- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016699
Immunologisk funktion efter strålning med antingen proton- eller fotonterapi (PRO-IMMUNO)
Effekt av protoner mot fotoner på immunologisk funktion i huvud- och halscancer: en pilotstudie
Detta är en pilotprospektiv observationskohortstudie som omfattar patienter med huvud- och halscancer (HNSCC) som behandlats med standardbehandling med definitiv (kemo)strålning antingen med fotoner eller protoner. Patienter kommer att tilldelas protoner eller fotoner baserat på riktlinjerna i Nederländernas nationella indikationsprotokoll för protonterapi.
Immunologisk funktion kommer att utvärderas genom insamling av perifera mononukleära blodceller (PBMC). Blodprov kommer att tas vid baslinjen, under (kemo)strålning (slutet av vecka 3 och/eller före vecka 4 av behandlingen) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader efter avslutad (kemo)strålning). För att kvantifiera immunologisk funktion kommer PBMC som samlas in under (kemo)strålning och efter (kemo)strålning att jämföras med det före (kemo)strålning (vecka 0), med hjälp av IFN-γ-ELISPOT för att screena för närvaron av antigenspecifik T- cellsvar. Vidare kommer flödescytometripaneler att användas för att fastställa globala förändringar i immuncellskompetens.
Histologisk utvärdering kommer att äga rum vid baslinjen och vecka 3 för att undersöka förändringar i immuninfiltration i tumörvävnad under proton kontra foton (kemo)strålning. Denna biopsidel av studien är valfri för patienten. Arkivvävnad från biopsien som togs vid diagnos kommer att användas för baslinjebedömningarna. Biopsi vid vecka 3 kommer att tas för alla patienter som samtycker till att delta i denna valfria del av studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tineke Meijer, MD, PhD
- Telefonnummer: 0015 361 6161
- E-post: t.van.zon@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Kontakt:
- Anneke Eerkens, MSc
- Telefonnummer: 0015 361 6161
- E-post: a.l.eerkens@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat stadium III-IV HNSCC i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
- Behandling med definitiv (kemo)strålning (70 Gy med eller utan veckovis cisplatin) med fotoner eller protoner.
- Ålder 18 år och äldre.
- Elektiv eller terapeutisk bilateral halsbestrålning indicerad.
- Skriftligt informerat samtycke enligt lokala riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Ensidig strålbehandling av nacken.
- (Diagnostisk) resektion av primärtumören.
- Kemoradiation med karboplatin och 5-FU eller strålning kombinerad med cetuximab.
- Anamnes på en autoimmun sjukdom eller annan systemisk interkurrent sjukdom som kan påverka patientens immunkompetens, eller aktuell eller tidigare användning (4 veckor innan studiestart) av högdos immunsuppressiv terapi.
- Ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Obs: deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
- Deltagande i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före registreringen i denna prövning. Obs: deltagare som har gått in i uppföljningsfasen av en undersökningsstudie får delta så länge det har gått 4 veckor efter den sista dosen av det tidigare prövningsmedlet.
- Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Nuvarande graviditet.
- Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av denna prövning, stör försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller är inte i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt åsikten av den behandlande utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kemoradiation med protoner
HNSCC-patienter som behandlas med standardbehandling med protoner.
|
Blodtagningar för att samla in PBMC vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålningsbehandling (slutet av vecka 3 och/eller före leverans av cykel 4 av cisplatin) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka) 20, vecka 34 och vecka 60, respektive 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning för att jämföra immunologisk funktion vid behandling med antingen protoner eller fotoner
|
Kemoradiation med fotoner
HNSCC-patienter som behandlats med standard-of-care kemoradiation med fotoner.
|
Blodtagningar för att samla in PBMC vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålningsbehandling (slutet av vecka 3 och/eller före leverans av cykel 4 av cisplatin) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka) 20, vecka 34 och vecka 60, respektive 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning för att jämföra immunologisk funktion vid behandling med antingen protoner eller fotoner
|
Strålning med protoner
HNSCC-patienter som behandlas med standard-of-care-strålning med protoner.
|
Blodtagningar för att samla in PBMC vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålningsbehandling (slutet av vecka 3 och/eller före leverans av cykel 4 av cisplatin) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka) 20, vecka 34 och vecka 60, respektive 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning för att jämföra immunologisk funktion vid behandling med antingen protoner eller fotoner
|
Strålning med fotoner
HNSCC-patienter som behandlas med standard-of-care-strålning med fotoner.
|
Blodtagningar för att samla in PBMC vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålningsbehandling (slutet av vecka 3 och/eller före leverans av cykel 4 av cisplatin) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka) 20, vecka 34 och vecka 60, respektive 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning för att jämföra immunologisk funktion vid behandling med antingen protoner eller fotoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnaden i antigenspecifik immunitet hos HNSCC-patienter som genomgår (kemo)strålning med protoner kontra fotoner.
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålning (vecka 3) och efter (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60, respektive vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning)
|
Antigenspecifik immunitet kommer att bedömas genom att övervaka antigenspecifika T-cellssvar i perifert blod före, under och efter (kemo)strålning (upp till 12 månader efter avslutad (kemo)strålning) mot virala peptider såsom SARS-CoV- 2 peptider och CEF-peptider (CMV, EBV och influensa).
|
Vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålning (vecka 3) och efter (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60, respektive vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i sammansättning och funktion hos cirkulerande immunceller under och efter (kemo)strålning med protoner kontra fotoner.
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålning (vecka 3) och efter (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60, respektive vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning)
|
Skillnader i sammansättning och funktion hos cirkulerande immunceller kommer att bestämmas genom flödescytometribaserade analyser med användning av markör för t.ex.
T- och B-lymfocyter och olika myeloidceller såsom härledda suppressorceller.
|
Vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålning (vecka 3) och efter (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60, respektive vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning)
|
Immuninfiltratkomposition i den primära tumörvävnaden före och under (kemo)strålning med fotoner kontra protoner (valfri del av studien).
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och under (kemo)strålning (vecka 3)
|
Immunhistologisk färgning kommer att utföras på dessa tumörvävnader för att bedöma förändringar i sammansättningen av immunceller efter (kemo)strålning med protoner kontra fotoner. Dessa analyser inkluderar molekylära analyser och immunhistokemisk färgning för att karakterisera typen av intratumoralt immuncellinfiltrat.
I synnerhet kan immunhistokemisk färgning för att identifiera immuncellpopulationer och T-cellsubpopulationer inom tumörvävnaden tillämpas, inklusive, men inte begränsat till, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 och PD1.
Både förändringar i absoluta tal och förhållanden mellan olika immuncelltyper kommer att bedömas.
|
Vid baslinjen (vecka 0) och under (kemo)strålning (vecka 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Orofaryngeala neoplasmer
- Laryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- NL75013.042.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blod drar
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada