsja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tineke Meijer, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0015 361 6161
  • E-mail: t.van.zon@umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie rekrutowana w Univeristy Medical Center Groningen (UMCG) i składa się z dorosłych pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano HNSCC w stadium III-IV. Zarówno promieniowanie fotonowe, jak i protonowe stanowią standardowe metody leczenia pacjentów z HNSCC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany HNSCC stopnia III-IV jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani.
  • Leczenie ostatecznym (chemo)napromienianiem (70 Gy z cotygodniową cisplatyną lub bez) fotonami lub protonami.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Wskazane jest planowe lub terapeutyczne obustronne napromienianie szyi.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednostronna radioterapia szyi.
  • (diagnostyczna) resekcja guza pierwotnego.
  • Chemioradioterapia karboplatyną i 5-FU lub radioterapia skojarzona z cetuksymabem.
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub innej współistniejącej choroby ogólnoustrojowej, która może mieć wpływ na immunokompetencję pacjenta, lub obecne lub wcześniejsze stosowanie (4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) terapii immunosupresyjnej w dużych dawkach.
  • Dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), które przeszły terapię potencjalnie leczniczą, nie są wykluczone.
  • Udział w badaniu badanego środka lub używanie badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania. Uwaga: uczestnicy, którzy rozpoczęli fazę kontynuacji badania eksperymentalnego, mogą wziąć w nim udział pod warunkiem, że minęły 4 tygodnie od ostatniej dawki poprzedniego leku badanego.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Obecna ciąża.
  • Historia lub aktualne dowody dotyczące jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki tego badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania tego badania lub nie leży w jego najlepszym interesie, w opinii badacza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioradioterapia protonami
Pacjenci z HNSCC leczeni standardową chemioradioterapią protonami.
Inny: pobiera krew
Pobieranie krwi w celu pobrania PBMC na początku badania (tydzień 0), podczas (chemo)radioterapii (koniec 3 tygodnia i/lub przed podaniem 4. cyklu cisplatyny) i po zakończeniu (chemo)radioterapii (tydzień 9, tydzień 12, tydzień 20., 34. i 60. tydzień, odpowiednio 1 tydzień, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)radiacji) w celu porównania funkcji immunologicznych po leczeniu protonami lub fotonami
Chemioradioterapia fotonami
Pacjenci z HNSCC leczeni standardową chemioradioterapią fotonami.
Inny: pobiera krew
Pobieranie krwi w celu pobrania PBMC na początku badania (tydzień 0), podczas (chemo)radioterapii (koniec 3 tygodnia i/lub przed podaniem 4. cyklu cisplatyny) i po zakończeniu (chemo)radioterapii (tydzień 9, tydzień 12, tydzień 20., 34. i 60. tydzień, odpowiednio 1 tydzień, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)radiacji) w celu porównania funkcji immunologicznych po leczeniu protonami lub fotonami
Promieniowanie protonami
Pacjenci z HNSCC leczeni standardową radioterapią protonami.
Inny: pobiera krew
Pobieranie krwi w celu pobrania PBMC na początku badania (tydzień 0), podczas (chemo)radioterapii (koniec 3 tygodnia i/lub przed podaniem 4. cyklu cisplatyny) i po zakończeniu (chemo)radioterapii (tydzień 9, tydzień 12, tydzień 20., 34. i 60. tydzień, odpowiednio 1 tydzień, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)radiacji) w celu porównania funkcji immunologicznych po leczeniu protonami lub fotonami
Promieniowanie fotonami
Pacjenci z HNSCC leczeni standardową radioterapią fotonami.
Inny: pobiera krew
Pobieranie krwi w celu pobrania PBMC na początku badania (tydzień 0), podczas (chemo)radioterapii (koniec 3 tygodnia i/lub przed podaniem 4. cyklu cisplatyny) i po zakończeniu (chemo)radioterapii (tydzień 9, tydzień 12, tydzień 20., 34. i 60. tydzień, odpowiednio 1 tydzień, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)radiacji) w celu porównania funkcji immunologicznych po leczeniu protonami lub fotonami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odporności swoistej dla antygenu u pacjentów z HNSCC poddawanych (chemo)promieniowaniu protonami i fotonami.
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), podczas (chemo)radioterapii (tydzień 3) i po (chemo)radioterapii (tydzień 9, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 34 i tydzień 60, odpowiednio tydzień, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)radiacji)
Odporność swoista dla antygenu będzie oceniana poprzez monitorowanie specyficznych dla antygenu odpowiedzi komórek T we krwi obwodowej przed, w trakcie i po (chemo)promieniowaniu (do 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)promieniania) na peptydy wirusowe, takie jak SARS-CoV- 2 peptydy i peptydy CEF (CMV, EBV i grypa).
Na początku badania (tydzień 0), podczas (chemo)radioterapii (tydzień 3) i po (chemo)radioterapii (tydzień 9, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 34 i tydzień 60, odpowiednio tydzień, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)radiacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w składzie i funkcji krążących komórek odpornościowych podczas i po (chemo)promieniowaniu protonami i fotonami.
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), podczas (chemo)radioterapii (tydzień 3) i po (chemo)radioterapii (tydzień 9, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 34 i tydzień 60, odpowiednio tydzień, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)radiacji)
Różnice w składzie i funkcji krążących komórek odpornościowych zostaną określone za pomocą testów opartych na cytometrii przepływowej z wykorzystaniem markera m.in. Limfocyty T i B oraz różne komórki szpikowe, takie jak pochodne komórki supresorowe.
Na początku badania (tydzień 0), podczas (chemo)radioterapii (tydzień 3) i po (chemo)radioterapii (tydzień 9, tydzień 12, tydzień 20, tydzień 34 i tydzień 60, odpowiednio tydzień, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu (chemo)radiacji)
Skład nacieków immunologicznych w tkance guza pierwotnego przed i podczas (chemo)napromieniania fotonami w porównaniu z protonami (opcjonalna część badania).
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i podczas (chemo)radioterapii (tydzień 3)
Na tych tkankach nowotworowych zostanie przeprowadzone barwienie immunohistologiczne w celu oceny zmian w składzie komórek odpornościowych po (chemo)promieniowaniu protonami w porównaniu z fotonami. Testy te obejmują analizy molekularne i barwienie immunohistochemiczne w celu scharakteryzowania rodzaju nacieku komórek odpornościowych wewnątrz guza. W szczególności można zastosować barwienie immunohistochemiczne w celu identyfikacji populacji komórek odpornościowych i subpopulacji komórek T w tkance nowotworowej, w tym między innymi CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 i PD1. Ocenie zostaną poddane zarówno zmiany w liczbach bezwzględnych, jak i proporcjach różnych typów komórek układu odpornościowego.
Na początku badania (tydzień 0) i podczas (chemo)radioterapii (tydzień 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75013.042.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobiera krew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj