Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunologisk funktion efter strålning med antingen proton- eller fotonterapi (PRO-IMMUNO)

23 augusti 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Effekt av protoner mot fotoner på immunologisk funktion i huvud- och halscancer: en pilotstudie

Detta är en pilotprospektiv observationskohortstudie som omfattar patienter med huvud- och halscancer (HNSCC) som behandlats med standardbehandling med definitiv (kemo)strålning antingen med fotoner eller protoner. Patienter kommer att tilldelas protoner eller fotoner baserat på riktlinjerna i Nederländernas nationella indikationsprotokoll för protonterapi.

Immunologisk funktion kommer att utvärderas genom insamling av perifera mononukleära blodceller (PBMC). Blodprov kommer att tas vid baslinjen, under (kemo)strålning (slutet av vecka 3 och/eller före vecka 4 av behandlingen) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader respektive 12 månader efter avslutad (kemo)strålning). För att kvantifiera immunologisk funktion kommer PBMC som samlas in under (kemo)strålning och efter (kemo)strålning att jämföras med det före (kemo)strålning (vecka 0), med hjälp av IFN-γ-ELISPOT för att screena för närvaron av antigenspecifik T- cellsvar. Vidare kommer flödescytometripaneler att användas för att fastställa globala förändringar i immuncellskompetens.

Histologisk utvärdering kommer att äga rum vid baslinjen och vecka 3 för att undersöka förändringar i immuninfiltration i tumörvävnad under proton kontra foton (kemo)strålning. Denna biopsidel av studien är valfri för patienten. Arkivvävnad från biopsien som togs vid diagnos kommer att användas för baslinjebedömningarna. Biopsi vid vecka 3 kommer att tas för alla patienter som samtycker till att delta i denna valfria del av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tineke Meijer, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0015 361 6161
  • E-post: t.van.zon@umcg.nl

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att rekryteras vid Univeristy Medical Center Groningen (UMCG( och består av vuxna patienter som nyligen diagnostiserats med stadium III-IV HNSCC. Både foton- och protonstrålning är standardbehandlingar för patienter med HNSCC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat stadium III-IV HNSCC i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx.
  • Behandling med definitiv (kemo)strålning (70 Gy med eller utan veckovis cisplatin) med fotoner eller protoner.
  • Ålder 18 år och äldre.
  • Elektiv eller terapeutisk bilateral halsbestrålning indicerad.
  • Skriftligt informerat samtycke enligt lokala riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Ensidig strålbehandling av nacken.
  • (Diagnostisk) resektion av primärtumören.
  • Kemoradiation med karboplatin och 5-FU eller strålning kombinerad med cetuximab.
  • Anamnes på en autoimmun sjukdom eller annan systemisk interkurrent sjukdom som kan påverka patientens immunkompetens, eller aktuell eller tidigare användning (4 veckor innan studiestart) av högdos immunsuppressiv terapi.
  • Ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Obs: deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
  • Deltagande i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en undersökningsenhet inom 4 veckor före registreringen i denna prövning. Obs: deltagare som har gått in i uppföljningsfasen av en undersökningsstudie får delta så länge det har gått 4 veckor efter den sista dosen av det tidigare prövningsmedlet.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Nuvarande graviditet.
  • Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av denna prövning, stör försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller är inte i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt åsikten av den behandlande utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kemoradiation med protoner
HNSCC-patienter som behandlas med standardbehandling med protoner.
Blodtagningar för att samla in PBMC vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålningsbehandling (slutet av vecka 3 och/eller före leverans av cykel 4 av cisplatin) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka) 20, vecka 34 och vecka 60, respektive 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning för att jämföra immunologisk funktion vid behandling med antingen protoner eller fotoner
Kemoradiation med fotoner
HNSCC-patienter som behandlats med standard-of-care kemoradiation med fotoner.
Blodtagningar för att samla in PBMC vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålningsbehandling (slutet av vecka 3 och/eller före leverans av cykel 4 av cisplatin) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka) 20, vecka 34 och vecka 60, respektive 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning för att jämföra immunologisk funktion vid behandling med antingen protoner eller fotoner
Strålning med protoner
HNSCC-patienter som behandlas med standard-of-care-strålning med protoner.
Blodtagningar för att samla in PBMC vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålningsbehandling (slutet av vecka 3 och/eller före leverans av cykel 4 av cisplatin) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka) 20, vecka 34 och vecka 60, respektive 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning för att jämföra immunologisk funktion vid behandling med antingen protoner eller fotoner
Strålning med fotoner
HNSCC-patienter som behandlas med standard-of-care-strålning med fotoner.
Blodtagningar för att samla in PBMC vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålningsbehandling (slutet av vecka 3 och/eller före leverans av cykel 4 av cisplatin) och efter avslutad (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka) 20, vecka 34 och vecka 60, respektive 1 vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning för att jämföra immunologisk funktion vid behandling med antingen protoner eller fotoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i antigenspecifik immunitet hos HNSCC-patienter som genomgår (kemo)strålning med protoner kontra fotoner.
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålning (vecka 3) och efter (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60, respektive vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning)
Antigenspecifik immunitet kommer att bedömas genom att övervaka antigenspecifika T-cellssvar i perifert blod före, under och efter (kemo)strålning (upp till 12 månader efter avslutad (kemo)strålning) mot virala peptider såsom SARS-CoV- 2 peptider och CEF-peptider (CMV, EBV och influensa).
Vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålning (vecka 3) och efter (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60, respektive vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i sammansättning och funktion hos cirkulerande immunceller under och efter (kemo)strålning med protoner kontra fotoner.
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålning (vecka 3) och efter (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60, respektive vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning)
Skillnader i sammansättning och funktion hos cirkulerande immunceller kommer att bestämmas genom flödescytometribaserade analyser med användning av markör för t.ex. T- och B-lymfocyter och olika myeloidceller såsom härledda suppressorceller.
Vid baslinjen (vecka 0), under (kemo)strålning (vecka 3) och efter (kemo)strålning (vecka 9, vecka 12, vecka 20, vecka 34 och vecka 60, respektive vecka, 5 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad (kemo)strålning)
Immuninfiltratkomposition i den primära tumörvävnaden före och under (kemo)strålning med fotoner kontra protoner (valfri del av studien).
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0) och under (kemo)strålning (vecka 3)
Immunhistologisk färgning kommer att utföras på dessa tumörvävnader för att bedöma förändringar i sammansättningen av immunceller efter (kemo)strålning med protoner kontra fotoner. Dessa analyser inkluderar molekylära analyser och immunhistokemisk färgning för att karakterisera typen av intratumoralt immuncellinfiltrat. I synnerhet kan immunhistokemisk färgning för att identifiera immuncellpopulationer och T-cellsubpopulationer inom tumörvävnaden tillämpas, inklusive, men inte begränsat till, CD4, CD8, FoxP3, CD20, CD163, CD68, PDL1 och PD1. Både förändringar i absoluta tal och förhållanden mellan olika immuncelltyper kommer att bedömas.
Vid baslinjen (vecka 0) och under (kemo)strålning (vecka 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på blod drar

3
Prenumerera