Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk funksjon etter stråling med enten proton- eller fotonterapi (PRO-IMMUNO)

23. august 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Effekt av protoner versus fotoner på immunologisk funksjon i hode- og nakkekreft: en pilotstudie

Dette er en pilotprospektiv observasjonskohortstudie, som omfatter pasienter med hode- og nakkekreft (HNSCC) behandlet med standardbehandling definitiv (kjemo)stråling enten med fotoner eller protoner. Pasienter vil bli tildelt protoner eller fotoner basert på retningslinjene i den nasjonale indikasjonsprotokollen for protonterapi i Nederland.

Immunologisk funksjon vil bli evaluert ved innsamling av perifere mononukleære blodceller (PBMC). Blodprøver vil bli tatt ved baseline, under (kjemo)stråling (slutten av uke 3 og/eller før uke 4 av behandlingen) og etter fullført (kjemo)stråling (uke 9, uke 12, uke 20, uke 34 og uke 60 , henholdsvis 1 uke, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling). For å kvantifisere immunologisk funksjon, vil PBMC-er samlet under (kjemo)stråling og etter (kjemo)stråling sammenlignes med det før (kjemo)stråling (uke 0), ved å bruke IFN-γ-ELISPOT for å screene for tilstedeværelsen av antigenspesifikk T- celleresponser. Videre vil flowcytometripaneler bli brukt for å bestemme globale endringer i immuncellekompetanse.

Histologisk evaluering vil finne sted ved baseline og uke 3 for å undersøke endringer i immuninfiltrasjon i tumorvev under proton versus foton (kjemo)stråling. Denne biopsidelen av studien er valgfri for pasienten. Arkivvev fra biopsien som ble tatt ved diagnose vil bli brukt til baselinevurderingene. Biopsi i uke 3 uke vil bli tatt for alle pasienter som godtar å delta i denne valgfrie delen av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tineke Meijer, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0015 361 6161
  • E-post: t.van.zon@umcg.nl

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert ved Univeristy Medical Center Groningen (UMCG( og består av voksne pasienter nylig diagnostisert med stadium III-IV HNSCC. Både foton- og protonstråling er standardbehandlinger for pasienter med HNSCC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert stadium III-IV HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
  • Behandling med definitiv (kjemo)stråling (70 Gy med eller uten ukentlig cisplatin) med fotoner eller protoner.
  • Alder 18 år og eldre.
  • Elektiv eller terapeutisk bilateral nakkebestråling indisert.
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ensidig strålebehandling av nakken.
  • (Diagnostisk) reseksjon av primærsvulsten.
  • Kjemoradiasjon med karboplatin og 5-FU eller stråling kombinert med cetuximab.
  • Anamnese med en autoimmun sykdom eller annen systemisk interkurrent sykdom som kan påvirke immunkompetansen til pasienten, eller nåværende eller tidligere bruk (4 uker før start av studien) av høydose immunsuppressiv terapi.
  • Ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Merk: deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.
  • Deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før registrering i denne studien. Merk: Deltakere som har gått inn i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har gått 4 uker etter siste dose av det forrige undersøkelsesmidlet.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Nåværende graviditet.
  • Anamnese eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av denne studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele varigheten av denne studien, eller er ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter oppfatningen av den behandlende etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoradiasjon med protoner
HNSCC-pasienter behandlet med standard-of-care kjemoradiasjon med protoner.
Annen: blod trekker
Blodprøver for å samle PBMC ved baseline (uke 0), under (kjemo)strålebehandling (slutten av uke 3 og/eller før levering av syklus 4 av cisplatin) og etter avslutning av (kjemo)stråling (uke 9, uke 12, uke) 20, uke 34 og uke 60, henholdsvis 1 uke, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling) for å sammenligne immunologisk funksjon ved behandling med enten protoner eller fotoner
Kjemoradiasjon med fotoner
HNSCC-pasienter behandlet med standard-of-care kjemoradiasjon med fotoner.
Annen: blod trekker
Blodprøver for å samle PBMC ved baseline (uke 0), under (kjemo)strålebehandling (slutten av uke 3 og/eller før levering av syklus 4 av cisplatin) og etter avslutning av (kjemo)stråling (uke 9, uke 12, uke) 20, uke 34 og uke 60, henholdsvis 1 uke, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling) for å sammenligne immunologisk funksjon ved behandling med enten protoner eller fotoner
Stråling med protoner
HNSCC-pasienter behandlet med standard-of-care-stråling med protoner.
Annen: blod trekker
Blodprøver for å samle PBMC ved baseline (uke 0), under (kjemo)strålebehandling (slutten av uke 3 og/eller før levering av syklus 4 av cisplatin) og etter avslutning av (kjemo)stråling (uke 9, uke 12, uke) 20, uke 34 og uke 60, henholdsvis 1 uke, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling) for å sammenligne immunologisk funksjon ved behandling med enten protoner eller fotoner
Stråling med fotoner
HNSCC-pasienter behandlet med standard-of-care-stråling med fotoner.
Annen: blod trekker
Blodprøver for å samle PBMC ved baseline (uke 0), under (kjemo)strålebehandling (slutten av uke 3 og/eller før levering av syklus 4 av cisplatin) og etter avslutning av (kjemo)stråling (uke 9, uke 12, uke) 20, uke 34 og uke 60, henholdsvis 1 uke, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling) for å sammenligne immunologisk funksjon ved behandling med enten protoner eller fotoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i antigenspesifikk immunitet hos HNSCC-pasienter som gjennomgår (kjemo)stråling med protoner versus fotoner.
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), under (kjemo)stråling (uke 3) og etter (kjemo)stråling (uke 9, uke 12, uke 20, uke 34 og uke 60, henholdsvis uke, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling)
Antigenspesifikk immunitet vil bli vurdert ved å overvåke antigenspesifikke T-celleresponser i perifert blod før, under og etter (kjemo)stråling (opptil 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling) mot virale peptider som SARS-CoV- 2 peptider og CEF-peptider (CMV, EBV og influensa).
Ved baseline (uke 0), under (kjemo)stråling (uke 3) og etter (kjemo)stråling (uke 9, uke 12, uke 20, uke 34 og uke 60, henholdsvis uke, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i sammensetning og funksjon av sirkulerende immunceller under og etter (kjemo)stråling med protoner versus fotoner.
Tidsramme: Ved baseline (uke 0), under (kjemo)stråling (uke 3) og etter (kjemo)stråling (uke 9, uke 12, uke 20, uke 34 og uke 60, henholdsvis uke, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling)
Forskjeller i sammensetning og funksjon av sirkulerende immunceller vil bli bestemt ved flowcytometri-baserte analyser ved bruk av markør for f.eks. T- og B-lymfocytter og forskjellige myeloidceller som avledede suppressorceller.
Ved baseline (uke 0), under (kjemo)stråling (uke 3) og etter (kjemo)stråling (uke 9, uke 12, uke 20, uke 34 og uke 60, henholdsvis uke, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført (kjemo)stråling)
Immuninfiltratsammensetning i det primære tumorvevet før og under (kjemo)stråling med fotoner versus protoner (valgfri del av studien).
Tidsramme: Ved baseline (uke 0) og under (kjemo)stråling (uke 3)
Immunohistologisk farging vil bli utført på disse tumorvevet for å vurdere endringer i sammensetningen av immunceller etter (kjemo)stråling med protoner versus fotoner. Disse analysene inkluderer molekylære analyser og immunhistokjemisk farging for å karakterisere typen av intratumoralt immuncelleinfiltrat. Spesielt kan immunhistokjemisk farging for å identifisere immuncellepopulasjoner og T-cellesubpopulasjoner i tumorvevet brukes, inkludert, men ikke begrenset til, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 og PD1. Både endringer i absolutte tall og forhold mellom ulike immuncelletyper vil bli vurdert.
Ved baseline (uke 0) og under (kjemo)stråling (uke 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL75013.042.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere