Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunologinen toiminta säteilyn jälkeen joko protoni- tai fotoniterapialla (PRO-IMMUNO)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Protonien ja fotonien vaikutus immunologiseen toimintaan pään ja kaulan syövässä: pilottitutkimus

Tämä on pilottiprospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka käsittää pään ja kaulan syöpäpotilaita (HNSCC), joita hoidetaan tavanomaisella hoidon lopullisella (kemo)säteilyllä joko fotoneilla tai protoneilla. Potilaille määrätään protonit tai fotonit Alankomaiden protonihoidon kansallisen indikaatioprotokollan ohjeiden mukaisesti.

Immunologinen toiminta arvioidaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) keräämisellä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, (kemo)säteilyn aikana (viikon 3 lopussa ja/tai ennen hoitoviikkoa 4) ja (kemo)säteilyn päätyttyä (viikko 9, viikko 12, viikko 20, viikko 34 ja viikko 60) 1 viikko, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen). Immunologisen toiminnan kvantifioimiseksi (kemo)säteilyn aikana ja (kemo)säteilyn jälkeen kerättyjä PBMC:itä verrataan ennen (kemo)säteilytystä (viikko 0) kerättyihin PBMC-soluihin käyttämällä IFN-y-ELISPOTia antigeenispesifisen T-spesifisen T-seulonnassa. soluvasteet. Lisäksi virtaussytometriapaneeleja käytetään immuunisolujen pätevyyden globaalien muutosten määrittämiseen.

Histologinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 3, jotta tutkitaan muutoksia immuuni-infiltraatiossa kasvainkudoksessa protoni-fotoni- (kemo)säteilyn aikana. Tämä tutkimuksen biopsiaosa on valinnainen potilaalle. Diagnoosin yhteydessä otetun biopsian arkistokudosta käytetään perustason arvioinneissa. Biopsia viikolla 3 otetaan kaikille potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tähän valinnaiseen tutkimuksen osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tineke Meijer, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0015 361 6161
  • Sähköposti: t.van.zon@umcg.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio rekrytoidaan Groningenin yliopistolliseen lääketieteelliseen keskukseen (UMCG (ja koostuu aikuisista potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III-IV HNSCC). Sekä fotoni- että protonisäteily ovat HNSCC-potilaiden hoidon standardihoitoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu vaiheen III-IV HNSCC suuontelossa, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään alueella.
  • Hoito lopullisella (kemo)säteilyllä (70 Gy viikoittaisella sisplatiinilla tai ilman) fotoneilla tai protoneilla.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Elektiivinen tai terapeuttinen molemminpuolinen kaulan säteilytys indikoitu.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaulan yksipuolinen sädehoito.
  • Primaarisen kasvaimen (diagnostinen) resektio.
  • Kemosäteilyhoito karboplatiinilla ja 5-FU:lla tai säteily yhdistettynä setuksimabiin.
  • Aiemmin autoimmuunisairaus tai muu systeeminen rinnakkaissairaus, joka saattaa vaikuttaa potilaan immuunikykyyn, tai suuriannoksisen immunosuppressiivisen hoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö (4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua).
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka etenevät tai ovat vaatineet aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
  • Osallistuminen tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Huomautus: osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Nykyinen raskaus.
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista koko tämän tutkimuksen ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua. hoitavalta tutkijalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kemosäteilytys protoneilla
HNSCC-potilaat, joita hoidettiin standardinmukaisella kemosäteilyllä protoneilla.
Muut: verenotto
Veri otetaan PBMC:iden keräämiseksi lähtötilanteessa (viikko 0), (kemo)säteilyhoidon aikana (viikon 3 lopussa ja/tai ennen sisplatiinisyklin 4 synnytystä) ja (kemo)säteilyn päätyttyä (viikko 9, viikko 12, viikko) 20, viikko 34 ja viikko 60, vastaavasti 1 viikko, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen, jotta voidaan verrata immunologista toimintaa joko protoneilla tai fotoneilla
Kemosäteily fotoneilla
HNSCC-potilaat, joita hoidettiin tavallisella kemosäteilyllä fotoneilla.
Muut: verenotto
Veri otetaan PBMC:iden keräämiseksi lähtötilanteessa (viikko 0), (kemo)säteilyhoidon aikana (viikon 3 lopussa ja/tai ennen sisplatiinisyklin 4 synnytystä) ja (kemo)säteilyn päätyttyä (viikko 9, viikko 12, viikko) 20, viikko 34 ja viikko 60, vastaavasti 1 viikko, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen, jotta voidaan verrata immunologista toimintaa joko protoneilla tai fotoneilla
Säteily protoneilla
HNSCC-potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella protoneilla sisältävällä säteilyllä.
Muut: verenotto
Veri otetaan PBMC:iden keräämiseksi lähtötilanteessa (viikko 0), (kemo)säteilyhoidon aikana (viikon 3 lopussa ja/tai ennen sisplatiinisyklin 4 synnytystä) ja (kemo)säteilyn päätyttyä (viikko 9, viikko 12, viikko) 20, viikko 34 ja viikko 60, vastaavasti 1 viikko, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen, jotta voidaan verrata immunologista toimintaa joko protoneilla tai fotoneilla
Säteily fotoneilla
HNSCC-potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella fotonisäteilyllä.
Muut: verenotto
Veri otetaan PBMC:iden keräämiseksi lähtötilanteessa (viikko 0), (kemo)säteilyhoidon aikana (viikon 3 lopussa ja/tai ennen sisplatiinisyklin 4 synnytystä) ja (kemo)säteilyn päätyttyä (viikko 9, viikko 12, viikko) 20, viikko 34 ja viikko 60, vastaavasti 1 viikko, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen, jotta voidaan verrata immunologista toimintaa joko protoneilla tai fotoneilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero antigeenispesifisessä immuniteetissa HNSCC-potilailla, joille tehdään (kemo)säteilytys protoneilla vs. fotoneja.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), (kemo)säteilyn aikana (viikko 3) ja (kemo)säteilyn jälkeen (viikko 9, viikko 12, viikko 20, viikko 34 ja viikko 60, vastaavasti viikko, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vastaavasti 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen)
Antigeenispesifinen immuniteetti arvioidaan seuraamalla antigeenispesifisiä T-soluvasteita perifeerisestä verestä ennen (kemo)säteilytystä, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen) viruspeptideille, kuten SARS-CoV- 2-peptidit ja CEF-peptidit (CMV, EBV ja influenssa).
Lähtötilanteessa (viikko 0), (kemo)säteilyn aikana (viikko 3) ja (kemo)säteilyn jälkeen (viikko 9, viikko 12, viikko 20, viikko 34 ja viikko 60, vastaavasti viikko, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vastaavasti 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kiertävien immuunisolujen koostumuksessa ja toiminnassa protoneilla ja fotoneilla (kemo)säteilyn aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), (kemo)säteilyn aikana (viikko 3) ja (kemo)säteilyn jälkeen (viikko 9, viikko 12, viikko 20, viikko 34 ja viikko 60, vastaavasti viikko, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vastaavasti 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen)
Erot verenkierrossa olevien immuunisolujen koostumuksessa ja toiminnassa määritetään virtaussytometriaan perustuvilla määrityksillä käyttäen markkeria esim. T- ja B-lymfosyytit ja erilaiset myeloidisolut, kuten johdetut suppressorisolut.
Lähtötilanteessa (viikko 0), (kemo)säteilyn aikana (viikko 3) ja (kemo)säteilyn jälkeen (viikko 9, viikko 12, viikko 20, viikko 34 ja viikko 60, vastaavasti viikko, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vastaavasti 12 kuukautta (kemo)säteilyn päättymisen jälkeen)
Immuuni-infiltraattikoostumus primaarisessa kasvainkudoksessa ennen (kemo)säteilytystä ja sen aikana fotoneilla vs. protoneilla (valinnainen osa tutkimusta).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0) ja (kemo)säteilyn aikana (viikko 3)
Näille kasvainkudoksille suoritetaan immunohistologinen värjäys immuunisolujen koostumuksen muutosten arvioimiseksi protoneilla (kemo)säteilyn jälkeen fotoneja vastaan. Nämä määritykset sisältävät molekyylianalyysit ja immunohistokemiallisen värjäyksen kasvaimensisäisen immuunisoluinfiltraatin tyypin karakterisoimiseksi. Erityisesti voidaan käyttää immunohistokemiallista värjäystä immuunisolupopulaatioiden ja T-solualapopulaatioiden tunnistamiseksi kasvainkudoksessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 ja PD1. Sekä muutoksia eri immuunisolutyyppien absoluuttisissa lukumäärissä ja suhteissa arvioidaan.
Lähtötilanteessa (viikko 0) ja (kemo)säteilyn aikana (viikko 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL75013.042.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa