高齢のがん生存者の身体機能を改善するためのオンライン食事療法および筋力トレーニング、E-PROOF 試験 (E-PROOF)
2025年12月11日 更新者：Jessica Krok-Schoen、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
E-PROOF: 機能を最適化するためのタンパク質摂取と抵抗トレーニングのための E-介入
この第 I 相試験では、高齢 (65 歳以上) のがん生存者の身体機能を改善するためのオンライン食事療法および筋力トレーニングの実現可能性、受容性、予備的有効性をテストします。
適切なタンパク質とカロリーの摂取量が減少すると、高齢者の筋肉量と身体機能の低下が促進されます。
高齢のがんサバイバー（OCS）の身体機能を改善するための新しいアプローチは、管理栄養士や運動科学者によるオンラインのカスタマイズされた教育とカウンセリングを利用して、食事摂取量（タンパク質摂取量、食事の質）とレジスタンス運動への参加を改善することです。
この研究の目的は、オンラインの食事療法と筋力トレーニング介入が OCS の食事、運動、身体機能、健康上の成果を改善するかどうかを研究者が知るのに役立つことです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 70 人の高齢がん生存者を対象とした 12 週間のオンライン食事療法と筋力トレーニングのランダム化試験の実施の実現可能性と受容性を判断する。
II.介入参加者を対象に、この 12 週間のオンライン食事療法および筋力トレーニング介入の予備的な有効性を検証します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM 1: 患者は、第 1、3、5、7、9、11 週目は 30 分以上のオンライン栄養カウンセリングに参加し、第 1 ～ 6 週目は毎週、第 8、10 週目は隔週で 30 分以上のオンライン レジスタンス トレーニング セッションに参加します。 、および 12. 患者はベースラインでも教育資料を受け取ります。
ARM 2: 患者はベースラインで教育資料を受け取ります。
研究介入の完了後、患者は3か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65 歳以上
- ステージ I ～ III の乳がん、結腸直腸がん、および前立腺がんの一次診断
- 一次治癒治療の完了
- RAND-36 物理機能サブスケール (PFSS) で少なくとも 1 つの物理機能制限を報告しました (「少し制限されている」、「かなり制限されている」)
- 進行性疾患や二次がんの証拠がない
- 共同住宅
- 同意ができる
除外基準:
- 現在がん治療を受けている（化学療法、放射線療法など）
- 肝臓や腎臓に病気があるため、タンパク質の摂取が制限されている
- 管理栄養士（RD）/栄養士のケアを受けている
- 他の食事/運動介入への参加
- プロテインサプリメントを摂取する
- 監督なしでの運動に禁忌がある（歩行器や車椅子の使用など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (栄養カウンセリング、筋力トレーニング)
患者は、第 1、3、5、7、9、11 週目は 30 分以上のオンライン栄養カウンセリングに参加し、第 1 ～ 6 週目は毎週、第 8、10、12 週目は隔週で 30 分以上のオンライン レジスタンス トレーニング セッションに参加します。患者はベースラインでも教育資料を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
オンラインのレジスタンス トレーニング セッションに参加する
与えられた教材
オンライン栄養カウンセリングに参加する
他の名前：
補助的な研究
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2（教材）
患者はベースラインで教育資料を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた教材
補助的な研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の身体的機能
時間枠：介入終了時、12週目
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）スコアにより測定。
SPPBスコアは連続変数であり、0〜12の範囲の総合スコアとして収集され、スコアが高いほど身体機能が高いことを示します。
報告されている値は介入終了時点のものです。
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介入終了時、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養・運動カウンセリングセッションによる提供方法および提供情報の満足度
時間枠：介入終了時、12週目
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5項目のリッカート尺度アンケートによって測定された参加者の満足度（「満足」および「非常に満足」）の割合。
スコアは1〜5の範囲で、5が最高の満足度スコアです。
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介入終了時、12週目
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研究登録率
時間枠：12ヶ月間の募集期間中に評価された
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適切なインフォームドコンセント手続きを経て研究を開始した参加者総数で、スクリーニングを通過した潜在的な参加者数を割ることによって算出されます。
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12ヶ月間の募集期間中に評価された
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研究参加者維持率
時間枠：研究終了時、最大3か月
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総参加者数を研究の総参加者数で割って算出されます。
この試験の維持目標は80％です。
研究終了時に80％（56/70）の参加者が維持されれば、この試験の維持目標が達成されます。
全体の維持率および関連する95％信頼区間が報告されます。
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研究終了時、最大3か月
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研究遵守率
時間枠：介入終了時、12週目
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参加者は、オンライン介入セッションの80％以上に参加した場合に遵守していると判断されました。
全体の遵守率と関連する95％信頼区間が報告されました。
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介入終了時、12週目
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握力
時間枠：介入終了時、12週時点
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介入終了時の絶対値としての握力は、油圧式握力計を用いて両手で測定された。
これはkg単位で測定される。
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介入終了時、12週時点
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食事の質
時間枠：介入終了時、12週目
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食事の質は、米国国立がん研究所の食事履歴質問票IIIを用いて、0〜100の範囲のヘルシー・イーティング・インデックススコアにより評価され、スコアが高いほど食事の質が高いことを意味します。
介入終了時の絶対値は、ヘルシー・イーティング・インデックススコアを用いて評価されました。
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介入終了時、12週目
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抵抗運動を完了した参加者の割合
時間枠：介入終了時、12週目
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自己申告によるレジスタンスエクササイズ（％はい）は、自己申告によるレジスタンスエクササイズへの参加を具体的に把握するために修正された改訂版ゴダン・シェパード余暇時間運動質問票を使用して評価されました。
参加者が「はい」と回答した場合：典型的な7日間（1週間）のうち、余暇時間に15分以上レジスタンスエクササイズに参加しましたか？
パーセンテージは、介入終了時にレジスタンストレーニングに参加した研究対象者の割合を示します。
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介入終了時、12週目
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健康関連QOL（HRQoL）
時間枠：介入終了時、12週時点
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RAND-36健康状態評価尺度は、HRQoLの複数の側面を評価する8つのサブスケールを自動的に作成する36項目で構成されています。
すべてのスコアは0〜100の範囲で、100が最高のHRQoLを示します。
報告される主なHRQoLサブスケールは、一般的な健康HRQoLサブスケールです。
介入終了時の一般的なHRQoLの平均スコアが報告されています。
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介入終了時、12週時点
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自己効力感
時間枠：介入終了時、12週時点
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自己効力感は、介入終了時に、運動や食事の変更を自分の生活に取り入れる自信を0-10の尺度で評価することで測定されました。0は自信がないことを、10は非常に自信があることを意味します。
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介入終了時、12週時点
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技術コンピテンシー
時間枠：介入終了時、12週時点
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8項目からなるeHealthリテラシースケールは、介入終了時におけるeHealthへの関与に関する知識、快適さ、および認識されたスキルを測定しました。
5段階のリッカート尺度が使用され、可能なスコアの範囲は8から40でした。
高いスコアは、より高いeHealthリテラシーを示します。
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介入終了時、12週時点
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人体計測 体重（キログラム）
時間枠：介入終了時、12週時点
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介入終了時、参加者の体重はキログラム単位で評価されました。
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介入終了時、12週時点
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人体計測における身長（インチ）
時間枠：介入終了時、12週時点
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介入終了時に、参加者の身長はセンチメートル単位で測定されました。
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介入終了時、12週時点
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人体測定：ウエスト周囲長の測定（センチメートル）
時間枠：介入終了時、12週目
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介入終了時、参加者のウエスト周囲長がセンチメートル単位で評価されました。
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介入終了時、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica L Krok-Schoen, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月5日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-22329
- NCI-2023-04622 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21AG078258 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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